Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telotristat Ethyl til reduktion af intraoperativ carcinoid krise hos patienter med neuroendokrine tumorer

3. december 2021 opdateret af: University of Chicago

Telotristat Ethyl til at reducere forekomsten af ​​intraoperativ carcinoid krise hos patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om et bestemt lægemiddel, kaldet telotristat ethyl (Xermelo®), kan hjælpe med at reducere risikoen for blodtryks- og hjertefrekvensvariationer (kendt som carcinoid krise) hos personer, der har neuroendokrine tumorer (også kaldet carcinoide tumorer). Disse komplikationer kan være livstruende for patienter, der allerede skal opleve udfordrende operationer for at fjerne deres tumorer. For at afgøre, om telotristat ethyl (Xermelo®) vil hjælpe med at reducere disse komplikationer under operationen, vil forskere give lægemidlet til at studere deltagerne før operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad er carcinoid krise, og hvorfor studere telotristat ethyl for at hjælpe med at reducere det? Kirurgi og anæstesi kan forårsage pludselige, farlige, svære at kontrollere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens (en "karcinoid krise") hos patienter med carcinoide tumorer. Patienter, der har kriser i en varighed på 10 minutter eller længere, har en 12 gange øget risiko for større komplikationer under operationen.

Historisk har man troet, at kriser skyldtes en massiv frigivelse af carcinoidhormoner fra tumorer i blodet; derfor vil denne undersøgelse undersøge, om telotristatethyl (Xermelo®) kan hjælpe med at blokere denne hormonfrigivelse og reducere antallet af farlige komplikationer, som patienter med carcinoide tumorer kan opleve under operation for at fjerne deres tumorer.

Hvad vil denne undersøgelse indebære, og hvor længe vil den vare for deltagerne? Undersøgelsen involverer blodprøver før, under og efter operationen og indtagelse af telotristat ethyl (Xermelo®) tabletter oralt i to uger før operationen og på operationsdagen (senest 2 timer før operationen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en grad 1 eller grad 2 tyndtarm, neuroendokrin tumor (NET), som er blevet medicinsk bekræftet af en læge.
  • Patienter, der planlægger at få foretaget en abdominal (mave) operation på grund af kræft, der har spredt sig til deres lever. Patienter skal frivilligt vælge at blive opereret.
  • 18 år eller ældre.
  • Patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen, som er asymptomatiske (udviser ikke symptomer), men som har forhøjede niveauer af serotonin eller 5-HIAA (5-hydroxyindoleddikesyre) før operationen.
  • Patienter, der er symptomatiske (viser carcinoidsymptomer) og har forhøjede eller normale serotonin- eller 5-HIAA-niveauer (plasma eller urin) før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tilhører udsatte befolkningsgrupper såsom børn og fanger.
  • Patienter med grad 3 neuroendokrine tumorer eller neuroendokrine tumorer, der er svære at identificere.
  • Patienter med ubehandlet karcinoid hjertesygdom.
  • Patienter, der modtager anden medicin eller behandling som en del af en forskningsundersøgelse.
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden tumor, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" tumor, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i 3 eller flere år.
  • Patienter med kendt hjernekræft.
  • Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner over for medicin, der har lignende kemiske eller biologiske ingredienser som dem, der findes i telotristatethyl.
  • Ukontrolleret sygdom, der opstår, mens du har kræft, såsom, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse patientens evne til at følge undersøgelseskravene.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi telotristatethyl kan alvorligt beskadige et embryo/foster eller forårsage en abort. Da lægemidlet også udgør ukendte, potentielle risici for ammende spædbørn, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med telotristatethyl.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage en uringraviditetstest og nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i mindst 7 dage efter operationen. Acceptabel prævention omfatter barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom); hormonelle (oral eller implanterbar); dokumenteret steriliseringsprocedure; hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid; eller afholdenhed som livsstilsvalg.
  • Patienter på CYP3A4-substrater, som ikke kan stoppes på grund af medicinske bekymringer i 15 dage før operationen.
  • Patienter med moderat eller svær leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Efter operationen er udført, vil forsøgsdeltagerne stoppe med at tage telotristat ethyl (Xermelo®) som en del af denne undersøgelse, og der vil ikke være behov for opfølgende besøg eller opkald uden for den sædvanlige postoperative behandling. Forskerholdet vil indsamle kliniske data om deltagernes resultater op til 30 dage efter operationen ved at få adgang til lægejournaler.
Medicin: Telotristat Ethyl Oral Tablet
XERMELO er en receptpligtig pille, der bruges sammen med behandling med somatostatinanalog (SSA) til karcinoid syndrom diarré hos voksne, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af SSA-behandling. Lægemidlet er i øjeblikket FDA-godkendt til denne anvendelse, men denne undersøgelse har modtaget særlig godkendelse fra FDA (under en Investigational Drug Application) til at undersøge telotristatethyl hos personer med carcinoide tumorer, som planlægger at blive opereret.
Andre navne:
  • Xermelo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med observerede carcinoide kriser under operation
Tidsramme: 15 dage (inklusive operationsdag).
For at afgøre, om kirurgisk behandling med telotristatethyl reducerer forekomsten af ​​carcinoidkrise under operation for deltagere med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen ved at sammenligne data fra denne undersøgelse med data fra tidligere forskning.
15 dage (inklusive operationsdag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Telotristat Ethyl Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner