Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja ścięgna Flexor Digitorum Superficialis w przypadku ciężkich palców spustowych

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Resekcja jednego lub obu zrazów ścięgna zginacza palca powierzchownego w przypadkach ciężkich palców spustowych. Randomizowane prospektywne jednoośrodkowe badanie

Celem pracy jest porównanie skuteczności resekcji jednego lub obu zerwań ścięgna zginacza powierzchownego palców z podziałem koła pasowego A1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przedoperacyjna miała miejsce kilka tygodni lub miesięcy przed operacją. Chirurdzy z Centre de la main w CHUV w Lozannie rekrutowali badanych podczas konsultacji. Podczas tej pierwszej wizyty pacjent został zapytany o swój problem, ogólny stan zdrowia oraz przeprowadzono badanie kliniczne (m.in. zakres ruchu w stawach palców, odległość miazgi od dłoni, ból oceniany za pomocą skali VAS). Po ustaleniu rozpoznania palca spustowego oceniono kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli kryteria kwalifikacji zostały spełnione, pacjentom zaproponowano udział w badaniu. Otrzymali ustne i pisemne informacje na temat badania, a chirurdzy w razie potrzeby udzielili dalszych wyjaśnień.

W dniu operacji odzyskano podpisany formularz zgody. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą od 01 do 60 (www.randomization.com). Następnie przeprowadzono operację zgodnie z metodą wybraną przez randomizację. Monitorowano możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas zabiegu. Wszystkie informacje zostały zapisane na kartach opisów przypadków.

Pierwsza wizyta pooperacyjna odbyła się 1 tydzień ± 3 dni po operacji. Chirurdzy ocenili ranę, aby wykluczyć obecność powikłań pooperacyjnych (zakażenie, krwiak, uszkodzenie nerwu lub ścięgna) i odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjenta. Rejestrowano zakres ruchu i ból. Wszystkie informacje zostały zapisane na kartach opisów przypadków.

Druga wizyta pooperacyjna odbyła się 4 tygodnie ± 5 dni po operacji. Spotkanie odbyło się w taki sam sposób jak poprzednie.

Pacjenci mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie. Obserwacja była podobna do obserwacji pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z zapaleniem pochewki ścięgna zginacza palca skutkującym zmniejszeniem zakresu ruchu stawu PIP (zdefiniowanym jako odległość między dłonią a miazgą ≥0 mm i (lub) przykurcz zgięciowy ≥15°).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (<18 lat).
  • Przykurcz stawu PIP wynikający z innej choroby niż zwężenie zapalenia pochewki ścięgna zginacza (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub spowodowany zdarzeniem traumatycznym.
  • Przeciwwskazania do jakiejkolwiek operacji: obecność ciężkich zaburzeń krzepnięcia, immunosupresja lub niewyrównana choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kół pasowych A1
Tylko podział kół pasowych A1
Procedura: Podział koła pasowego A1

Wymagane znieczulenie miejscowe 5-10 ml roztworu (90% lidokaina 1% z 1 ug epinefryny, 10% wodorowęglan sodu 8,4%).

Podział koła pasowego A1.

Zamknięcie rany szwami wchłanialnymi i założenie lekkiego opatrunku.
Eksperymentalny: Koło pasowe A1 + grupa FDS
Połączenie podziału koła pasowego A1 i wycięcia jednego lub obu zerwań ścięgna zginacza powierzchownego palców
Procedura: Podział bloczka A1 + Resekcja jednego lub obu zwichnięć ścięgna FDS

Wymagane znieczulenie miejscowe 5-10 ml roztworu (90% lidokaina 1% z 1 ug epinefryny, 10% wodorowęglan sodu 8,4%).

Podział koła pasowego A1.

Nacięcie dłoniowo-brunerowskie nad stawem PIP. Dystalne rozwarstwienie i resekcja jednego lub obu zwichnięć ścięgna FDS.

Zamknięcie rany szwami wchłanialnymi i założenie lekkiego opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego aktywnego ruchu palca w stopniach
Ramy czasowe: Przed operacją (dni lub tygodnie przed operacją), 4 tygodnie po operacji
Zmiana przedoperacyjnego i pooperacyjnego ogólnego zakresu ruchu stawów palców w stopniach
Przed operacją (dni lub tygodnie przed operacją), 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Przed operacją (dni lub tygodnie przed operacją), 4 tygodnie po operacji
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Przed operacją (dni lub tygodnie przed operacją), 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podział koła pasowego A1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj