Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPL026 (DMT Fumarate) hos raske forsøgspersoner og MDD-patienter

25. marts 2024 opdateret af: Small Pharma Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøse doser af SPL026 (DMT Fumarate), en serotonerg psykedelisk, hos raske forsøgspersoner (del A) og patienter med svær depressiv lidelse (del B)

SPL026 (N,N-dimethyltryptamin [DMT] fumarat) er en psykedelisk tryptamin, der udvikles som en terapi til patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2-delt undersøgelse. Del A i psykedelisk-naive raske frivillige. Del B hos patienter med MDD, som scorer moderat-svær på Ham-D.

Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis SPL026 i et parallelgruppestudie med dosis-eskalering.

Patienterne vil modtage op til 2 enkeltdoser af SPL026 med 2 ugers mellemrum. Dosis 1 vil blive randomiseret dobbeltblindt med placebo. Dosis 2 vil være åben, aktiv SPL026.

SPL026 vil blive administreret ved IV-injektion. Sikkerhed og tolerabilitet, PK, PD og effektivitet vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normotensiv mand eller kvinde, vurderet til at være rask på grundlag af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, laboratorietest af blod og urin, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); villig til at følge forsøgets præventionskrav; villig til at afstå fra psykedelisk stofbrug (undtagen undersøgelsesstoffet) under forsøget og ≥ 3 måneder efter; villig til at blive kontaktet via e-mail og videoopkald og have onlineadgang; i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke. Kun del A: psykedelisk-naiv, dvs. har aldrig taget et serotonergt psykedelisk stof, i nogen form. Skal være 25 år eller ældre. Kun del B: MDD-diagnose (i henhold til DSM-V); ikke på antidepressiv medicin eller villig til at seponere antidepressiv medicin (f.eks. behandling med selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]) i tilstrækkelig lang tid før og under undersøgelsen; ingen psykedelisk stofbrug i de 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode; klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen; akut eller kronisk sygdom (bortset fra MDD [kun del B]) eller infektion; klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand (bortset fra MDD [kun del B]); positive tests for hepatitis B & C eller HIV; alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel; brug af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin (undtagen orale præventionsmidler) inden for de foregående 28 dage (paracetamol [acetaminophen] tilladt i op til 7 dage, og antidepressiv medicin skal være ophørt i mindst 14 dage; 28 dage for MOAI'er) før første dosis af prøvemedicin; stof- eller alkoholmisbrug; brug af cannabis i de 24 timer før hvert studiebesøg; storrygere (> 10 [Del A] eller > 20 cigaretter [Del B] dagligt); liggende blodtryk, hjertefrekvens eller QTcF uden for de acceptable områder; deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder; fobi for nåle eller blod; mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige (aktive)
SPL026 skal administreres ved IV-injektion
Medicin: SPL026
Intravenøs opløsning
Andre navne:
  • DMT
  • dimethyltryptamin
  • n,n-dimethyltryptaimin
Eksperimentel: Sunde frivillige (placebo)
SPL026-matchet placebo, der skal administreres ved IV-injektion
Medicin: Placebo
SPL026-matchet placebo
Andre navne:
  • Dummy
  • SPL026-matchet placebo
Eksperimentel: Patienter (aktive)
SPL026 skal administreres ved IV-injektion
Medicin: SPL026
Intravenøs opløsning
Andre navne:
  • DMT
  • dimethyltryptamin
  • n,n-dimethyltryptaimin
Eksperimentel: Patienter (placebo)
SPL026-matchet placebo, der skal administreres ved IV-injektion
Medicin: Placebo
SPL026-matchet placebo
Andre navne:
  • Dummy
  • SPL026-matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige
Tidsramme: Op til tre måneder efter en enkelt dosis
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved laboratoriebiokemi, uønskede hændelser og intensitetsvurderingsskala for at måle tolerabiliteten af ​​den psykedeliske oplevelse
Op til tre måneder efter en enkelt dosis
Effekten af ​​SPL026 hos MDD-patienter med moderat til svær depression
Tidsramme: 2 uger efter en enkelt dosis
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score (hvor 7 - 19 er mild depression, 20 - 34 er moderat depression, og >34 er svær depression) ændres fra baseline 2 uger efter den første dosis (± 2 dage)
2 uger efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Small Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Ledende efterforsker: David Erritzoe, MD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT026_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for dette endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SPL026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner