Resectie van de pees van de Flexor Digitorum Superficialis voor ernstige triggervingers
Resectie van een of beide slips van de Flexor Digitorum Superficialis-pees voor gevallen van ernstige triggervingers. Een gerandomiseerde prospectieve Single Center Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het preoperatieve bezoek vond een aantal weken of maanden voorafgaand aan de operatie plaats. Chirurgen van het Centre de la main van de CHUV in Lausanne rekruteerden de proefpersonen tijdens hun consultaties. Tijdens dit eerste bezoek werd de patiënt gevraagd naar zijn probleem, zijn algemene gezondheidstoestand en werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (inclusief bewegingsbereik van vingergewrichten, afstand van pulp tot handpalm, pijn beoordeeld met een VAS). Nadat de diagnose triggervinger was vastgesteld, werden de inclusie- en exclusiecriteria geëvalueerd. Als aan de geschiktheidscriteria was voldaan, werden de patiënten aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Zij kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en de chirurgen gaven waar nodig nadere toelichting.
Op de dag van de operatie werd het ondertekende toestemmingsformulier teruggevonden. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen volgens een door de computer gegenereerde lijst van 01 tot 60 (www.randomization.com). Chirurgie werd vervolgens uitgevoerd volgens de door randomisatie gekozen methode. Het mogelijke optreden van bijwerkingen tijdens de operatie werd gecontroleerd. Alle informatie werd vastgelegd op de casusrapportformulieren.
Het eerste postoperatieve bezoek vond plaats 1 week ± 3 dagen na de operatie. De chirurgen evalueerden de wond om de aanwezigheid van postoperatieve complicaties (infectie, hematoom, zenuw- of peesletsel) uit te sluiten en beantwoordden alle mogelijke vragen van de patiënt. Bewegingsbereik en pijn werden geregistreerd. Alle informatie werd vastgelegd op de casusrapportformulieren.
Het tweede postoperatieve bezoek vond plaats 4 weken ± 5 dagen na de operatie. De afspraak verliep op dezelfde manier als de vorige.
Patiënten konden er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek. De follow-up was vergelijkbaar met die van patiënten die in de studie waren opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thierry Christen, MD
- Telefoonnummer: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Thierry Christen, MD
- Telefoonnummer: +41(0)795561287
- E-mail: thierry.christen@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met een flexorpees tenosynovitis van een vinger resulterend in een verminderd bewegingsbereik van het PIP-gewricht (gedefinieerd met een palm-tot-pulpafstand ≥0 mm en/of flexiecontractuur ≥15°).
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (<18 jaar).
- PIP-gewrichtscontractuur als gevolg van een andere ziekte dan stenose flexor tenosynovitis (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis) of veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis.
- Contra-indicaties voor een operatie: aanwezigheid van een ernstige stollingsstoornis, immunosuppressie of gedecompenseerde psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 poelie groep
Alleen A1 katrolverdeling
|
Plaatselijke verdoving met 5-10 ml oplossing vereist (90% lidocaïne 1% met 1 ug epinefrine, 10% natriumbicarbonaat 8,4%). Verdeling van de A1-poelie. Wondsluiting met resorbeerbare hechtingen en aanbrengen van een licht verband. |
|
Experimenteel: A1 poelie + FDS groep
Combinatie van A1 katrolverdeling en excisie van een of beide slips van de flexor digitorum superficialis pees
|
Plaatselijke verdoving met 5-10 ml oplossing vereist (90% lidocaïne 1% met 1 ug epinefrine, 10% natriumbicarbonaat 8,4%). Verdeling van de A1-poelie. Palmar Bruner-incisie over het PIP-gewricht. Distale dissectie en resectie van één of beide slippen van de FDS-pees. Wondsluiting met resorbeerbare hechtingen en aanbrengen van een licht verband. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale actieve vingerbeweging in graden
Tijdsspanne: Preoperatief (dagen tot weken voor de operatie), 4 weken na de operatie
|
Verandering in preoperatieve en postoperatieve totale bewegingsuitslag van de vingergewrichten in graden
|
Preoperatief (dagen tot weken voor de operatie), 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schakel in met de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief (dagen tot weken voor de operatie), 4 weken na de operatie
|
Verandering in pijn met de visuele analoge schaal
|
Preoperatief (dagen tot weken voor de operatie), 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .