SPL026 (DMT Fumarate) chez les sujets sains et les patients atteints de TDM

Critère d'intégration:

Homme ou femme normotendu, jugé en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux, d'analyses de sang et d'urine en laboratoire, d'un mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) et d'une échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) ; disposé à suivre les exigences de contraception de l'essai ; disposé à s'abstenir de consommer des drogues psychédéliques (à l'exclusion du médicament à l'étude) pendant l'essai et ≥ 3 mois après ; disposé à être contacté par e-mail et appel vidéo, et avoir un accès en ligne ; en mesure de donner son consentement écrit en toute connaissance de cause. Partie A uniquement : psychédéliques naïfs, c'est-à-dire n'ayant jamais pris de drogue psychédélique sérotoninergique, sous quelque forme que ce soit. Doit être âgé de 25 ans ou plus. Partie B uniquement : diagnostic MDD (selon DSM-V) ; ne pas prendre d'antidépresseurs ou être disposés à arrêter les antidépresseurs (par exemple, traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]) pendant une période suffisante avant et pendant l'étude ; aucune consommation de drogues psychédéliques dans les 6 mois précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

Les femmes pré-ménopausées qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ; résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage ; maladie aiguë ou chronique (autre que le TDM [partie B uniquement]) ou infection ; antécédent médical anormal cliniquement pertinent ou condition médicale concomitante (autre que le TDM [partie B uniquement]); tests positifs pour l'hépatite B et C, ou le VIH ; réaction indésirable grave à tout médicament; utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs oraux) au cours des 28 jours précédents (paracétamol [acétaminophène] autorisé jusqu'à 7 jours, et les médicaments antidépresseurs doivent avoir cessé depuis au moins 14 jours ; 28 jours pour les MOAI) avant la première dose de médicaments d'essai ; abus de drogue ou d'alcool; consommation de cannabis dans les 24 h précédant chaque visite d'étude ; gros fumeurs (> 10 [Partie A] ou > 20 cigarettes [Partie B] par jour); tension artérielle, fréquence cardiaque ou QTcF en décubitus dorsal en dehors des plages acceptables ; participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents ; phobie des aiguilles ou du sang; possibilité que le volontaire ne coopère pas à l'étude.