Ressecção do tendão flexor superficial dos dedos para dedos em gatilho graves
Ressecção de um ou ambos os deslizamentos do tendão flexor superficial dos dedos para casos de dedos em gatilho graves. Um estudo prospectivo randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A visita pré-operatória ocorreu algumas semanas ou meses antes da cirurgia. Cirurgiões do Centre de la main no CHUV em Lausanne recrutaram os pacientes durante suas consultas. Durante esta visita inicial, o paciente foi questionado sobre seu problema, sua saúde geral e um exame clínico (incluindo amplitude de movimento das articulações dos dedos, distância polpa-palma, dor avaliada com um VAS) foi realizado. Estabelecido o diagnóstico de dedo em gatilho, foram avaliados os critérios de inclusão e exclusão. Se os critérios de elegibilidade fossem atendidos, os pacientes eram convidados a fazer parte do estudo. Eles receberam informações orais e escritas sobre o estudo e os cirurgiões deram mais explicações, se necessário.
No dia da cirurgia, o termo de consentimento assinado foi recuperado. Os participantes foram randomizados em dois grupos de acordo com uma lista gerada por computador variando de 01 a 60 (www.randomization.com). A cirurgia foi então realizada de acordo com o método escolhido por randomização. A possível ocorrência de efeitos adversos durante a cirurgia foi monitorada. Todas as informações foram registradas nos formulários de relato de caso.
A primeira visita pós-operatória ocorreu 1 semana ± 3 dias após a cirurgia. Os cirurgiões avaliaram a ferida para excluir a presença de complicação pós-operatória (infecção, hematoma, lesão de nervo ou tendão) e esclarecer qualquer dúvida que o paciente pudesse ter. A amplitude de movimento e a dor foram registradas. Todas as informações foram registradas nos formulários de relato de caso.
A segunda visita pós-operatória ocorreu 4 semanas ± 5 dias após a cirurgia. A nomeação decorreu da mesma forma que a anterior.
Os pacientes poderiam optar por ser retirados do estudo a qualquer momento. O seguimento foi semelhante ao dos pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry Christen, MD
- Número de telefone: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Thierry Christen, MD
- Número de telefone: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com tenossinovite do tendão flexor de um dedo resultando em uma diminuição da amplitude de movimento da articulação IFP (definida com uma distância palma-polpa ≥0mm e/ou contratura em flexão ≥15°).
Critério de exclusão:
- Menores (<18 anos).
- Contratura da articulação IFP resultante de outra doença que não a tenossinovite flexora estenosante (por exemplo: artrite reumatóide) ou causada por um evento traumático.
- Contra-indicações para qualquer cirurgia: presença de distúrbio de coagulação grave, imunossupressão ou doença psiquiátrica descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de polias A1
Divisão da polia A1 apenas
|
Anestesia local com 5-10 ml de solução necessária (lidocaína a 90% a 1% com 1 ug de epinefrina, bicarbonato de sódio a 10% a 8,4%). Divisão da polia A1. Fechamento da ferida com fios absorvíveis e aplicação de curativo leve. |
|
Experimental: Polia A1 + grupo FDS
Combinação de divisão da polia A1 e excisão de um ou ambos os deslizamentos do tendão flexor superficial dos dedos
|
Anestesia local com 5-10 ml de solução necessária (lidocaína a 90% a 1% com 1 ug de epinefrina, bicarbonato de sódio a 10% a 8,4%). Divisão da polia A1. Incisão palmar de Bruner sobre a articulação IFP. Dissecção distal e ressecção de um ou ambos os deslizamentos do tendão FDS. Fechamento da ferida com fios absorvíveis e aplicação de curativo leve. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no movimento total do dedo ativo em graus
Prazo: Pré-operatório (dias a semanas antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia
|
Alteração na amplitude de movimento geral pré-operatória e pós-operatória das articulações dos dedos em graus
|
Pré-operatório (dias a semanas antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mude com a escala analógica visual
Prazo: Pré-operatório (dias a semanas antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia
|
Mudança na dor com a escala analógica visual
|
Pré-operatório (dias a semanas antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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