Telotristat Ethyl w zmniejszaniu śródoperacyjnego przełomu rakowiaka u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Chicago
Telotristat Ethyl w zmniejszaniu częstości występowania śródoperacyjnego przełomu rakowiaka u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy pewien lek, zwany telotristatem etylowym (Xermelo®), może pomóc zmniejszyć ryzyko wahań ciśnienia krwi i częstości akcji serca (znanych jako przełom rakowiaka) u osób z guzami neuroendokrynnymi (zwanymi także rakowiakami).
Powikłania te mogą zagrażać życiu pacjentów, którzy już muszą przejść trudne operacje usunięcia guza.
Aby ustalić, czy telotristat etylowy (Xermelo®) pomoże zmniejszyć te powikłania podczas operacji, naukowcy podają lek uczestnikom badania przed operacją.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co to jest przełom rakowiaka i dlaczego należy badać etylowy telotristat, aby go zmniejszyć? Operacja i znieczulenie mogą powodować nagłe, niebezpieczne, trudne do kontrolowania zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca („przełom rakowiaka”) u pacjentów z rakowiakami. Pacjenci, u których kryzys trwa 10 minut lub dłużej, mają 12-krotnie zwiększone ryzyko poważnych powikłań podczas operacji.
Historycznie uważano, że kryzysy były spowodowane masowym uwalnianiem hormonów rakowiaków z guzów we krwi; dlatego w niniejszym badaniu zbadamy, czy telotristat etylowy (Xermelo®) może pomóc w zablokowaniu uwalniania tego hormonu i zmniejszeniu częstości niebezpiecznych powikłań, których mogą doświadczyć pacjenci z rakowiakami podczas operacji usunięcia guza.
Na czym będzie polegać to badanie i jak długo potrwa ono dla uczestników? Badanie obejmuje wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zabiegu oraz przyjmowanie doustnie tabletek telotristatu etylu (Xermelo®) przez dwa tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu (nie później niż 2 godziny przed zabiegiem).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć guza neuroendokrynnego (NET) jelita cienkiego stopnia 1 lub 2, który został medycznie potwierdzony przez lekarza.
- Pacjenci, którzy planują operację brzucha (żołądka) z powodu raka, który rozprzestrzenił się do wątroby. Pacjenci muszą dobrowolnie zdecydować się na operację.
- 18 lat lub więcej.
- Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego, którzy nie wykazują objawów (nie wykazują objawów), ale przed operacją mają podwyższone poziomy serotoniny lub 5-HIAA (kwasu 5-hydroksyindolooctowego).
- Pacjenci, u których występują objawy (wykazują objawy rakowiaka) i mają podwyższony lub prawidłowy poziom serotoniny lub 5-HIAA (w osoczu lub w moczu) przed zabiegiem chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do wrażliwych populacji, takich jak dzieci i więźniowie.
- Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi stopnia 3 lub guzami neuroendokrynnymi, które są trudne do zidentyfikowania.
- Pacjenci z nieleczoną rakowiakową chorobą serca.
- Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne leki lub leczenie w ramach badania naukowego.
- Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem innym niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” guzem, jeśli ukończyli terapię i są wolni od choroby przez co najmniej 3 lata.
- Pacjenci ze znanymi nowotworami mózgu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na leki o podobnych składnikach chemicznych lub biologicznych, jak te występujące w telotristacie etylowym.
- Niekontrolowana choroba występująca podczas choroby nowotworowej, taka jak między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ etylowy telotristat może poważnie uszkodzić zarodek/płód lub spowodować poronienie. Ponieważ lek stwarza również nieznane, potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona telotristatem etylowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego z moczu i odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie badania i przez co najmniej 7 dni po zabiegu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje metodę mechaniczną (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet); hormonalne (doustne lub wszczepialne); udokumentowana procedura sterylizacji; kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym; lub abstynencja jako wybór stylu życia.
- Pacjenci stosujący substraty CYP3A4, których nie można przerwać ze względów medycznych przez 15 dni przed operacją.
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telotristat etylowy (Xermelo®)
Po przeprowadzeniu operacji uczestnicy badania przestaną przyjmować telotristat etylowy (Xermelo®) w ramach tego badania i nie będą wymagane wizyty kontrolne ani telefony poza zwykłą opieką pooperacyjną.
Zespół badawczy będzie zbierał dane kliniczne dotyczące wyników uczestników do 30 dni po operacji, uzyskując dostęp do dokumentacji medycznej.
|
XERMELO to pigułka na receptę, stosowana wraz z terapią analogiem somatostatyny (SSA) w leczeniu biegunki zespołu rakowiaka u dorosłych, u których leczenie SSA nie zapewnia odpowiedniej kontroli.
Lek jest obecnie zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania, ale to badanie otrzymało specjalną zgodę FDA (w ramach aplikacji badawczej leku) do badania etylu telotristatu u osób z rakowiakami, które planują poddać się operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano przełomy rakowiaka podczas operacji
Ramy czasowe: 15 dni (wliczając dzień operacji).
|
Aby ustalić, czy leczenie chirurgiczne etylowym telotristatem zmniejsza częstość występowania przełomu rakowiaka podczas operacji u uczestników z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego, porównując dane z tego badania z danymi z poprzednich badań.
|
15 dni (wliczając dzień operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .