Flexor Digitorum Superficialis ín reszekciója súlyos trigger ujjak esetén
A Flexor Digitorum Superficialis ín egyik vagy mindkét csúszásának reszekciója súlyos kiváltó ujjak esetén. Véletlenszerű, leendő egyetlen központos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preoperatív látogatás néhány héttel vagy hónappal a műtét előtt történt. A Lausanne-i CHUV Center de la main sebései konzultációik során toborozták az alanyokat. A kezdeti vizit során a pácienst megkérdezték a problémájáról, általános egészségi állapotáról, és klinikai vizsgálatot végeztek (beleértve az ujjízületek mozgási tartományát, a pulpa-tenyér távolságát, a fájdalmat VAS-val értékelve). A trigger ujj diagnózisának megállapítása után kiértékelték a befogadási és kizárási kritériumokat. Ha az alkalmassági kritériumok teljesültek, a betegeknek felajánlották, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és a sebészek további magyarázatot adtak, ha szükséges.
A műtét napján az aláírt beleegyező lapot visszakapták. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották egy számítógép által generált, 01-től 60-ig terjedő lista alapján (www.randomization.com). Ezután a műtétet a randomizációval választott módszer szerint végezték el. A műtét során fellépő mellékhatások lehetséges előfordulását figyelték. Minden információt rögzítettek az esetjelentési űrlapokon.
Az első posztoperatív vizit a műtét után 1 hét ± 3 nappal történt. A sebészek értékelték a sebet, hogy kizárják a posztoperatív szövődmények jelenlétét (fertőzés, hematóma, ideg- vagy ínsérülés), és válaszoljanak a beteg bármely kérdésére. Feljegyezték a mozgás terjedelmét és a fájdalmat. Minden információt rögzítettek az esetjelentési űrlapokon.
A második posztoperatív vizit a műtét után 4 héttel ± 5 nappal történt. A találkozó az előzőhöz hasonlóan történt.
A betegek bármikor kivonhatják magukat a vizsgálatból. A követés hasonló volt a vizsgálatba bevont betegekéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry Christen, MD
- Telefonszám: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Christen, MD
- Telefonszám: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiknél az ujj flexor ín tenosynovitise a PIP ízület mozgási tartományának csökkenését eredményezi (a tenyér-pulpa távolság ≥0 mm és/vagy a flexiós kontraktúra ≥15°).
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 év alattiak).
- PIP ízületi kontraktúra, amely nem a szűkületes flexor tenosynovitis (például: reumás ízületi gyulladás) következménye, vagy traumatikus esemény okozta.
- Bármilyen műtét ellenjavallata: súlyos véralvadási zavar, immunszuppresszió vagy dekompenzált pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 szíjtárcsa csoport
Csak az A1 szíjtárcsa osztás
|
Helyi érzéstelenítés szükséges 5-10 ml oldattal (90 % lidokain 1 % 1 ug epinefrinnel, 10 % nátrium-hidrogén-karbonát 8,4 %). Az A1 szíjtárcsa felosztása. Sebzárás felszívódó varratokkal és könnyű kötszer felhelyezése. |
|
Kísérleti: A1 szíjtárcsa + FDS csoport
Az A1 csiga felosztásának és a flexor digitorum superficialis ín egyik vagy mindkét csúszásának a kombinációja
|
Helyi érzéstelenítés szükséges 5-10 ml oldattal (90 % lidokain 1 % 1 ug epinefrinnel, 10 % nátrium-hidrogén-karbonát 8,4 %). Az A1 szíjtárcsa felosztása. Palmar Bruner bemetszés a PIP ízület felett. Az FDS-ín egyik vagy mindkét csúszásának disztális disszekciója és reszekciója. Sebzárás felszívódó varratokkal és könnyű kötszer felhelyezése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujj teljes aktív mozgásának változása fokban
Időkeret: Preoperatív (napokkal-hetekkel a műtét előtt), 4 héttel a műtét után
|
Az ujjízületek preoperatív és posztoperatív teljes mozgástartományának változása fokban
|
Preoperatív (napokkal-hetekkel a műtét előtt), 4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson a vizuális analóg skálára
Időkeret: Preoperatív (napokkal-hetekkel a műtét előtt), 4 héttel a műtét után
|
A fájdalom változása a vizuális analóg skálával
|
Preoperatív (napokkal-hetekkel a műtét előtt), 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .