SPL026 (DMT-fumaraat) bij gezonde proefpersonen en MDD-patiënten

Inclusiecriteria:

Normotensieve man of vrouw, gezond geacht op basis van een klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, laboratoriumonderzoek van bloed en urine, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); bereid om de anticonceptie-eisen van de proef te volgen; bereid om af te zien van het gebruik van psychedelische drugs (met uitzondering van het onderzoeksgeneesmiddel) tijdens de proefperiode en ≥ 3 maanden daarna; bereid om gecontacteerd te worden via e-mail en videogesprek en online toegang te hebben; volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven. Alleen deel A: psychedelica-naïef, dwz nog nooit een serotonerge psychedelische drug gebruikt, in welke vorm dan ook. Moet 25 jaar of ouder zijn. Alleen deel B: MDD-diagnose (volgens DSM-V); geen antidepressiva gebruiken of bereid zijn antidepressiva (bijv. behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]) voldoende lang voor en tijdens het onderzoek te staken; geen gebruik van psychedelische drugs in de 6 maanden voor dosering.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen in de pre-menopauze die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken; klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek; acute of chronische ziekte (anders dan MDD [alleen deel B]) of infectie; klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening (anders dan MDD [alleen deel B]); positieve tests voor hepatitis B & C of HIV; ernstige bijwerking op een geneesmiddel; gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (exclusief orale anticonceptiva) binnen de afgelopen 28 dagen (paracetamol [paracetamol] toegestaan ​​tot 7 dagen, en antidepressiva moeten gedurende ten minste 14 dagen zijn gestopt; 28 dagen voor MOAI's) vóór de eerste dosis van proefmedicatie; drugs- of alcoholmisbruik; gebruik van cannabis in de 24 uur voor elk studiebezoek; zware rokers (> 10 [Deel A] of > 20 sigaretten [Deel B] per dag); liggende bloeddruk, hartslag of QTcF buiten het aanvaardbare bereik; deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning, of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden; fobie voor naalden of bloed; mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan het onderzoek.