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严重扳机指的趾浅屈肌腱切除术

2024年2月19日 更新者:Thierry Christen、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

严重扳机指病例的指浅屈肌腱的一个或两个滑移切除术。一项随机前瞻性单中心研究

本研究的目的是比较切除趾浅肌腱的一个或两个滑移与 A1 滑轮分割的有效性。

研究概览

详细说明

术前访问发生在手术前数周或数月。 来自洛桑 CHUV 中心 de la main 的外科医生在会诊期间招募了受试者。 在初次就诊期间,询问了患者的问题、一般健康状况,并进行了临床检查(包括手指关节的活动范围、牙髓与手掌的距离、使用 VAS 评估的疼痛)。 一旦确定触发手指的诊断,就评估纳入和排除标准。 如果符合资格标准,则提供患者参与研究。 他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生会提供进一步的解释。

手术当天,收回了签署的知情同意书。 根据计算机生成的范围从 01 到 60 (www.randomization.com) 的列表,参与者被随机分为两组。 然后根据随机选择的方法进行手术。 监测手术过程中可能发生的不良反应。 所有信息都记录在病例报告表上。

第一次术后就诊发生在手术后 1 周±3 天。 外科医生评估伤口以排除术后并发症(感染、血肿、神经或肌腱损伤)的存在,并回答患者可能提出的任何问题。 记录运动范围和疼痛。 所有信息都记录在病例报告表上。

第二次术后就诊发生在手术后 4 周±5 天。 任命的方式与上一次相同。

患者可以随时选择退出研究。 随访与研究中纳入的患者相似。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有手指屈肌腱腱鞘炎导致 PIP 关节运动范围减小的成年患者(≥18 岁)(定义为手掌到指腹距离≥0mm 和/或屈曲挛缩≥15°)。

排除标准:

  • 未成年人(<18 岁)。
  • PIP 关节挛缩是由狭窄屈肌腱鞘炎以外的另一种疾病(例如:类风湿性关节炎)或外伤事件引起的。
  • 任何手术的禁忌症:存在严重的凝血障碍、免疫抑制或失代偿性精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A1滑轮组
仅A1滑轮师

局部麻醉需要 5-10 毫升溶液(90% 利多卡因 1% 和 1 微克肾上腺素,10% 碳酸氢钠 8.4%)。

A1滑轮的划分。

使用可吸收缝合线闭合伤口并使用轻质敷料。

实验性的:A1滑轮+FDS组
A1 滑轮分割和指浅屈肌腱的一个或两个滑移切除术的组合

局部麻醉需要 5-10 毫升溶液(90% 利多卡因 1% 和 1 微克肾上腺素,10% 碳酸氢钠 8.4%)。

A1滑轮的划分。

PIP 关节上的 Palmar Bruner 切口。 FDS 肌腱的一个或两个滑动的远端解剖和切除。

使用可吸收缝合线闭合伤口并使用轻质敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以度为单位的总主动手指运动的变化
大体时间:术前(术前数天至数周)、术后 4 周
指关节术前术后整体活动度的变化
术前(术前数天至数周)、术后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变视觉模拟量表
大体时间:术前(术前数天至数周)、术后 4 周
使用视觉模拟量表改变疼痛
术前(术前数天至数周)、术后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-01270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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A1滑轮师的临床试验

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