Résection du tendon Flexor Digitorum Superficialis pour les doigts à gâchette sévères
Résection d'un ou des deux feuillets du tendon fléchisseur superficiel des doigts pour les cas de doigts à gâchette sévères. Une étude monocentrique prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La visite préopératoire a eu lieu plusieurs semaines ou mois avant la chirurgie. Les chirurgiens du Centre de la main du CHUV de Lausanne recrutaient les sujets lors de leurs consultations. Lors de cette première visite, le patient était interrogé sur son problème, son état de santé général et un examen clinique (y compris amplitude articulaire des doigts, distance pulpe-paume, douleur évaluée par une EVA) était réalisé. Une fois le diagnostic de doigt à ressaut établi, les critères d'inclusion et d'exclusion ont été évalués. Si les critères d'éligibilité étaient remplis, les patients se voyaient proposer de faire partie de l'étude. Ils ont reçu des informations orales et écrites sur l'étude et les chirurgiens ont donné des explications supplémentaires si nécessaire.
Le jour de la chirurgie, le formulaire de consentement signé a été récupéré. Les participants ont été randomisés en deux groupes selon une liste générée par ordinateur allant de 01 à 60 (www.randomization.com). La chirurgie a ensuite été réalisée selon la méthode choisie par randomisation. La survenue éventuelle d'effets indésirables pendant la chirurgie a été surveillée. Toutes les informations ont été enregistrées sur les formulaires de rapport de cas.
La première visite postopératoire a eu lieu 1 semaine ± 3 jours après la chirurgie. Les chirurgiens ont évalué la plaie pour exclure la présence de complication postopératoire (infection, hématome, lésion nerveuse ou tendineuse) et répondre à toute question que le patient pourrait avoir. L'amplitude des mouvements et la douleur ont été enregistrées. Toutes les informations ont été enregistrées sur les formulaires de rapport de cas.
La deuxième visite postopératoire a eu lieu 4 semaines ± 5 jours après la chirurgie. La nomination s'est déroulée de la même manière que la précédente.
Les patients pouvaient choisir d'être retirés de l'étude à tout moment. Le suivi était similaire à celui des patients inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry Christen, MD
- Numéro de téléphone: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
Lieux d'étude
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Thierry Christen, MD
- Numéro de téléphone: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une ténosynovite du tendon fléchisseur d'un doigt entraînant une diminution de l'amplitude de mouvement de l'articulation IPP (définie par une distance paume-pulpe ≥ 0 mm et/ou une contracture en flexion ≥ 15°).
Critère d'exclusion:
- Mineurs (<18 ans).
- Contracture articulaire IPP résultant d'une autre maladie que la ténosynovite sténosante des fléchisseurs (par exemple : polyarthrite rhumatoïde) ou causée par un événement traumatique.
- Contre-indications à toute intervention chirurgicale : présence d'un trouble sévère de la coagulation, d'une immunosuppression ou d'une maladie psychiatrique décompensée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poulie A1
Division de poulies A1 uniquement
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Anesthésie locale avec 5-10 ml de solution nécessaire (90 % lidocaïne 1 % avec 1 ug d'épinéphrine, 10 % bicarbonate de sodium 8,4 %). Division de la poulie A1. Fermeture de la plaie avec des fils résorbables et application d'un pansement léger. |
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Expérimental: Poulie A1 + groupe FDS
Combinaison de la division de la poulie A1 et de l'excision d'un ou des deux feuillets du tendon fléchisseur superficiel des doigts
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Anesthésie locale avec 5-10 ml de solution nécessaire (90 % lidocaïne 1 % avec 1 ug d'épinéphrine, 10 % bicarbonate de sodium 8,4 %). Division de la poulie A1. Incision palmaire de Bruner sur l'articulation PIP. Dissection distale et résection d'un ou des deux feuillets du tendon FDS. Fermeture de la plaie avec des fils résorbables et application d'un pansement léger. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du mouvement total du doigt actif en degrés
Délai: Préopératoire (jours à semaines avant la chirurgie), 4 semaines après la chirurgie
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Modification de l'amplitude de mouvement globale préopératoire et postopératoire des articulations des doigts en degrés
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Préopératoire (jours à semaines avant la chirurgie), 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement avec l'échelle analogique visuelle
Délai: Préopératoire (jours à semaines avant la chirurgie), 4 semaines après la chirurgie
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Évolution de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
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Préopératoire (jours à semaines avant la chirurgie), 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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