SPL026 (DMT Fumarate) hos friske personer og MDD-pasienter

Inklusjonskriterier:

Normotensive menn eller kvinner, ansett som friske på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, laboratorietester av blod og urin, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); villig til å følge prevensjonskravene i forsøket; villig til å avstå fra bruk av psykedeliske stoffer (unntatt studiemedisinen) under forsøket og ≥ 3 måneder etterpå; villig til å bli kontaktet via e-post og videosamtale, og ha nettilgang; kunne gi fullt informert skriftlig samtykke. Kun del A: psykedelisk-naiv, dvs. har aldri tatt et serotonergt psykedelisk stoff, i noen form. Må være 25 år eller eldre. Kun del B: MDD-diagnose (i henhold til DSM-V); ikke på antidepressiv medisin eller villig til å avbryte antidepressiv medisin (f.eks. behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) i tilstrekkelig tid før og under studien; ingen psykedelisk narkotikabruk i løpet av 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode; klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen; akutt eller kronisk sykdom (annet enn MDD [kun del B]) eller infeksjon; klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand (annet enn MDD [kun del B]); positive tester for hepatitt B & C, eller HIV; alvorlig bivirkning på ethvert stoff; bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller) i løpet av de siste 28 dagene (paracetamol [acetaminophen] tillatt i opptil 7 dager, og antidepressiv medisin må ha opphørt i minst 14 dager; 28 dager for MOAI) før første dose av prøvemedisinering; narkotika- eller alkoholmisbruk; bruk av cannabis i løpet av 24 timer før hvert studiebesøk; storrøykere (> 10 [Del A] eller > 20 sigaretter [Del B] daglig); liggende blodtrykk, hjertefrekvens eller QTcF utenfor akseptable områder; deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, i løpet av de siste 3 månedene; fobi for nåler eller blod; mulighet for at frivillige ikke vil samarbeide med studien.