严重扳机指的趾浅屈肌腱切除术
严重扳机指病例的指浅屈肌腱的一个或两个滑移切除术。一项随机前瞻性单中心研究
研究概览
详细说明
术前访问发生在手术前数周或数月。 来自洛桑 CHUV 中心 de la main 的外科医生在会诊期间招募了受试者。 在初次就诊期间,询问了患者的问题、一般健康状况,并进行了临床检查(包括手指关节的活动范围、牙髓与手掌的距离、使用 VAS 评估的疼痛)。 一旦确定触发手指的诊断,就评估纳入和排除标准。 如果符合资格标准,则提供患者参与研究。 他们收到了有关该研究的口头和书面信息,如果需要,外科医生会提供进一步的解释。
手术当天,收回了签署的知情同意书。 根据计算机生成的范围从 01 到 60 (www.randomization.com) 的列表,参与者被随机分为两组。 然后根据随机选择的方法进行手术。 监测手术过程中可能发生的不良反应。 所有信息都记录在病例报告表上。
第一次术后就诊发生在手术后 1 周±3 天。 外科医生评估伤口以排除术后并发症(感染、血肿、神经或肌腱损伤)的存在,并回答患者可能提出的任何问题。 记录运动范围和疼痛。 所有信息都记录在病例报告表上。
第二次术后就诊发生在手术后 4 周±5 天。 任命的方式与上一次相同。
患者可以随时选择退出研究。 随访与研究中纳入的患者相似。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thierry Christen, MD
- 电话号码:+41(0)795561287
- 邮箱:thierry.christen@chuv.ch
学习地点
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VD
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Lausanne、VD、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触:
- Thierry Christen, MD
- 电话号码:+41(0)795561287
- 邮箱:thierry.christen@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有手指屈肌腱腱鞘炎导致 PIP 关节运动范围减小的成年患者(≥18 岁)(定义为手掌到指腹距离≥0mm 和/或屈曲挛缩≥15°)。
排除标准:
- 未成年人(<18 岁)。
- PIP 关节挛缩是由狭窄屈肌腱鞘炎以外的另一种疾病(例如:类风湿性关节炎)或外伤事件引起的。
- 任何手术的禁忌症:存在严重的凝血障碍、免疫抑制或失代偿性精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A1滑轮组
仅A1滑轮师
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局部麻醉需要 5-10 毫升溶液(90% 利多卡因 1% 和 1 微克肾上腺素,10% 碳酸氢钠 8.4%)。 A1滑轮的划分。 使用可吸收缝合线闭合伤口并使用轻质敷料。 |
实验性的:A1滑轮+FDS组
A1 滑轮分割和指浅屈肌腱的一个或两个滑移切除术的组合
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局部麻醉需要 5-10 毫升溶液(90% 利多卡因 1% 和 1 微克肾上腺素,10% 碳酸氢钠 8.4%)。 A1滑轮的划分。 PIP 关节上的 Palmar Bruner 切口。 FDS 肌腱的一个或两个滑动的远端解剖和切除。 使用可吸收缝合线闭合伤口并使用轻质敷料。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以度为单位的总主动手指运动的变化
大体时间:术前(术前数天至数周)、术后 4 周
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指关节术前术后整体活动度的变化
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术前(术前数天至数周)、术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变视觉模拟量表
大体时间:术前(术前数天至数周)、术后 4 周
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使用视觉模拟量表改变疼痛
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术前(术前数天至数周)、术后 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
A1滑轮师的临床试验
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Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of Finland主动,不招人