Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telotristat Ethyl pro snížení peroperační karcinoidové krize u pacientů s neuroendokrinními nádory

3. prosince 2021 aktualizováno: University of Chicago

Telotristat Ethyl pro snížení výskytu peroperační karcinoidové krize u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva

Toto je studie, která má určit, zda určitý lék, nazývaný telotristat ethyl (Xermelo®), může pomoci snížit pravděpodobnost kolísání krevního tlaku a srdeční frekvence (známé jako karcinoidní krize) u jedinců, kteří mají neuroendokrinní nádory (také nazývané karcinoidní nádory). Tyto komplikace mohou být život ohrožující pro pacienty, kteří již musí podstoupit náročné operace k odstranění jejich nádorů. Aby vědci určili, zda telotristat ethyl (Xermelo®) pomůže snížit tyto komplikace během operace, podají tento lék účastníkům studie před operací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Co je to karcinoidní krize a proč studovat etyl telotristat, aby ji pomohl snížit? Operace a anestezie mohou u pacientů s karcinoidními nádory způsobit náhlé, nebezpečné, obtížně kontrolovatelné změny krevního tlaku a srdeční frekvence („karcinoidní krize“). Pacienti, kteří mají krize v trvání 10 minut nebo déle, mají 12krát vyšší riziko závažných komplikací během operace.

Historicky se věřilo, že krize byly způsobeny masivním uvolňováním karcinoidních hormonů z nádorů v krvi; proto tato studie bude zkoumat, zda telotristat ethyl (Xermelo®) může pomoci blokovat uvolňování tohoto hormonu a snížit míru nebezpečných komplikací, které mohou pacienti s karcinoidními nádory zaznamenat během chirurgického zákroku k odstranění jejich nádorů.

Co bude tato studie zahrnovat a jak dlouho bude účastníkům trvat? Studie zahrnuje krevní testy před, během a po operaci a perorální užívání tablet telotristat ethyl (Xermelo®) po dobu dvou týdnů před operací a v den operace (nejpozději 2 hodiny před operací).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít neuroendokrinní tumor (NET) tenkého střeva 1. nebo 2. stupně, který byl lékařsky potvrzený lékařem.
  • Pacienti, kteří plánují operaci břicha (žaludku) kvůli rakovině, která se rozšířila do jater. Pacienti se musí dobrovolně rozhodnout pro operaci.
  • 18 let nebo starší.
  • Pacienti s neuroendokrinními nádory tenkého střeva, kteří jsou asymptomatičtí (nevykazují příznaky), ale mají zvýšené hladiny serotoninu nebo 5-HIAA (kyselina 5-hydroxyindoloctová) před operací.
  • Pacienti, kteří jsou symptomatickí (vykazují karcinoidní příznaky) a mají zvýšené nebo normální hladiny serotoninu nebo 5-HIAA (plazmatické nebo močové) před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti patřící ke zranitelné populaci, jako jsou děti a vězni.
  • Pacienti s neuroendokrinními nádory stupně 3 nebo neuroendokrinními nádory, které je obtížné identifikovat.
  • Pacienti s neléčeným karcinoidním onemocněním srdce.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné léky nebo léčbu v rámci výzkumné studie.
  • Pacienti s „aktuálně aktivním“ druhým nádorem jiným než nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ nádorem, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu 3 nebo více let.
  • Pacienti se známými nádory mozku.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na léky, které mají podobné chemické nebo biologické složky jako ty, které se nacházejí v telotristat ethylu.
  • Nekontrolované onemocnění, ke kterému dochází při rakovině, jako je mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly schopnost pacienta dodržovat požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože telotristat ethyl může vážně poškodit embryo/plod nebo způsobit potrat. Vzhledem k tomu, že lék také představuje neznámá potenciální rizika pro kojené děti, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena telotristatem ethylem.
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají provést těhotenský test z moči a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 7 dní po operaci. Přijatelná antikoncepce zahrnuje bariérovou metodu (mužský nebo ženský kondom); hormonální (orální nebo implantovatelné); dokumentovaný postup sterilizace; čepice, membrána nebo houba se spermicidem; nebo abstinence jako životní styl.
  • Pacienti na substrátech CYP3A4, které nelze kvůli zdravotním problémům vysadit po dobu 15 dnů před operací.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým selháním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Po provedení operace přestanou účastníci studie užívat telotristat ethyl (Xermelo®) jako součást této studie a nebudou vyžadovány žádné následné návštěvy ani telefonáty mimo obvyklou pooperační péči. Výzkumný tým bude shromažďovat klinická data o výsledcích účastníků až 30 dní po operaci prostřednictvím přístupu k lékařským záznamům.
Lék: Telotristat Ethyl perorální tableta
XERMELO je pilulka na předpis, která se používá spolu s terapií analogem somatostatinu (SSA) pro průjem s karcinoidním syndromem u dospělých, kteří nejsou adekvátně kontrolováni terapií SSA. Lék je v současné době pro toto použití schválen FDA, ale tato studie získala zvláštní schválení od FDA (v rámci Investigational Drug Application) ke studiu ethyl telotristatu u jedinců s karcinoidními nádory, kteří plánují podstoupit operaci.
Ostatní jména:
  • Xermelo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozorovanými karcinoidními krizemi během operace
Časové okno: 15 dní (včetně dne operace).
Zjistit, zda chirurgická léčba telotristat ethylem snižuje výskyt karcinoidní krize během operace u účastníků s neuroendokrinními nádory tenkého střeva porovnáním údajů z této studie s údaji z předchozího výzkumu.
15 dní (včetně dne operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit