健康な被験者およびMDD患者におけるSPL026（DMTフマレート）
健康な被験者（パートA）および大うつ病性障害の患者（パートB）における、セロトニン作動性サイケデリックであるSPL026（DMTフマル酸塩）の静脈内投与の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
2部構成の研究。 サイケデリックナイーブの健康なボランティアのパートA。 Ham-D スコアが中等度から重度の MDD 患者のパート B。
健康なボランティアは、用量漸増並行グループ研究でSPL026の単回投与を受けます。
患者は、2週間間隔で最大2回のSPL026の単回投与を受けます。 用量 1 は、プラセボによる無作為化二重盲検です。 用量 2 はオープン ラベル、アクティブな SPL026 になります。
SPL026 は IV 注射によって投与されます。 安全性と忍容性、PK、PD、および有効性が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、血液と尿の臨床検査、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) および自殺念慮のベックスケール (BSS) に基づいて健康とみなされる正常血圧の男性または女性。 -治験の避妊要件に従う意思がある; -試験中およびその後3か月以上は幻覚剤の使用（治験薬を除く）を控える意思がある;電子メールやビデオ通話による連絡を希望し、オンラインでアクセスできる;十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。 パート A のみ: サイケデリック ナイーブ。 25 歳以上である必要があります。 パート B のみ: MDD 診断 (DSM-V による)。 -抗うつ薬を服用していない、または抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]治療など）を中止する意思がある 研究前および研究中の十分な時間;投与前の6か月間、幻覚剤の使用はありません。
除外基準:
妊娠中または授乳中の閉経前の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない女性;スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見;急性または慢性疾患 (MDD [パート B のみ] 以外) または感染症;臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状（MDD以外[パートBのみ]）; B型およびC型肝炎、またはHIVの陽性検査;あらゆる薬物に対する重度の副作用;市販薬または処方薬（経口避妊薬を除く）を過去 28 日間使用している（パラセタモール [アセトアミノフェン] は 7 日間まで許可され、抗うつ薬は少なくとも 14 日間中止されている必要があります; MOAI の場合は 28 日間）初回投与前治験薬の;薬物またはアルコール乱用;各研究訪問の24時間前に大麻を使用する。ヘビースモーカー (> 10 [パート A] または > 20 [パート B] たばこを毎日);仰臥位の血圧、心拍数、または QTcF が許容範囲外。過去 3 か月以内に、認可されていない医薬品の他の臨床試験への参加、または 400 mL を超える血液の喪失。針または血液の恐怖症;ボランティアが研究に協力しない可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア（アクティブ）
IV注射により投与されるSPL026
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静脈内溶液
他の名前：
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実験的：健康なボランティア (プラセボ)
IV注射により投与されるSPL026と一致するプラセボ
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SPL026 適合プラセボ
他の名前：
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実験的：患者（アクティブ）
IV注射により投与されるSPL026
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静脈内溶液
他の名前：
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実験的：患者（プラセボ）
IV注射により投与されるSPL026と一致するプラセボ
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SPL026 適合プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康なボランティアにおける安全性と忍容性
時間枠：1 回の投与後 3 か月以内
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サイケデリック体験の忍容性を測定するための実験室の生化学、有害事象、および強度評価スケールによって測定された安全性と忍容性
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1 回の投与後 3 か月以内
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中等度から重度のうつ病のMDD患者におけるSPL026の有効性
時間枠：1回の服用から2週間後
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア (7 - 19 は軽度のうつ病、20 - 34 は中等度のうつ病、>34 は重度のうつ病) のベースラインからの最初の投与から 2 週間後の変化 (± 2 日)
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1回の服用から2週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabian Devlin, MD、MAC Clinical Research
- 主任研究者：David Erritzoe, MD、Imperial College London
- 主任研究者：Malcolm Boyce, MD、Hammersmith Medicines Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT026_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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