Reseksjon av Flexor Digitorum Superficialis sene for alvorlige triggerfingre
Reseksjon av ett eller begge utglidninger av Flexor Digitorum Superficialis-senen ved tilfeller av alvorlige triggerfingre. En randomisert prospektiv studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det preoperative besøket fant sted et antall uker eller måneder før operasjonen. Kirurger fra Centre de la main ved CHUV i Lausanne rekrutterte forsøkspersonene under konsultasjonene deres. Under dette første besøket ble pasienten spurt om problemet sitt, hans generelle helse og en klinisk undersøkelse (inkludert bevegelsesområde for fingerledd, avstand mellom pulpa og håndflate, smerte evaluert med en VAS) ble utført. Når diagnosen triggerfinger var etablert, ble inklusjons- og eksklusjonskriteriene evaluert. Dersom kvalifikasjonskriteriene var oppfylt, ble pasientene tilbudt å delta i studien. De fikk muntlig og skriftlig informasjon om studien og kirurgene ga ytterligere forklaring om nødvendig.
På operasjonsdagen ble det signerte samtykkeskjemaet gjenfunnet. Deltakerne ble randomisert i to grupper i henhold til en datamaskingenerert liste fra 01 til 60 (www.randomization.com). Kirurgi ble deretter utført i henhold til metoden valgt ved randomisering. Den mulige forekomsten av bivirkninger under operasjonen ble overvåket. All informasjon ble registrert på saksrapportskjemaene.
Det første postoperative besøket skjedde 1 uke ± 3 dager etter operasjonen. Kirurgene evaluerte såret for å utelukke tilstedeværelsen av postoperativ komplikasjon (infeksjon, hematom, nerve- eller seneskade) og svare på alle spørsmål pasienten kunne ha. Bevegelsesområde og smerte ble registrert. All informasjon ble registrert på saksrapportskjemaene.
Det andre postoperative besøket skjedde 4 uker ± 5 dager etter operasjonen. Utnevnelsen ble gjennomført på samme måte som den forrige.
Pasienter kunne velge å trekke seg fra studien når som helst. Oppfølgingen var lik oppfølgingen til pasienter inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-post: thierry.christen@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-post: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med en bøyesenesenebetennelse i en finger som resulterer i redusert bevegelsesområde i PIP-leddet (definert med en håndflate-til-pulpa avstand ≥0 mm og/eller fleksjonskontraktur ≥15°).
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (<18 år).
- PIP-leddkontraktur som følge av en annen sykdom enn stenoserende flexor tenosynovitt (for eksempel: revmatoid artritt) eller forårsaket av en traumatisk hendelse.
- Kontraindikasjoner for enhver operasjon: tilstedeværelse av en alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, immunsuppresjon eller dekompensert psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 trinsegruppe
Kun A1 trinseinndeling
|
Lokalbedøvelse med 5-10 ml løsning kreves (90 % lidokain 1 % med 1 ug adrenalin, 10 % natriumbikarbonat 8,4 %). Inndeling av A1-remskiven. Sårlukking med absorberbare suturer og påføring av lett bandasje. |
|
Eksperimentell: A1 trinse + FDS gruppe
Kombinasjon av A1 trinsedeling og eksisjon av en eller begge slips av flexor digitorum superficialis senen
|
Lokalbedøvelse med 5-10 ml løsning kreves (90 % lidokain 1 % med 1 ug adrenalin, 10 % natriumbikarbonat 8,4 %). Inndeling av A1-remskiven. Palmar Bruner snitt over PIP-leddet. Distal disseksjon og reseksjon av en eller begge utglidninger av FDS-senen. Sårlukking med absorberbare suturer og påføring av lett bandasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total aktiv fingerbevegelse i grader
Tidsramme: Preoperativ (dager til uker før operasjon), 4 uker etter operasjon
|
Endring i preoperativt og postoperativt overordnet bevegelsesområde for fingerleddene i grader
|
Preoperativ (dager til uker før operasjon), 4 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt inn med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Preoperativ (dager til uker før operasjon), 4 uker etter operasjon
|
Endring i smerte med den visuelle analoge skalaen
|
Preoperativ (dager til uker før operasjon), 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .