Resektion av Flexor Digitorum Superficialis sena för svåra triggerfingrar
Resektion av en eller båda gliderna av Flexor Digitorum Superficialis senan för fall av allvarliga triggerfingrar. En randomiserad prospektiv studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det preoperativa besöket inträffade ett antal veckor eller månader före operationen. Kirurger från Centre de la main vid CHUV i Lausanne rekryterade försökspersonerna under sina konsultationer. Under detta första besök tillfrågades patienten om sitt problem, hans allmänna hälsa och en klinisk undersökning (inklusive rörelseomfång för fingerleder, avstånd mellan pulpa och handflata, smärta utvärderad med en VAS) utfördes. När diagnosen triggerfinger fastställdes utvärderades inklusions- och exkluderingskriterierna. Om behörighetskriterierna var uppfyllda erbjöds patienterna att delta i studien. De fick muntlig och skriftlig information om studien och kirurgerna gav ytterligare förklaringar vid behov.
På operationsdagen återfanns det undertecknade samtyckesformuläret. Deltagarna randomiserades i två grupper enligt en datorgenererad lista från 01 till 60 (www.randomization.com). Operation utfördes sedan enligt den metod som valts genom randomisering. Den möjliga förekomsten av biverkningar under operation övervakades. All information registrerades på fallrapportformulären.
Det första postoperativa besöket inträffade 1 vecka ± 3 dagar efter operationen. Kirurgerna utvärderade såret för att utesluta förekomsten av postoperativ komplikation (infektion, hematom, nerv- eller senskada) och svarade på alla frågor som patienten kunde ha. Rörelseomfång och smärta registrerades. All information registrerades på fallrapportformulären.
Det andra postoperativa besöket inträffade 4 veckor ± 5 dagar efter operationen. Utnämningen genomfördes på samma sätt som den tidigare.
Patienter kunde välja att dras ur studien när som helst. Uppföljningen liknade den för patienter som ingick i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-post: thierry.christen@chuv.ch
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-post: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med böjsenosynovit i ett finger som resulterar i ett minskat rörelseomfång för PIP-leden (definierad med ett avstånd från handflata till pulpa ≥0 mm och/eller flexionskontraktur ≥15°).
Exklusions kriterier:
- Minderåriga (<18 år).
- PIP-ledkontraktur till följd av en annan sjukdom än stenoserande flexor tenosynovit (till exempel: reumatoid artrit) eller orsakad av en traumatisk händelse.
- Kontraindikationer för någon operation: förekomst av en allvarlig koagulationsstörning, immunsuppression eller dekompenserad psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 remskiva grupp
Endast A1 remskiva division
|
Lokalbedövning med 5-10 ml lösning krävs (90 % lidokain 1 % med 1 ug adrenalin, 10 % natriumbikarbonat 8,4 %). Uppdelning av A1-remskivan. Sårförslutning med absorberbara suturer och applicering av ett lätt förband. |
|
Experimentell: A1-remskiva + FDS-grupp
Kombination av A1-remskivadelning och excision av en eller båda glidningarna av flexor digitorum superficialis-senan
|
Lokalbedövning med 5-10 ml lösning krävs (90 % lidokain 1 % med 1 ug adrenalin, 10 % natriumbikarbonat 8,4 %). Uppdelning av A1-remskivan. Palmar Bruner snitt över PIP-leden. Distal dissektion och resektion av en eller båda glidningarna av FDS-senan. Sårförslutning med absorberbara suturer och applicering av ett lätt förband. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total aktiv fingerrörelse i grader
Tidsram: Preoperativ (dagar till veckor före operation), 4 veckor efter operation
|
Förändring i preoperativ och postoperativ total rörelseomfång för fingerlederna i grader
|
Preoperativ (dagar till veckor före operation), 4 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt in med den visuella analoga skalan
Tidsram: Preoperativ (dagar till veckor före operation), 4 veckor efter operation
|
Förändring i smärta med den visuella analoga skalan
|
Preoperativ (dagar till veckor före operation), 4 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .