Резекция сухожилия поверхностного сгибателя пальцев при тяжелом поражении триггерных пальцев
Резекция одного или обоих лоскутов сухожилия поверхностного сгибателя пальцев в случаях тяжелого поражения триггерных пальцев. Рандомизированное проспективное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предоперационный визит происходил за несколько недель или месяцев до операции. Хирурги из Centre de la main в CHUV в Лозанне набирали испытуемых во время своих консультаций. Во время первого визита пациента спросили о его проблеме, его общем состоянии здоровья и провели клиническое обследование (включая диапазон движений суставов пальцев, расстояние от пульпы до ладони, оценку боли с помощью ВАШ). После установления диагноза триггерного пальца оценивались критерии включения и исключения. Если критерии приемлемости были выполнены, пациентам предлагалось принять участие в исследовании. Они получили устную и письменную информацию об исследовании, и при необходимости хирурги дали дополнительные пояснения.
В день операции была изъята подписанная форма согласия. Участники были рандомизированы в две группы согласно сгенерированному компьютером списку от 01 до 60 (www.randomization.com). Затем выполняли операцию в соответствии с методом, выбранным путем рандомизации. Отслеживали возможное возникновение побочных эффектов во время операции. Вся информация заносилась в регистрационные формы.
Первый послеоперационный визит состоялся через 1 неделю ± 3 дня после операции. Хирурги оценили рану, чтобы исключить наличие послеоперационных осложнений (инфекция, гематома, повреждение нерва или сухожилия) и ответить на любой вопрос, который мог возникнуть у пациента. Регистрировали объем движений и боль. Вся информация заносилась в регистрационные формы.
Второй послеоперационный визит состоялся через 4 недели ± 5 дней после операции. Прием проводился так же, как и предыдущий.
Пациенты могли отказаться от участия в исследовании в любой момент. Последующее наблюдение было таким же, как и у пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thierry Christen, MD
- Номер телефона: +41(0)795561287
- Электронная почта: thierry.christen@chuv.ch
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Thierry Christen, MD
- Номер телефона: +41(0)795561287
- Электронная почта: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с теносиновитом сухожилия сгибателя пальца, что приводит к уменьшению объема движений в ПМФС (определяется расстоянием между ладонью и пульпой ≥0 мм и/или сгибательной контрактурой ≥15°).
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (до 18 лет).
- Контрактура сустава PIP, возникающая в результате другого заболевания, кроме стенозирующего теносиновита сгибателей (например, ревматоидного артрита), или вызванного травматическим событием.
- Противопоказания к любому оперативному вмешательству: наличие тяжелых нарушений свертываемости крови, иммуносупрессии или декомпенсированного психического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа шкивов A1
Только деление шкива A1
|
Требуется местная анестезия 5-10 мл раствора (90 % лидокаин 1 % с 1 мкг адреналина, 10 % бикарбонат натрия 8,4 %). Разделение шкива A1. Закрытие раны рассасывающимися швами и наложение легкой повязки. |
|
Экспериментальный: Шкив A1 + группа FDS
Сочетание рассечения блока A1 и иссечения одного или обоих участков сухожилия поверхностного сгибателя пальцев
|
Требуется местная анестезия 5-10 мл раствора (90 % лидокаин 1 % с 1 мкг адреналина, 10 % бикарбонат натрия 8,4 %). Разделение шкива A1. Разрез Palmar Bruner над суставом PIP. Дистальное рассечение и резекция одного или обоих лоскутов сухожилия СПД. Закрытие раны рассасывающимися швами и наложение легкой повязки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего активного движения пальцев в градусах
Временное ограничение: До операции (от дней до недель до операции), через 4 недели после операции
|
Изменение дооперационного и послеоперационного общего объема движений суставов пальцев в градусах
|
До операции (от дней до недель до операции), через 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: До операции (от дней до недель до операции), через 4 недели после операции
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале
|
До операции (от дней до недель до операции), через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .