Flexor Digitorum Superficialis -jänteen resektio vaikeiden laukaisinsormien vuoksi
Toisen tai molempien Flexor Digitorum Superficialis -jänteen lipsahdusten resektio vaikeiden laukaisinsormien tapauksessa. Satunnaistettu tuleva yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen käynti tapahtui useita viikkoja tai kuukausia ennen leikkausta. Lausannen CHUV:n Center de la mainin kirurgit rekrytoivat koehenkilöt neuvottelujensa aikana. Tämän ensimmäisen käynnin aikana potilaalta kysyttiin hänen ongelmastaan, hänen yleisestä terveydestään ja kliininen tutkimus (mukaan lukien sormen nivelten liikerata, pulpin ja kämmenen välinen etäisyys, kipu arvioitiin VAS:lla). Kun liipaisinsormen diagnoosi oli vahvistettu, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioitiin. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyivät, potilaille tarjottiin osallistumista tutkimukseen. He saivat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kirurgit antoivat tarvittaessa lisäselvityksiä.
Leikkauspäivänä allekirjoitettu suostumuslomake palautettiin. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneella luodun luettelon mukaan 01-60 (www.randomization.com). Leikkaus suoritettiin sitten satunnaistuksen avulla valitun menetelmän mukaisesti. Haittavaikutusten mahdollista esiintymistä leikkauksen aikana seurattiin. Kaikki tiedot kirjattiin tapausraporttilomakkeille.
Ensimmäinen postoperatiivinen käynti tapahtui 1 viikko ± 3 päivää leikkauksen jälkeen. Kirurgit arvioivat haavan sulkeakseen pois leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (infektio, hematooma, hermo- tai jännevaurio) ja vastatakseen kaikkiin potilaan kysymyksiin. Liikealue ja kipu kirjattiin. Kaikki tiedot kirjattiin tapausraporttilomakkeille.
Toinen postoperatiivinen käynti tapahtui 4 viikkoa ± 5 päivää leikkauksen jälkeen. Tapaaminen hoidettiin samalla tavalla kuin edellinenkin.
Potilaat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Seuranta oli samanlainen kuin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry Christen, MD
- Puhelinnumero: +41(0)795561287
- Sähköposti: thierry.christen@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Christen, MD
- Puhelinnumero: +41(0)795561287
- Sähköposti: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on sormen koukistusjänteen tenosynoviitti, joka johtaa PIP-nivelen liikeradan vähenemiseen (määritelty kämmen-pulppu-etäisyydellä ≥0 mm ja/tai fleksikon kontraktuurilla ≥15°).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat).
- PIP-nivelkontraktuuri, joka johtuu muusta sairaudesta kuin stenosoivasta flexortenosynoviittista (esimerkiksi nivelreuma) tai traumaattisesta tapahtumasta.
- Leikkauksen vasta-aiheet: vakava hyytymishäiriö, immunosuppressio tai dekompensoitu psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1 hihnapyöräryhmä
Vain A1 hihnapyöräjako
|
Paikallispuudutus 5-10 ml:lla liuosta (90 % lidokaiinia 1 % 1 ug epinefriinillä, 10 % natriumbikarbonaattia 8,4 %). A1-hihnapyörän jako. Haavan sulkeminen imeytyvillä ompeleilla ja kevyellä sidoksella. |
|
Kokeellinen: A1 hihnapyörä + FDS-ryhmä
Yhdistelmä A1 hihnapyörän jakamisesta ja toisen tai molempien flexor digitorum superficialis -jänteen lipsahduksista
|
Paikallispuudutus 5-10 ml:lla liuosta (90 % lidokaiinia 1 % 1 ug epinefriinillä, 10 % natriumbikarbonaattia 8,4 %). A1-hihnapyörän jako. Palmar Brunerin viilto PIP-nivelen yli. Toisen tai molempien FDS-jänteen distaalinen dissektio ja resektio. Haavan sulkeminen imeytyvillä ompeleilla ja kevyellä sidoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko sormen aktiivisessa liikkeessä asteina
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivistä viikkoihin ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä sorminivelten yleisessä liikeradassa asteina
|
Preoperatiivinen (päivistä viikkoihin ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivistä viikkoihin ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos kivussa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Preoperatiivinen (päivistä viikkoihin ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .