Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af Flexor Digitorum Superficialis sene for svære triggerfingre

18. februar 2025 opdateret af: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Resektion af et eller begge udskred af Flexor Digitorum Superficialis-senen ved tilfælde af svære triggerfingre. En randomiseret prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​resektion af en eller begge slip af flexor digitorum superficialis-senen versus A1-remskivedelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det præoperative besøg fandt sted et antal uger eller måneder før operationen. Kirurger fra Centre de la main ved CHUV i Lausanne rekrutterede forsøgspersonerne under deres konsultationer. Under dette første besøg blev patienten spurgt om sit problem, sit generelle helbred, og der blev udført en klinisk undersøgelse (inklusive bevægelsesområde for fingerled, pulpa-til-håndflade afstand, smerte vurderet med en VAS). Når diagnosen triggerfinger var etableret, blev inklusions- og eksklusionskriterierne evalueret. Hvis berettigelseskriterierne var opfyldt, blev patienterne tilbudt at være en del af undersøgelsen. De modtog mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og kirurgerne gav yderligere forklaringer, hvis det var nødvendigt.

På operationsdagen blev den underskrevne samtykkeerklæring gendannet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper i henhold til en computergenereret liste fra 01 til 60 (www.randomization.com). Kirurgi blev derefter udført i henhold til metoden valgt ved randomisering. Den mulige forekomst af bivirkninger under operationen blev overvåget. Alle oplysninger blev registreret på sagsbetænkningsskemaerne.

Det første postoperative besøg fandt sted 1 uge ± 3 dage efter operationen. Kirurgerne vurderede såret for at udelukke tilstedeværelsen af ​​postoperativ komplikation (infektion, hæmatom, nerve- eller seneskade) og besvare ethvert spørgsmål, patienten kunne have. Bevægelsesområde og smerte blev registreret. Alle oplysninger blev registreret på sagsbetænkningsskemaerne.

Det andet postoperative besøg fandt sted 4 uger ± 5 dage efter operationen. Ansættelsen er gennemført på samme måde som den foregående.

Patienter kunne vælge at blive trukket tilbage fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Opfølgningen svarede til opfølgningen af ​​patienter inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med en bøjesenosynovitis i en finger, hvilket resulterer i et nedsat bevægelsesområde for PIP-leddet (defineret med en håndflade-til-pulpa-afstand ≥0 mm og/eller fleksionskontraktur ≥15°).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år).
  • PIP-ledkontraktur som følge af en anden sygdom end stenoserende flexor tenosynovitis (for eksempel: leddegigt) eller forårsaget af en traumatisk begivenhed.
  • Kontraindikationer til enhver operation: tilstedeværelse af en alvorlig koagulationsforstyrrelse, immunsuppression eller dekompenseret psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 remskive gruppe
Kun A1 remskive division
Procedure: A1 remskive division

Lokalbedøvelse med 5-10 ml opløsning påkrævet (90 % lidocain 1 % med 1 ug epinephrin, 10 % natriumbicarbonat 8,4 %).

Opdeling af A1-remskiven.

Sårlukning med absorberbare suturer og påføring af en let bandage.
Eksperimentel: A1 remskive + FDS gruppe
Kombination af A1 remskivedeling og udskæring af en eller begge slip af flexor digitorum superficialis senen
Procedure: A1 remskivedeling + Resektion af en eller begge slip af FDS-senen

Lokalbedøvelse med 5-10 ml opløsning påkrævet (90 % lidocain 1 % med 1 ug epinephrin, 10 % natriumbicarbonat 8,4 %).

Opdeling af A1-remskiven.

Palmar Bruner snit over PIP-leddet. Distal dissektion og resektion af den ene eller begge slip af FDS-senen.

Sårlukning med absorberbare suturer og påføring af en let bandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede aktive fingerbevægelse i grader
Tidsramme: Præoperativ (dage til uger før operationen), 4 uger efter operationen
Ændring i det præoperative og postoperative samlede bevægelsesområde for fingerleddene i grader
Præoperativ (dage til uger før operationen), 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift ind med den visuelle analoge skala
Tidsramme: Præoperativ (dage til uger før operationen), 4 uger efter operationen
Ændring i smerte med den visuelle analoge skala
Præoperativ (dage til uger før operationen), 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A1 remskive division

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner