Resektion der Sehne des Flexor Digitorum Superficialis bei schweren Triggerfingern
Resektion eines oder beider Abgänge der Flexor-Digitorum-Superficialis-Sehne bei schweren Triggerfingern. Eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der präoperative Besuch fand einige Wochen oder Monate vor der Operation statt. Chirurgen des Centre de la main des CHUV in Lausanne rekrutierten die Probanden während ihrer Konsultationen. Während dieses ersten Besuchs wurde der Patient nach seinem Problem und seinem allgemeinen Gesundheitszustand befragt und eine klinische Untersuchung (einschließlich Bewegungsbereich der Fingergelenke, Abstand zwischen Pulpa und Handfläche, Schmerzen, die mit einem VAS bewertet wurden) durchgeführt. Nachdem die Diagnose Schnappfinger gestellt war, wurden die Ein- und Ausschlusskriterien evaluiert. Wenn die Auswahlkriterien erfüllt waren, wurde den Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen. Sie erhielten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und die Chirurgen gaben bei Bedarf weitere Erläuterungen.
Am Tag der Operation wurde die unterschriebene Einwilligungserklärung wiedererlangt. Die Teilnehmer wurden gemäß einer computergenerierten Liste von 01 bis 60 (www.randomization.com) in zwei Gruppen randomisiert. Die Operation wurde dann gemäß der durch Randomisierung gewählten Methode durchgeführt. Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen während der Operation wurde überwacht. Alle Informationen wurden auf den Fallberichtsformularen festgehalten.
Der erste postoperative Besuch fand 1 Woche ± 3 Tage nach der Operation statt. Die Chirurgen untersuchten die Wunde, um das Vorhandensein postoperativer Komplikationen (Infektion, Hämatom, Nerven- oder Sehnenverletzung) auszuschließen und alle Fragen des Patienten zu beantworten. Bewegungsumfang und Schmerzen wurden aufgezeichnet. Alle Informationen wurden auf den Fallberichtsformularen festgehalten.
Der zweite postoperative Besuch fand 4 Wochen ± 5 Tage nach der Operation statt. Die Ernennung wurde wie die vorherige durchgeführt.
Die Patienten konnten jederzeit aus der Studie ausscheiden. Die Nachsorge war ähnlich wie bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-Mail: thierry.christen@chuv.ch
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
-
Kontakt:
- Thierry Christen, MD
- Telefonnummer: +41(0)795561287
- E-Mail: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Beugesehnen-Tenosynovitis eines Fingers, die zu einem eingeschränkten Bewegungsbereich des PIP-Gelenks führt (definiert mit einem Abstand zwischen Handfläche und Pulpa ≥ 0 mm und/oder Beugekontraktur ≥ 15°).
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (<18 Jahre).
- Kontraktur des PIP-Gelenks, die durch eine andere Krankheit als stenosierende Sehnenscheidenentzündung der Beugemuskeln (z. B. rheumatoide Arthritis) oder durch ein traumatisches Ereignis verursacht wird.
- Kontraindikationen für jede Operation: Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, Immunsuppression oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A1 Riemenscheibengruppe
Nur A1 Riemenscheibenteilung
|
Lokalanästhesie mit 5-10 ml Lösung erforderlich (90 % Lidocain 1 % mit 1 µg Epinephrin, 10 % Natriumbicarbonat 8,4 %). Teilung der A1-Riemenscheibe. Wundverschluss mit resorbierbaren Nähten und Anlegen eines leichten Verbandes. |
|
Experimental: A1 Riemenscheibe + FDS-Gruppe
Kombination aus A1-Riemenscheibendurchtrennung und Exzision eines oder beider Flexor-digitorum-superficialis-Sehnenstreifen
|
Lokalanästhesie mit 5-10 ml Lösung erforderlich (90 % Lidocain 1 % mit 1 µg Epinephrin, 10 % Natriumbicarbonat 8,4 %). Teilung der A1-Riemenscheibe. Palmar-Bruner-Inzision über dem PIP-Gelenk. Distale Dissektion und Resektion eines oder beider Abgänge der FDS-Sehne. Wundverschluss mit resorbierbaren Nähten und Anlegen eines leichten Verbandes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gesamten aktiven Fingerbewegung in Grad
Zeitfenster: Präoperativ (Tage bis Wochen vor der Operation), 4 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des präoperativen und postoperativen Gesamtbewegungsumfangs der Fingergelenke in Grad
|
Präoperativ (Tage bis Wochen vor der Operation), 4 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ (Tage bis Wochen vor der Operation), 4 Wochen nach der Operation
|
Schmerzveränderung mit der visuellen Analogskala
|
Präoperativ (Tage bis Wochen vor der Operation), 4 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01270
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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