SPL026 (фумарат ДМТ) у здоровых субъектов и пациентов с БДР

Критерии включения:

Мужчина или женщина с нормальным давлением, признанные здоровыми на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов крови и мочи, мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS); готовность соблюдать требования к контрацепции, установленные в ходе испытания; готовность воздерживаться от употребления психоделических наркотиков (за исключением исследуемого препарата) во время исследования и ≥ 3 месяцев после него; готовы связаться по электронной почте и видеозвонку, а также иметь онлайн-доступ; в состоянии дать полностью информированное письменное согласие. Только часть А: не принимавшие психоделиков, т.е. никогда не принимали серотонинергические психоделические препараты в любой форме. Должно быть 25 лет или старше. Только часть B: диагностика БДР (согласно DSM-V); не принимает антидепрессанты или желает прекратить прием антидепрессантов (например, лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина [СИОЗС]) в течение достаточного времени до и во время исследования; отсутствие употребления психоделических наркотиков в течение 6 месяцев до дозирования.

Критерий исключения:

Женщины в пременопаузе, которые беременны или кормят грудью, или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции; клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке; острое или хроническое заболевание (кроме БДР [только часть B]) или инфекция; клинически значимый аномальный анамнез или сопутствующее заболевание (кроме БДР [только часть B]); положительные анализы на гепатит B и C или ВИЧ; сильная побочная реакция на любой препарат; использование безрецептурных или предписанных лекарств (за исключением оральных контрацептивов) в течение предшествующих 28 дней (парацетамол [ацетаминофен] разрешен до 7 дней, а прием антидепрессантов должен быть прекращен не менее чем за 14 дней; 28 дней для MOAI) перед первой дозой пробное лекарство; злоупотребление наркотиками или алкоголем; употребление каннабиса за 24 часа до каждого исследовательского визита; заядлые курильщики (> 10 [Часть A] или > 20 сигарет [Часть B] ежедневно); артериальное давление в положении лежа, частота сердечных сокращений или QTcF за пределами допустимых диапазонов; участие в других клинических испытаниях нелицензионных лекарственных средств или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев; боязнь иголок или крови; вероятность того, что доброволец не будет сотрудничать с исследованием.