SPL026 (DMT-fumarát) egészséges egyénekben és MDD-s betegekben

Bevételi kritériumok:

Normotenzív férfi vagy nő, akit a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok, a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) és a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) alapján egészségesnek ítéltek; hajlandó betartani a próba fogamzásgátlási követelményeit; hajlandó tartózkodni a pszichedelikus kábítószer-használattól (kivéve a vizsgálati szert) a vizsgálat ideje alatt és ≥ 3 hónapig azt követően; hajlandó e-mailben és videohívásban felvenni vele a kapcsolatot, és online hozzáféréssel rendelkezik; képes teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni. Csak az A rész: pszichedelikus-naiv, azaz soha semmilyen formában nem vett szerotonerg pszichedelikus szert. 25 éves vagy idősebbnek kell lennie. Csak B. rész: MDD diagnózis (a DSM-V szerint); nem szed antidepresszáns gyógyszert, vagy nem hajlandó abbahagyni az antidepresszáns kezelést (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló [SSRI] kezelés) a vizsgálat előtt és alatt kellő ideig; nem használt pszichedelikus szereket az adagolást megelőző 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Premenopauzás nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert; klinikailag jelentős kóros leletek a szűrővizsgálat során; akut vagy krónikus betegség (az MDD kivételével [csak B rész]) vagy fertőzés; klinikailag jelentős kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot (az MDD kivételével [csak B rész]); a hepatitis B és C vagy HIV pozitív tesztjei; súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre; vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszerek (az orális fogamzásgátlók kivételével) használata az előző 28 napon belül (legfeljebb 7 napig megengedett a paracetamol [acetaminofen], és az antidepresszáns gyógyszeres kezelést legalább 14 napig, MOAI esetén 28 napig abba kell hagyni) az első adag előtt próba gyógyszeres kezelés; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés; kannabisz használata az egyes tanulmányi látogatások előtti 24 órában; erős dohányosok (> 10 [A rész] vagy > 20 cigaretta [B rész] naponta); hanyatt fekvő vérnyomás, pulzusszám vagy QTcF az elfogadható tartományokon kívül; engedély nélküli gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálatában való részvétel, vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség az elmúlt 3 hónapban; tű- vagy vérfóbia; annak lehetősége, hogy az önkéntes nem fog együttműködni a vizsgálatban.