SPL026 (DMT-fumaraatti) terveillä henkilöillä ja MDD-potilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SPL026:n (DMT-fumaraatti), serotonergisen psykedeelin, suonensisäisistä annoksista terveillä henkilöillä (osa A) ja potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (osa B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2-osainen tutkimus. Osa A psykedeelisesti naiiveilla terveillä vapaaehtoisilla. Osa B MDD-potilailla, joiden Ham-D:n pistemäärä on kohtalainen tai vaikea.
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen SPL026:ta annosta nostavassa rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Potilaat saavat enintään 2 kerta-annosta SPL026:ta 2 viikon välein. Annos 1 satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna lumelääkkeellä. Annos 2 on avoin etiketti, aktiivinen SPL026.
SPL026 annetaan IV-injektiolla. Turvallisuus ja siedettävyys, PK, PD ja teho mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normotensiivinen mies tai nainen, terveeksi arvioitu kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, veri- ja virtsan laboratoriotestien, minikansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) ja Beck-asteikon itsemurha-ajatusten (BSS) perusteella; halukas noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia; halukas pidättäytymään psykedeelisten huumeiden käytöstä (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä) kokeen aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen; halukas ottamaan yhteyttä sähköpostitse ja videopuhelulla, ja heillä on online-yhteys; voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Vain osa A: psykedeeliset, eli eivät ole koskaan käyttäneet serotonergistä psykedeelistä lääkettä missään muodossa. Täytyy olla 25 vuotta tai vanhempi. Vain osa B: MDD-diagnoosi (DSM-V:n mukaan); ei käytä masennuslääkettä tai olet valmis lopettamaan masennuslääkityksen (esim. selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjähoito [SSRI]) riittävän pitkään ennen tutkimusta ja sen aikana; ei psykedeelisten lääkkeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
Premenopausaaliset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää; kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset seulontaarvioinnissa; akuutti tai krooninen sairaus (muu kuin MDD [vain osa B]) tai infektio; kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria tai samanaikainen sairaus (muu kuin MDD [vain osa B]); positiiviset testit hepatiitti B & C:lle tai HIV:lle; vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle; reseptivapaan tai määrätyn lääkkeen (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) käyttö edellisten 28 päivän aikana (parasetamoli [asetaminofeeni] sallittu 7 päivään asti ja masennuslääkityksen on oltava lopetettu vähintään 14 päiväksi; MOAI:t 28 päiväksi) ennen ensimmäistä annosta lääketutkimus; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; kannabiksen käyttö 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä; raskaat tupakoitsijat (> 10 [osa A] tai > 20 savuketta [osa B] päivittäin); makuuasennossa verenpaine, syke tai QTcF hyväksyttävien rajojen ulkopuolella; osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana; neulojen tai veren fobia; mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (aktiiviset)
SPL026 annetaan IV-injektiolla
|
Suonensisäinen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (plasebo)
SPL026-yhteensopiva lumelääke, joka annetaan IV-injektiolla
|
SPL026-yhteensopiva lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat (aktiiviset)
SPL026 annetaan IV-injektiolla
|
Suonensisäinen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat (plasebo)
SPL026-yhteensopiva lumelääke, joka annetaan IV-injektiolla
|
SPL026-yhteensopiva lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta kerta-annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriobiokemialla, haittatapahtumilla ja intensiteettiluokitusasteikolla psykedeelisen kokemuksen siedettävyyden mittaamiseksi
|
Jopa kolme kuukautta kerta-annoksen jälkeen
|
|
SPL026:n teho MDD-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet (jossa 7 - 19 on lievä masennus, 20 - 34 on keskivaikea masennus ja > 34 on vakava masennus) muuttuvat lähtötasosta 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (± 2 päivää)
|
2 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Päätutkija: David Erritzoe, MD, Imperial College London
- Päätutkija: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Hallusinogeenit
- N,N-dimetyylitryptamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT026_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .