Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce šlachy Flexor Digitorum Superficialis pro těžké spouštěcí prsty

18. února 2025 aktualizováno: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Resekce jednoho nebo obou úponů šlachy Flexor Digitorum Superficialis pro případy závažných spouštěcích prstů. Randomizovaná prospektivní studie jednoho centra

Účelem této studie je porovnat účinnost resekce jednoho nebo obou sklouznutí šlachy flexor digitorum superficialis oproti dělení kladky A1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační návštěva proběhla několik týdnů nebo měsíců před operací. Chirurgové z Centre de la main v CHUV v Lausanne přijímali subjekty během svých konzultací. Během této vstupní návštěvy byl pacient dotázán na jeho problém, jeho celkový zdravotní stav a bylo provedeno klinické vyšetření (včetně rozsahu pohybu kloubů prstů, vzdálenosti pulpy-dlaně, bolesti hodnocené pomocí VAS). Jakmile byla stanovena diagnóza spoušťového prstu, byla vyhodnocena kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud byla splněna kritéria způsobilosti, byla pacientům nabídnuta účast ve studii. Dostali ústní a písemné informace o studii a chirurgové v případě potřeby poskytli další vysvětlení.

V den operace byl získán podepsaný souhlas. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle počítačem vytvořeného seznamu v rozmezí od 01 do 60 (www.randomization.com). Operace byla poté provedena podle metody zvolené randomizací. Byl sledován možný výskyt nežádoucích účinků během operace. Všechny informace byly zaznamenány do formulářů kazuistiky.

První pooperační návštěva proběhla 1 týden ± 3 dny po operaci. Chirurgové vyhodnotili ránu, aby vyloučili přítomnost pooperačních komplikací (infekce, hematom, poranění nervu nebo šlachy) a odpověděli na všechny otázky, které pacient mohl mít. Byl zaznamenáván rozsah pohybu a bolest. Všechny informace byly zaznamenány do formulářů kazuistiky.

Druhá pooperační návštěva proběhla 4 týdny ± 5 dnů po operaci. Jmenování proběhlo stejným způsobem jako předchozí.

Pacienti se mohli kdykoli rozhodnout, že budou ze studie vyřazeni. Sledování bylo podobné jako u pacientů zařazených do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s tenosynovitidou šlachy ohýbače prstu vedoucí ke sníženému rozsahu pohybu PIP kloubu (definovaný vzdáleností dlaně-dřeně ≥0 mm a/nebo flekční kontrakturou ≥15°).

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (<18 let).
  • Kontraktura PIP kloubu vyplývající z jiného onemocnění než je stenózní flexorová tenosynovitida (například: revmatoidní artritida) nebo způsobená traumatickou událostí.
  • Kontraindikace jakékoli operace: přítomnost těžké poruchy koagulace, imunosuprese nebo dekompenzovaného psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kladek A1
Pouze dělení kladek A1
Postup: Dělení kladek A1

Potřebná lokální anestezie 5-10 ml roztoku (90 % lidokain 1 % s 1 ug epinefrinu, 10 % hydrogenuhličitan sodný 8,4 %).

Rozdělení kladky A1.

Uzavření rány vstřebatelnými stehy a přiložením lehkého obvazu.
Experimentální: Řemenice A1 + skupina FDS
Kombinace dělení kladky A1 a excize jednoho nebo obou sklouznutí šlachy flexor digitorum superficialis
Postup: A1 dělení kladky + Resekce jednoho nebo obou sklouznutí šlachy FDS

Potřebná lokální anestezie 5-10 ml roztoku (90 % lidokain 1 % s 1 ug epinefrinu, 10 % hydrogenuhličitan sodný 8,4 %).

Rozdělení kladky A1.

Palmar Brunerův řez přes PIP kloub. Distální disekce a resekce jednoho nebo obou sklouznutí šlachy FDS.

Uzavření rány vstřebatelnými stehy a přiložením lehkého obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového aktivního pohybu prstu ve stupních
Časové okno: Před operací (dny až týdny před operací), 4 týdny po operaci
Změna předoperačního a pooperačního celkového rozsahu pohybu kloubů prstů ve stupních
Před operací (dny až týdny před operací), 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Před operací (dny až týdny před operací), 4 týdny po operaci
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Před operací (dny až týdny před operací), 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dělení kladek A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit