Resección del tendón Flexor Digitorum Superficialis para dedos en gatillo severos
Resección de Uno o Ambos Deslizamientos del Tendón Flexor Digitorum Superficialis para Casos de Dedos en Gatillo Severos. Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La visita preoperatoria ocurrió varias semanas o meses antes de la cirugía. Cirujanos del Centre de la main del CHUV de Lausana reclutaron a los sujetos durante sus consultas. Durante esta visita inicial, se preguntó al paciente sobre su problema, su estado de salud general y se realizó un examen clínico (que incluyó rango de movimiento de las articulaciones de los dedos, distancia pulpa-palma, dolor evaluado con una EVA). Una vez establecido el diagnóstico de dedo en resorte, se evaluaron los criterios de inclusión y exclusión. Si se cumplían los criterios de elegibilidad, se ofrecía a los pacientes formar parte del estudio. Recibieron información oral y escrita sobre el estudio y los cirujanos dieron más explicaciones si era necesario.
El día de la cirugía se recuperó el consentimiento firmado. Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos de acuerdo con una lista generada por computadora que va del 01 al 60 (www.randomization.com). Luego se realizó la cirugía de acuerdo con el método elegido por aleatorización. Se controló la posible aparición de efectos adversos durante la cirugía. Toda la información se registró en los formularios de reporte de casos.
La primera visita postoperatoria ocurrió 1 semana ± 3 días después de la cirugía. Los cirujanos evaluaron la herida para descartar la presencia de complicación postoperatoria (infección, hematoma, lesión de nervio o tendón) y contestar cualquier duda que pudiera tener el paciente. Se registraron el rango de movimiento y el dolor. Toda la información se registró en los formularios de reporte de casos.
La segunda visita postoperatoria ocurrió 4 semanas ± 5 días después de la cirugía. La cita se llevó a cabo de la misma forma que la anterior.
Los pacientes podían optar por retirarse del estudio en cualquier momento. El seguimiento fue similar al de los pacientes incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Christen, MD
- Número de teléfono: +41(0)795561287
- Correo electrónico: thierry.christen@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
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VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Thierry Christen, MD
- Número de teléfono: +41(0)795561287
- Correo electrónico: thierry.christen@chuv.ch
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con tenosinovitis del tendón flexor de un dedo que resulte en una disminución del rango de movimiento de la articulación PIP (definida con una distancia palma-pulpa ≥0 mm y/o contractura en flexión ≥15°).
Criterio de exclusión:
- Menores (<18 años).
- Contractura de la articulación PIP como resultado de otra enfermedad que no sea la tenosinovitis flexora estenosante (por ejemplo: artritis reumatoide) o causada por un evento traumático.
- Contraindicaciones para cualquier cirugía: presencia de un trastorno severo de la coagulación, inmunosupresión o enfermedad psiquiátrica descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de poleas A1
Solo división de polea A1
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Se requiere anestesia local con 5-10 ml de solución (lidocaína al 90 % al 1 % con 1 ug de epinefrina, bicarbonato de sodio al 10 % al 8,4 %). División de la polea A1. Cierre de herida con suturas reabsorbibles y aplicación de un apósito ligero. |
|
Experimental: Polea A1 + grupo FDS
Combinación de división de la polea A1 y escisión de una o ambas tiras del tendón del flexor superficial de los dedos
|
Se requiere anestesia local con 5-10 ml de solución (lidocaína al 90 % al 1 % con 1 ug de epinefrina, bicarbonato de sodio al 10 % al 8,4 %). División de la polea A1. Incisión palmar de Bruner sobre la articulación PIP. Disección distal y resección de una o ambas tiras del tendón FDS. Cierre de herida con suturas reabsorbibles y aplicación de un apósito ligero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el movimiento total activo de los dedos en grados
Periodo de tiempo: Preoperatorio (días a semanas antes de la cirugía), 4 semanas después de la cirugía
|
Cambio en el rango de movimiento general preoperatorio y posoperatorio de las articulaciones de los dedos en grados
|
Preoperatorio (días a semanas antes de la cirugía), 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio (días a semanas antes de la cirugía), 4 semanas después de la cirugía
|
Cambio en el dolor con la escala analógica visual
|
Preoperatorio (días a semanas antes de la cirugía), 4 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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