SPL026 (fumaran DMT) u zdrowych osób i pacjentów z MDD

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta z prawidłowym ciśnieniem, uznani za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych krwi i moczu, Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i Skali Myśli Samobójczych Becka (BSS); chętny do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu; chęć powstrzymania się od używania psychodelików (z wyłączeniem badanego leku) podczas badania i ≥ 3 miesiące po jego zakończeniu; chętny do kontaktu przez e-mail i rozmowę wideo oraz mieć dostęp online; w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody. Tylko część A: naiwny psychedelicznie, tj. nigdy nie brał serotonergicznego leku psychedelicznego, w jakiejkolwiek formie. Musi mieć ukończone 25 lat. Tylko część B: diagnoza MDD (zgodnie z DSM-V); nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych lub nie chce odstawić leków przeciwdepresyjnych (np. leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) przez wystarczający czas przed badaniem iw jego trakcie; brak używania psychodelików w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji; istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej; ostra lub przewlekła choroba (inna niż MDD [tylko część B]) lub infekcja; klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy (inny niż MDD [tylko część B]); pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV; ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek; stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 28 dni (paracetamol [acetaminofen] dozwolony do 7 dni, a leki przeciwdepresyjne muszą być odstawione przez co najmniej 14 dni; 28 dni w przypadku MOAI) przed pierwszą dawką leku próbnego; nadużywanie narkotyków lub alkoholu; używanie konopi indyjskich w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą studyjną; nałogowi palacze (> 10 [część A] lub > 20 papierosów [część B] dziennie); ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno lub odstęp QTcF poza dopuszczalnymi zakresami; udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lęk przed igłami lub krwią; możliwość, że ochotnik nie będzie współpracował przy badaniu.