SPL026 (DMT fumarato) in soggetti sani e pazienti affetti da MDD

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina normotesi, ritenuto sano sulla base di anamnesi, esame obiettivo, ECG, segni vitali, esami di laboratorio su sangue e urine, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); disposti a seguire i requisiti di contraccezione del processo; disposto ad astenersi dall'uso di droghe psichedeliche (escluso il farmaco in studio) durante lo studio e ≥ 3 mesi dopo; disponibilità a essere contattati tramite e-mail e videochiamata e avere accesso online; in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato. Solo parte A: naïve agli psichedelici, cioè non hanno mai assunto droghe psichedeliche serotoninergiche, in nessuna forma. Deve avere almeno 25 anni. Solo parte B: diagnosi MDD (come da DSM-V); non assumere farmaci antidepressivi o disposto a sospendere i farmaci antidepressivi (ad es. trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) per un periodo di tempo sufficiente prima e durante lo studio; nessun uso di droghe psichedeliche nei 6 mesi precedenti la somministrazione.

Criteri di esclusione:

Donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile; risultati anormali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening; malattia acuta o cronica (diversa da MDD [solo parte B]) o infezione; storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante (diversa da MDD [solo parte B]); test positivi per l'epatite B e C o HIV; grave reazione avversa a qualsiasi farmaco; uso di farmaci da banco o prescritti (esclusi i contraccettivi orali) nei 28 giorni precedenti (paracetamolo [acetaminofene] consentito fino a 7 giorni e il farmaco antidepressivo deve essere interrotto da almeno 14 giorni; 28 giorni per i MOAI) prima della prima dose di farmaci sperimentali; abuso di droghe o alcol; uso di cannabis nelle 24 ore precedenti ogni visita di studio; forti fumatori (> 10 [Parte A] o > 20 sigarette [Parte B] al giorno); pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca o QTcF al di fuori degli intervalli accettabili; partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti; fobia degli aghi o del sangue; possibilità che il volontario non collabori allo studio.