신경내분비 종양 환자의 수술 중 유암종 위기를 감소시키기 위한 Telotristat Ethyl
2021년 12월 3일 업데이트: University of Chicago
소장 신경내분비종양 환자의 수술 중 카르시노이드 위기 발생률 감소를 위한 Telotristat Ethyl
이것은 텔로트리스타트 에틸(Xermelo®)이라는 특정 약물이 신경내분비 종양(카르시노이드 종양이라고도 함)이 있는 개인의 혈압 및 심장 박동 변화(카르시노이드 위기로 알려짐)의 기회를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 연구입니다.
이러한 합병증은 이미 종양을 제거하기 위해 어려운 수술을 경험해야 하는 환자에게 생명을 위협할 수 있습니다.
텔로트리스타트 에틸(Xermelo®)이 수술 중 이러한 합병증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 연구자들은 수술 전에 참가자에게 약물을 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카르시노이드 위기란 무엇이며 이를 줄이기 위해 텔로트리스타트 에틸을 연구하는 이유는 무엇입니까? 수술과 마취는 카르시노이드 종양 환자의 혈압과 심박수에 갑작스럽고 위험하며 제어하기 어려운 변화("카르시노이드 위기")를 유발할 수 있습니다. 위기가 10분 이상 지속되는 환자는 수술 중 주요 합병증 위험이 12배 증가합니다.
역사적으로 위기는 혈액의 종양에서 대량의 카르시노이드 호르몬 방출로 인한 것이라고 여겨져 왔습니다. 따라서 이 연구는 텔로트리스타트 에틸(Xermelo®)이 이 호르몬 방출을 차단하고 카르시노이드 종양 환자가 종양 제거 수술 중에 경험할 수 있는 위험한 합병증의 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구에는 무엇이 포함되며 참여자들에게 얼마나 오래 지속됩니까? 이 연구에는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 혈액 검사와 수술 전 2주 동안 및 수술 당일(수술 전 2시간 이내) 텔로트리스타트 에틸(Xermelo®) 정제를 경구 복용하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 의사가 의학적으로 확인한 1등급 또는 2등급 소장, 신경내분비 종양(NET)이 있어야 합니다.
- 간으로 전이된 암으로 인해 복부(위) 수술을 계획 중인 환자. 환자는 자발적으로 수술을 선택해야 합니다.
- 18세 이상
- 무증상(증상이 보이지 않음)이지만 수술 전 세로토닌 또는 5-HIAA(5-하이드록시인돌레아세트산) 수치가 상승한 소장 신경내분비 종양 환자.
- 증상이 있고(카르시노이드 증상을 보임) 수술 전에 세로토닌 또는 5-HIAA 수치(혈장 또는 요로)가 높거나 정상인 환자.
제외 기준:
- 아동 및 죄수와 같은 취약한 인구에 속하는 환자.
- 3등급 신경내분비 종양 또는 식별하기 어려운 신경내분비 종양 환자.
- 치료받지 않은 카르시노이드 심장병 환자.
- 연구 연구의 일환으로 다른 약물이나 치료를 받고 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 3년 이상 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 뇌암 환자.
- 텔로트리스타트 에틸에서 발견되는 것과 유사한 화학적 또는 생물학적 성분을 가진 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항을 따르는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 암을 앓고 있는 동안 발생하는 제어되지 않는 질병.
- 텔로트리스타트 에틸이 배아/태아를 심각하게 손상시키거나 낙태를 일으킬 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 이 약물은 또한 수유 중인 영아에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험을 내포하고 있기 때문에 산모가 텔로트리스타트 에틸로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 수술 후 최소 7일 동안 요로 임신 검사를 거부하고 허용 가능한 산아제한 방법의 사용을 거부하는 가임기 여성. 허용되는 피임법에는 차단 방법(남성용 또는 여성용 콘돔); 호르몬 (구강 또는 이식 가능); 문서화된 멸균 절차; 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지; 또는 라이프 스타일 선택으로서의 금욕.
- 수술 전 15일 동안 의학적 문제로 인해 중단할 수 없는 CYP3A4 기질을 사용하는 환자.
- 중등도 또는 중증 간부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔로트리스타트 에틸(Xermelo®)
수술이 수행된 후 연구 참가자는 이 연구의 일부로 텔로트리스타트 에틸(Xermelo®) 복용을 중단하고 일반적인 수술 후 관리 외에 필요한 후속 방문이나 전화는 없을 것입니다.
연구팀은 진료기록 열람을 통해 수술 후 최대 30일까지 참가자들의 결과에 대한 임상 데이터를 수집할 예정이다.
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XERMELO는 소마토스타틴 아날로그(SSA) 요법으로 적절하게 조절되지 않는 성인의 카르시노이드 증후군 설사에 대해 소마토스타틴 유사체(SSA) 요법과 함께 사용되는 처방약입니다.
이 약물은 현재 이 용도에 대해 FDA 승인을 받았지만 이 연구는 수술을 받을 계획인 카르시노이드 종양을 가진 개인에서 텔로트리스타트 에틸을 연구하기 위해 FDA(연구 약물 신청에 따라)로부터 특별 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 카르시노이드 위기가 관찰된 참가자 수
기간: 15일(수술 당일 포함).
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이 연구의 데이터를 이전 연구의 데이터와 비교하여 텔로트리스타트 에틸을 사용한 외과적 치료가 소장 신경내분비 종양이 있는 참가자의 수술 중 카르시노이드 위기 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
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15일(수술 당일 포함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Telotristat 에틸 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한