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Resezione del tendine del flessore delle dita superficiali per gravi dita a scatto

18 febbraio 2025 aggiornato da: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Resezione di uno o entrambi gli slittamenti del tendine del flessore delle dita superficiali per i casi di dita a scatto gravi. Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della resezione di uno o entrambi gli slittamenti del tendine del flessore superficiale delle dita rispetto alla divisione della puleggia A1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita preoperatoria è avvenuta diverse settimane o mesi prima dell'intervento. I chirurghi del Centre de la main del CHUV di Losanna hanno reclutato i soggetti durante le loro consultazioni. Durante questa visita iniziale, al paziente è stato chiesto del suo problema, del suo stato di salute generale ed è stato eseguito un esame clinico (compreso il range di movimento delle articolazioni delle dita, distanza polpa-palmo, dolore valutato con una VAS). Una volta stabilita la diagnosi di dito a scatto, sono stati valutati i criteri di inclusione ed esclusione. Se i criteri di ammissibilità erano soddisfatti, ai pazienti veniva offerto di far parte dello studio. Hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio ei chirurghi hanno fornito ulteriori spiegazioni, se necessario.

Il giorno dell'intervento è stato recuperato il modulo di consenso firmato. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi in base a un elenco generato dal computer che va da 01 a 60 (www.randomization.com). L'intervento chirurgico è stato quindi eseguito secondo il metodo scelto dalla randomizzazione. È stata monitorata la possibile insorgenza di effetti avversi durante l'intervento chirurgico. Tutte le informazioni sono state registrate sui moduli di segnalazione dei casi.

La prima visita postoperatoria è avvenuta 1 settimana ± 3 giorni dopo l'intervento. I chirurghi hanno valutato la ferita per escludere la presenza di complicanze postoperatorie (infezione, ematoma, lesione del nervo o del tendine) e rispondere a qualsiasi domanda il paziente potesse avere. Sono stati registrati la gamma di movimento e il dolore. Tutte le informazioni sono state registrate sui moduli di segnalazione dei casi.

La seconda visita postoperatoria è avvenuta 4 settimane ± 5 giorni dopo l'intervento. L'appuntamento si è svolto con le stesse modalità del precedente.

I pazienti potevano scegliere di essere ritirati dallo studio in qualsiasi momento. Il follow-up è stato simile a quello dei pazienti inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni) con tenosinovite del tendine flessore di un dito che comporta una riduzione del range di movimento dell'articolazione PIP (definita con una distanza palmo-polpa ≥0 mm e/o contrattura in flessione ≥15°).

Criteri di esclusione:

  • Minori (<18 anni).
  • Contrattura articolare PIP derivante da una malattia diversa dalla tenosinovite stenosante dei flessori (ad esempio: artrite reumatoide) o causata da un evento traumatico.
  • Controindicazioni a qualsiasi intervento chirurgico: presenza di un grave disturbo della coagulazione, immunosoppressione o malattia psichiatrica scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo puleggia A1
Solo divisione puleggia A1
Procedura: Divisione puleggia A1

Anestesia locale con 5-10 ml di soluzione necessaria (90 % lidocaina 1 % con 1 ug di epinefrina, 10 % bicarbonato di sodio 8,4 %).

Divisione della puleggia A1.

Chiusura della ferita con suture riassorbibili e applicazione di una medicazione leggera.
Sperimentale: Puleggia A1 + gruppo FDS
Combinazione di divisione della puleggia A1 ed escissione di uno o entrambi gli slittamenti del tendine del flessore superficiale delle dita
Procedura: Divisione puleggia A1 + Resezione di uno o entrambi i listelli del tendine FDS

Anestesia locale con 5-10 ml di soluzione necessaria (90 % lidocaina 1 % con 1 ug di epinefrina, 10 % bicarbonato di sodio 8,4 %).

Divisione della puleggia A1.

Incisione palmare di Bruner sopra l'articolazione PIP. Dissezione distale e resezione di uno o entrambi i foglietti del tendine FDS.

Chiusura della ferita con suture riassorbibili e applicazione di una medicazione leggera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del movimento totale attivo delle dita in gradi
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorni o settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del range di movimento complessivo preoperatorio e postoperatorio delle articolazioni delle dita in gradi
Preoperatorio (giorni o settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorni o settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento
Modifica del dolore con la scala analogica visiva
Preoperatorio (giorni o settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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