- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673383
SPL026 (DMT-Fumarat) bei gesunden Probanden und MDD-Patienten
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intravenösen Dosen von SPL026 (DMT Fumarat), einem serotonergen Psychedelikum, bei gesunden Probanden (Teil A) und Patienten mit schweren depressiven Störungen (Teil B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2-teilige Studie. Teil A bei psychedelisch-naiven gesunden Probanden. Teil B bei Patienten mit MDD, die bei Ham-D mittelschwere bis schwere Ergebnisse erzielen.
Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis SPL026 in einer Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation.
Die Patienten erhalten bis zu 2 Einzeldosen von SPL026 im Abstand von 2 Wochen. Dosis 1 wird doppelblind mit Placebo randomisiert. Dosis 2 ist Open Label, aktiver SPL026.
SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Normotonischer Mann oder Frau, als gesund erachtet auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, Labortests von Blut und Urin, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS); bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen; bereit, während der Studie und ≥ 3 Monate danach auf den Konsum psychedelischer Drogen (mit Ausnahme des Studienmedikaments) zu verzichten; bereit, per E-Mail und Videoanruf kontaktiert zu werden und Online-Zugang zu haben; vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können. Nur Teil A: psychedelisch-naiv, dh noch nie eine serotonerge psychedelische Droge genommen, in welcher Form auch immer. Muss 25 Jahre oder älter sein. Nur Teil B: MDD-Diagnose (nach DSM-V); keine antidepressive Medikation oder bereit, eine antidepressive Medikation (z. B. eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRI]) für eine ausreichende Zeit vor und während der Studie abzusetzen; kein psychedelischer Drogenkonsum in den 6 Monaten vor der Einnahme.
Ausschlusskriterien:
Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung; akute oder chronische Krankheit (außer MDD [nur Teil B]) oder Infektion; klinisch relevante anormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (außer MDD [nur Teil B]); positive Tests auf Hepatitis B & C oder HIV; schwere Nebenwirkung auf irgendein Medikament; Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 28 Tage (Paracetamol [Acetaminophen] erlaubt bis zu 7 Tage, und Antidepressiva müssen mindestens 14 Tage lang abgesetzt worden sein; 28 Tage für MOAIs) vor der ersten Dosis der Versuchsmedikation; Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Konsum von Cannabis in den 24 h vor jedem Studienbesuch; starke Raucher (> 10 [Teil A] oder > 20 Zigaretten [Teil B] täglich); Blutdruck, Herzfrequenz oder QTcF im Liegen außerhalb der akzeptablen Bereiche; Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate; Phobie vor Nadeln oder Blut; Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht an der Studie mitarbeitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige (aktiv)
SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht
|
Intravenöse Lösung
Andere Namen:
|
Experimental: Gesunde Probanden (Placebo)
SPL026-abgestimmtes Placebo zur Verabreichung durch IV-Injektion
|
SPL026-abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
|
Experimental: Patienten (aktiv)
SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht
|
Intravenöse Lösung
Andere Namen:
|
Experimental: Patienten (Placebo)
SPL026-abgestimmtes Placebo zur Verabreichung durch IV-Injektion
|
SPL026-abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach einer Einzeldosis
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Laborbiochemie, unerwünschte Ereignisse und Intensitätsbewertungsskala, um die Verträglichkeit der psychedelischen Erfahrung zu messen
|
Bis zu drei Monate nach einer Einzeldosis
|
Wirksamkeit von SPL026 bei MDD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach einer Einzeldosis
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score (wobei 7–19 eine leichte Depression, 20–34 eine mittelschwere Depression und >34 eine schwere Depression ist) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der ersten Dosis (± 2 Tage)
|
2 Wochen nach einer Einzeldosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Hauptermittler: David Erritzoe, MD, Imperial College London
- Hauptermittler: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Halluzinogene
- N,N-Dimethyltryptamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CT026_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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