Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPL026 (DMT fumarát) u zdravých subjektů a pacientů s MDD

25. března 2024 aktualizováno: Small Pharma Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie intravenózních dávek SPL026 (DMT fumarátu), serotonergního psychedelika, u zdravých subjektů (část A) a pacientů s těžkou depresivní poruchou (část B)

SPL026 (N,N-dimethyltryptamin [DMT] fumarát) je psychedelický tryptamin vyvíjený jako terapie pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2dílná studie. Část A u psychedelicky naivních zdravých dobrovolníků. Část B u pacientů s MDD, kteří dosáhli středně těžkého až těžkého skóre na Ham-D.

Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku SPL026 v paralelní skupinové studii s eskalací dávky.

Pacienti dostanou až 2 jednotlivé dávky SPL026 s odstupem 2 týdnů. Dávka 1 bude randomizována dvojitě zaslepená s placebem. Dávka 2 bude otevřená, aktivní SPL026.

SPL026 bude podáván IV injekcí. Bude měřena bezpečnost a snášenlivost, PK, PD a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Medicines Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normotenzní muž nebo žena, kteří jsou považováni za zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů krve a moči, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS); ochoten dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky; ochoten zdržet se užívání psychedelických drog (s výjimkou zkoumaného léku) během studie a ≥ 3 měsíce po ní; ochotni být kontaktováni e-mailem a videohovorem a mít online přístup; schopen dát plně informovaný písemný souhlas. Pouze část A: psychedelický-naivní, tj. nikdy nebral serotonergní psychedelický lék, v žádné formě. Musí být starší 25 let. Pouze část B: Diagnóza MDD (podle DSM-V); neužívat antidepresivní léčbu nebo být ochotni přerušit léčbu antidepresivy (např. léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) po dostatečnou dobu před a během studie; žádné užívání psychedelických drog během 6 měsíců před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

Ženy před menopauzou, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce; klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení; akutní nebo chronické onemocnění (jiné než MDD [pouze část B]) nebo infekce; klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (jiný než MDD [pouze část B]); pozitivní testy na hepatitidu B & C nebo HIV; závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék; užívání volně prodejných nebo předepsaných léků (kromě perorální antikoncepce) během předchozích 28 dnů (paracetamol [acetaminofen] povolen až 7 dnů a antidepresiva musí být vysazena nejméně na 14 dnů; 28 dnů u MOAI) před první dávkou zkušební medikace; zneužívání drog nebo alkoholu; užívání konopí během 24 hodin před každou studijní návštěvou; silní kuřáci (> 10 [část A] nebo > 20 cigaret [část B] denně); krevní tlak, srdeční frekvence nebo QTcF vleže mimo přijatelný rozsah; účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců; fobie z jehel nebo krve; možnost, že dobrovolník nebude na studii spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (aktivní)
SPL026 k podání intravenózní injekcí
Lék: SPL026
Intravenózní roztok
Ostatní jména:
  • DMT
  • dimethyltryptamin
  • n,n-dimethyltryptaimin
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (placebo)
Placebo odpovídající SPL026, které má být podáváno IV injekcí
Lék: Placebo
Placebo odpovídající SPL026
Ostatní jména:
  • Dummy
  • Placebo odpovídající SPL026
Experimentální: Pacienti (aktivní)
SPL026 k podání intravenózní injekcí
Lék: SPL026
Intravenózní roztok
Ostatní jména:
  • DMT
  • dimethyltryptamin
  • n,n-dimethyltryptaimin
Experimentální: Pacienti (placebo)
Placebo odpovídající SPL026, které má být podáváno IV injekcí
Lék: Placebo
Placebo odpovídající SPL026
Ostatní jména:
  • Dummy
  • Placebo odpovídající SPL026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až tři měsíce po jednorázové dávce
Bezpečnost a snášenlivost měřená laboratorní biochemií, nežádoucími účinky a stupnicí hodnocení intenzity pro měření snášenlivosti psychedelického zážitku
Až tři měsíce po jednorázové dávce
Účinnost SPL026 u pacientů s MDD se středně těžkou až těžkou depresí
Časové okno: 2 týdny po jednorázové dávce
Skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (kde 7-19 je mírná deprese, 20-34 je středně těžká deprese a >34 je těžká deprese) změna od výchozí hodnoty 2 týdny po první dávce (± 2 dny)
2 týdny po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Small Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: David Erritzoe, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT026_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím na to není žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SPL026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit