Telotristat Ethyl for å redusere intraoperativ karsinoidkrise hos pasienter med nevroendokrine svulster
3. desember 2021 oppdatert av: University of Chicago
Telotristat Ethyl for å redusere forekomsten av intraoperativ karsinoidkrise hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Dette er en studie for å finne ut om et bestemt medikament, kalt telotristatetyl (Xermelo®), kan bidra til å redusere sjansen for blodtrykks- og hjertefrekvensvariasjoner (kjent som karsinoidkrise) hos personer som har nevroendokrine svulster (også kalt karsinoide svulster).
Disse komplikasjonene kan være livstruende for pasienter som allerede må oppleve utfordrende operasjoner for å fjerne svulstene.
For å finne ut om telotristatetyl (Xermelo®) vil bidra til å redusere disse komplikasjonene under operasjonen, vil forskere gi stoffet til å studere deltakerne før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er karsinoidkrise og hvorfor studere telotristatetyl for å redusere den? Kirurgi og anestesi kan forårsake plutselige, farlige, vanskelig å kontrollere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens (en "karsinoid krise") hos pasienter med karsinoide svulster. Pasienter som har kriser i en varighet på 10 minutter eller lenger har 12 ganger økt risiko for store komplikasjoner under operasjonen.
Historisk har det vært antatt at kriser skyldtes en massiv frigjøring av karsinoidhormoner fra svulster i blodet; derfor vil denne studien undersøke om telotristatetyl (Xermelo®) kan bidra til å blokkere denne hormonfrigjøringen og redusere frekvensen av farlige komplikasjoner som pasienter med karsinoide svulster kan oppleve under operasjon for å fjerne svulstene.
Hva vil denne studien innebære og hvor lenge vil den vare for deltakerne? Studien omfatter blodprøver før, under og etter operasjonen, og inntak av telotristat etyl (Xermelo®) tabletter oralt i to uker før operasjonen og på operasjonsdagen (senest 2 timer før operasjonen).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en grad 1 eller grad 2 tynntarm, nevroendokrin tumor (NET) som er medisinsk bekreftet av en lege.
- Pasienter som planlegger å ha abdominal (mage) kirurgi på grunn av kreft som har spredt seg til leveren. Pasienter må frivillig velge å operere.
- 18 år eller eldre.
- Pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen som er asymptomatiske (viser ikke symptomer), men som har forhøyede nivåer av serotonin eller 5-HIAA (5-hydroksyindoleddiksyre) før operasjonen.
- Pasienter som er symptomatiske (viser karsinoidsymptomer) og har forhøyede eller normale nivåer av serotonin eller 5-HIAA (plasma eller urin) før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilhører sårbare befolkningsgrupper som barn og fanger.
- Pasienter med grad 3 nevroendokrine svulster eller nevroendokrine svulster som er vanskelig å identifisere.
- Pasienter med ubehandlet karsinoid hjertesykdom.
- Pasienter som mottar andre legemidler eller behandling som en del av en forskningsstudie.
- Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre svulst enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" svulst hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i 3 eller flere år.
- Pasienter med kjent hjernekreft.
- Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner som har lignende kjemiske eller biologiske ingredienser som de som finnes i telotristatetyl.
- Ukontrollert sykdom som oppstår mens du har kreft som, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense pasientens evne til å følge studiekravene.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi telotristatetyl kan alvorlig skade et embryo/foster eller forårsake abort. Fordi stoffet også utgjør ukjente, potensielle risikoer for ammende spedbarn, bør amming avbrytes hvis moren behandles med telotristatetyl.
- Kvinner i fertil alder som nekter å ta en uringraviditetstest og nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiet og i minst 7 dager etter operasjonen. Akseptabel prevensjon inkluderer barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom); hormonell (oral eller implanterbar); dokumentert steriliseringsprosedyre; cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel; eller avholdenhet som livsstilsvalg.
- Pasienter på CYP3A4-substrater som ikke kan stoppes på grunn av medisinske bekymringer i 15 dager før operasjonen.
- Pasienter med moderat eller alvorlig leversvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Etter at operasjonen er utført, vil studiedeltakerne slutte å ta telotristatetyl (Xermelo®) som en del av denne studien, og det vil ikke være behov for oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler utenom vanlig postoperativ behandling.
Forskerteamet vil samle inn kliniske data om deltakernes utfall opptil 30 dager etter operasjonen ved å få tilgang til medisinske journaler.
|
XERMELO er en reseptbelagt pille, brukt sammen med somatostatinanalog (SSA) terapi, for karsinoid syndrom diaré hos voksne som ikke er tilstrekkelig kontrollert av SSA terapi.
Legemidlet er for tiden FDA-godkjent for denne bruken, men denne studien har fått spesiell godkjenning fra FDA (under en undersøkelsessøknad) for å studere telotristatetyl hos personer med karsinoidsvulster som planlegger å gjennomgå kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med observerte karsinoidkriser under kirurgi
Tidsramme: 15 dager (inkludert operasjonsdagen).
|
For å avgjøre om kirurgisk behandling med telotristatetyl reduserer forekomsten av karsinoidkrise under operasjon for deltakere med nevroendokrine svulster i tynntarmen ved å sammenligne data fra denne studien med data fra tidligere forskning.
|
15 dager (inkludert operasjonsdagen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .