SPL026 (fumarato de DMT) en sujetos sanos y pacientes con TDM

Criterios de inclusión:

Varón o mujer normotensos, considerados sanos en base a la historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales, análisis de laboratorio de sangre y orina, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) y Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo; dispuesto a abstenerse de consumir drogas psicodélicas (excluyendo la droga del estudio) durante el ensayo y ≥ 3 meses después; dispuesto a ser contactado por correo electrónico y videollamada, y tener acceso en línea; capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado. Parte A solamente: sin experiencia psicodélica, es decir, nunca ha tomado una droga psicodélica serotoninérgica, en ninguna forma. Debe tener 25 años o más. Parte B únicamente: diagnóstico de MDD (según DSM-V); no toma medicación antidepresiva o está dispuesto a interrumpir la medicación antidepresiva (p. ej., tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) durante un tiempo suficiente antes y durante el estudio; ningún consumo de drogas psicodélicas en los 6 meses anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

Mujeres premenopáusicas que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable; hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección; enfermedad aguda o crónica (que no sea MDD [solo Parte B]) o infección; historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente (que no sea MDD [solo Parte B]); pruebas positivas para hepatitis B y C, o VIH; reacción adversa grave a cualquier fármaco; uso de medicamentos recetados o de venta libre (excluyendo anticonceptivos orales) dentro de los 28 días anteriores (paracetamol [acetaminofén] permitido hasta 7 días, y la medicación antidepresiva debe haber cesado durante al menos 14 días; 28 días para MOAI) antes de la primera dosis de medicación de prueba; abuso de drogas o alcohol; consumo de cannabis en las 24 h previas a cada visita de estudio; grandes fumadores (> 10 [Parte A] o > 20 cigarrillos [Parte B] al día); presión arterial supina, frecuencia cardíaca o QTcF fuera de los rangos aceptables; participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores; fobia a las agujas oa la sangre; posibilidad de que el voluntario no coopere con el estudio.