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SPL026 (DMT-Fumarat) bei gesunden Probanden und MDD-Patienten

25. März 2024 aktualisiert von: Small Pharma Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intravenösen Dosen von SPL026 (DMT Fumarat), einem serotonergen Psychedelikum, bei gesunden Probanden (Teil A) und Patienten mit schweren depressiven Störungen (Teil B)

SPL026 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT]-Fumarat) ist ein psychedelisches Tryptamin, das als Therapie für Patienten mit Major Depression (MDD) entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

2-teilige Studie. Teil A bei psychedelisch-naiven gesunden Probanden. Teil B bei Patienten mit MDD, die bei Ham-D mittelschwere bis schwere Ergebnisse erzielen.

Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis SPL026 in einer Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation.

Die Patienten erhalten bis zu 2 Einzeldosen von SPL026 im Abstand von 2 Wochen. Dosis 1 wird doppelblind mit Placebo randomisiert. Dosis 2 ist Open Label, aktiver SPL026.

SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Medicines Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normotonischer Mann oder Frau, als gesund erachtet auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, Labortests von Blut und Urin, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS); bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen; bereit, während der Studie und ≥ 3 Monate danach auf den Konsum psychedelischer Drogen (mit Ausnahme des Studienmedikaments) zu verzichten; bereit, per E-Mail und Videoanruf kontaktiert zu werden und Online-Zugang zu haben; vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können. Nur Teil A: psychedelisch-naiv, dh noch nie eine serotonerge psychedelische Droge genommen, in welcher Form auch immer. Muss 25 Jahre oder älter sein. Nur Teil B: MDD-Diagnose (nach DSM-V); keine antidepressive Medikation oder bereit, eine antidepressive Medikation (z. B. eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRI]) für eine ausreichende Zeit vor und während der Studie abzusetzen; kein psychedelischer Drogenkonsum in den 6 Monaten vor der Einnahme.

Ausschlusskriterien:

Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung; akute oder chronische Krankheit (außer MDD [nur Teil B]) oder Infektion; klinisch relevante anormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (außer MDD [nur Teil B]); positive Tests auf Hepatitis B & C oder HIV; schwere Nebenwirkung auf irgendein Medikament; Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 28 Tage (Paracetamol [Acetaminophen] erlaubt bis zu 7 Tage, und Antidepressiva müssen mindestens 14 Tage lang abgesetzt worden sein; 28 Tage für MOAIs) vor der ersten Dosis der Versuchsmedikation; Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Konsum von Cannabis in den 24 h vor jedem Studienbesuch; starke Raucher (> 10 [Teil A] oder > 20 Zigaretten [Teil B] täglich); Blutdruck, Herzfrequenz oder QTcF im Liegen außerhalb der akzeptablen Bereiche; Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate; Phobie vor Nadeln oder Blut; Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht an der Studie mitarbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige (aktiv)
SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht
Intravenöse Lösung
Andere Namen:
  • DMT
  • Dimethyltryptamin
  • n,n-Dimethyltryptaimin
Experimental: Gesunde Probanden (Placebo)
SPL026-abgestimmtes Placebo zur Verabreichung durch IV-Injektion
SPL026-abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
  • Schnuller
  • SPL026-abgestimmtes Placebo
Experimental: Patienten (aktiv)
SPL026 wird durch IV-Injektion verabreicht
Intravenöse Lösung
Andere Namen:
  • DMT
  • Dimethyltryptamin
  • n,n-Dimethyltryptaimin
Experimental: Patienten (Placebo)
SPL026-abgestimmtes Placebo zur Verabreichung durch IV-Injektion
SPL026-abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
  • Schnuller
  • SPL026-abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach einer Einzeldosis
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Laborbiochemie, unerwünschte Ereignisse und Intensitätsbewertungsskala, um die Verträglichkeit der psychedelischen Erfahrung zu messen
Bis zu drei Monate nach einer Einzeldosis
Wirksamkeit von SPL026 bei MDD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach einer Einzeldosis
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score (wobei 7–19 eine leichte Depression, 20–34 eine mittelschwere Depression und >34 eine schwere Depression ist) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der ersten Dosis (± 2 Tage)
2 Wochen nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Hauptermittler: David Erritzoe, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dazu noch kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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