SPL026 (DMT Fumarate) hos friska patienter och MDD-patienter
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av intravenösa doser av SPL026 (DMT Fumarate), en serotonerg psykedelisk, hos friska försökspersoner (del A) och patienter med allvarlig depressiv sjukdom (del B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2-delad studie. Del A i psykedeliskt-naiva friska frivilliga. Del B hos patienter med MDD som får måttlig-svår på Ham-D.
Friska frivilliga kommer att få en engångsdos av SPL026 i en parallellgruppsstudie med dosökning.
Patienterna kommer att få upp till 2 enkeldoser av SPL026, med 2 veckors mellanrum. Dos 1 kommer att randomiseras dubbelblind med placebo. Dos 2 kommer att vara öppen, aktiv SPL026.
SPL026 kommer att administreras genom IV-injektion. Säkerhet och tolerabilitet, PK, PD och effekt kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normotensiv man eller kvinna, bedömd som frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, laboratorietester av blod och urin, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) och Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); villig att följa prövningens krav på preventivmedel; villig att avstå från psykedelisk droganvändning (exklusive studiedrogen) under försöket och ≥ 3 månader efteråt; villig att bli kontaktad via e-post och videosamtal och ha tillgång till nätet; kunna ge fullt informerat skriftligt samtycke. Endast del A: psykedelisk-naiv, dvs har aldrig tagit en serotonerg psykedelisk drog, i någon form. Måste vara 25 år eller äldre. Endast del B: MDD-diagnos (enligt DSM-V); inte på antidepressiv medicin eller villig att avbryta antidepressiv medicinering (t.ex. behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) under en tillräcklig tid före och under studien; ingen psykedelisk droganvändning under de 6 månaderna före dosering.
Exklusions kriterier:
Premenopausala kvinnor som är gravida eller ammande, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en pålitlig preventivmetod; kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen; akut eller kronisk sjukdom (annat än MDD [endast del B]) eller infektion; kliniskt relevant onormal medicinsk historia eller samtidig medicinskt tillstånd (annat än MDD [endast del B]); positiva tester för hepatit B & C eller HIV; allvarlig biverkning av något läkemedel; användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel) inom de föregående 28 dagarna (paracetamol [acetamol] tillåts upp till 7 dagar, och antidepressiv medicin måste ha upphört i minst 14 dagar; 28 dagar för MOAI) före första dosen av provmedicinering; drog- eller alkoholmissbruk; användning av cannabis under 24 timmar före varje studiebesök; storrökare (> 10 [Del A] eller > 20 cigaretter [Del B] dagligen); liggande blodtryck, hjärtfrekvens eller QTcF utanför de acceptabla intervallen; deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, under de senaste 3 månaderna; fobi för nålar eller blod; möjligheten att volontären inte kommer att samarbeta med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer (aktiva)
SPL026 ska administreras genom IV-injektion
|
Intravenös lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska frivilliga (placebo)
SPL026-matchad placebo som ska administreras genom IV-injektion
|
SPL026-matchad placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter (aktiva)
SPL026 ska administreras genom IV-injektion
|
Intravenös lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter (placebo)
SPL026-matchad placebo som ska administreras genom IV-injektion
|
SPL026-matchad placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till tre månader efter en engångsdos
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med laboratoriebiokemi, biverkningar och intensitetsskala för att mäta tolerabiliteten för den psykedeliska upplevelsen
|
Upp till tre månader efter en engångsdos
|
|
Effekten av SPL026 hos MDD-patienter med måttlig till svår depression
Tidsram: 2 veckor efter en engångsdos
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng (där 7 - 19 är mild depression, 20 - 34 är måttlig depression och >34 är svår depression) ändras från baslinjen 2 veckor efter den första dosen (± 2 dagar)
|
2 veckor efter en engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Huvudutredare: David Erritzoe, MD, Imperial College London
- Huvudutredare: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Hallucinogener
- N,N-dimetyltryptamin
Andra studie-ID-nummer
- CT026_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .