Tutkimus SZC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean kaliumin hoidossa potilailla, joilla on oireinen HFrEF ja jotka saavat spironolaktonia (REALIZE-K)
Vaihe IV, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu poistokoe, jossa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaattia (SZC) hyperkalemian hoitoon potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja jotka saavat spironolaktonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REALIZE-K on vaiheen 4, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää seuraavat 3 vaihetta: seulonta, 4-6 viikon avoin sisäänajovaihe, jossa natriumia zirkoniumsyklosilikaatti (SZC) ja spironolaktoni optimoidaan, minkä jälkeen suoritetaan 6 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitushoitovaihe.
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, siirtyvät 4-6 viikon avoimeen sisäänajovaiheeseen: oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF); angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNi) saaminen; jotka eivät saa spironolaktonia tai eplerenonia tai saavat pieniannoksista spironolaktonia (/= 30 ml/min/1,73 m2, TAI normaleminen (sK+ 3,5-5,0 mEq/l) ja hyperkalemian kehittymisen riski (eli hyperkalemia aiempien 36 kuukauden aikana ja eGFR >/= 30 ml/min/1,73 m2, tai sK+ 4,5-5,0 mekv/l ja eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 ja/tai ikä >75 vuotta).
Potilaat, joilla on SZC-sairaus normaalisti ja jotka saavat spironolaktonia >/= 25 mg päivässä avoimen sisäänajovaiheen lopussa, siirtyvät 6 kuukauden kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun vieroitushoitovaiheeseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan sisäänajovaiheen sK+ -kohortin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-017
- Research Site
-
Bragança Paulista, Brasilia, 12916-542
- Research Site
-
Brasilia, Brasilia, 70390-700
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 71615-907
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430-000
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13060-080
- Research Site
-
Canoas, Brasilia, 92425-020
- Research Site
-
Joinville, Brasilia, 89201-490
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14026-020
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41810-011
- Research Site
-
Santa Cruz Do Sul, Brasilia, 96835-090
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04556-100
- Research Site
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Research Site
-
Almeria, Espanja, 4009
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18007
- Research Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- Research Site
-
Jaen, Espanja, 23007
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 1B2
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4N6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Research Site
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-157
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-002
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-553
- Research Site
-
Lódz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Research Site
-
Żarów, Puola, 58-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Broumov, Tšekki, 55001
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Research Site
-
Jaromer, Tšekki, 55101
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
- Research Site
-
Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429-2196
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- ≥18-vuotiaat aikuiset
- Kalium ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR):
- Kohortti 1: sK+ 5,1-5,9 mEq/l seulonnan/tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; TAI
- Kohortti 2: Normokaemia (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) seulonnassa ja HK:n kehittymisriski, joka määritellään joksikin seuraavista:
- sinulla on ollut HK (sK+ >5,0 mekv/l) edellisten 36 kuukauden aikana ja eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; tai
- sK+ 4,5-5,0 mekv/l ja eGFR 30 - 60 ml/min/1,73 m2; tai
- sK+ 4,5-5,0 mekv/l ja ikä > 75 vuotta
- Oireinen HFrEF (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV), joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittorin (ARNi) saaminen
- Ei pieniannoksisena spironolaktonia tai eplerenonia käytettäessä (
- Beetasalpaajan saaminen, ellei se ole vasta-aiheista
POISTAMISKRITEERIT
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai vaikeasta ahtaumaläppäsairaudesta HF:n ensisijaisena syynä
- Nykyinen sairaalahoito epävakaan HF:n kanssa, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Systolinen verenpaine
- Laskimonsisäinen diureettihoito 12 tunnin aikana ennen seulontaa.
- Suonensisäisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen seulontaa.
- Sai mekaanista verenkiertoa 48 tunnin aikana ennen seulontaa
- Aiempi sydämensiirto tai kammioapuvälineen (VAD) tai vastaavan laitteen istutus tai satunnaistamisen jälkeen odotettu siirto tai implantaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin läpiajovaihe
Kohortti 1 (kesto 4 viikkoa): Potilaat, joilla on hyperkalemia tutkimukseen tullessa, aloittavat SZC 10 g TID enintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen SZC 10 g kerran päivässä normokalemian saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. SZC-annosta muutetaan tarpeen mukaan normokalemian ylläpitämiseksi (annosalue = 5 g joka toinen päivä, 5-15 g kerran päivässä). Kohortti 2 (kesto enintään 6 viikkoa): Potilaat, joille kehittyy hyperkalemia spironolaktonin nostamisen aikana, saavat SZC:tä 10 g TID enintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen SZC 10 g kerran päivässä normokalemian saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. SZC-annosta muutetaan tarpeen mukaan normokalemian ylläpitämiseksi (annosalue = 5 g joka toinen päivä, 5-15 g kerran päivässä). |
Placebo-vertailija
Tutkimuslääke
Muut nimet:
Taustainterventio. Aloitusvaiheen aikana spironolaktoni aloitetaan/titrataan enintään 50 mg:aan vuorokaudessa. Satunnaistetun vieroitusvaiheen aikana spironolaktoniannos säilytetään sisäänajovaiheen lopussa. |
|
Kokeellinen: Satunnaistettu vetäytymisvaihe (6 kuukautta)
SZC-haara ja lumelääkeryhmä: Potilaat jatkavat SZC-annoksella, jonka he saivat sisäänajovaiheen lopussa. SZC/Plasebo-annosta muutetaan tarpeen mukaan normokalemian ylläpitämiseksi (annosalue = 5 g joka toinen päivä, 5-15 g kerran päivässä). |
Placebo-vertailija
Tutkimuslääke
Muut nimet:
Taustainterventio. Aloitusvaiheen aikana spironolaktoni aloitetaan/titrataan enintään 50 mg:aan vuorokaudessa. Satunnaistetun vieroitusvaiheen aikana spironolaktoniannos säilytetään sisäänajovaiheen lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat vasteen, määritelty seerumin kaliumiksi (SK+) 3,5 - 5,0 meq/L, spironolaktoni, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mg päivittäin, ei hyperkalemian pelastushoitoa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
Esitetään mediaaniprosentti, joka vastaa vastausta osallistujista. Vastaus tarkoittaa, että kaikki kolme vaatimusta täytettiin. Seurannan menettäjille osoitettiin, että vaste ilmoitettiin, mukaan lukien kuolema. Hoitovaikutus analysoitiin käyttämällä yleistä arviointistehtävää (GEE), jolla oli binomiaalinen perhe ja logilinki, riippuvainen vastemuuttuja käyntiä kohti, kiinteät riippumattomat muuttujat satunnaistetussa hoidossa, kohteen rekrytointimaassa, vierailuindikaattorimuuttuja ja avoimen ajanjakson kohortti. Yleinen kertoimen suhde johdettiin yhdessä kaksipuolisten 95%: n luottamusvälien kanssa. |
Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat vasteen, määritelty SK+: ksi 3,5-5,0 mEQ/L: n sisällä, samalla spironolaktoniannoksella kuin satunnaistaminen, ei hyperkalemian pelastusterapiaa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
Esitetään vastauksen saavuttaneiden osallistujien mediaaniprosentti. Vastaus tarkoittaa, että kaikki kolme vaatimusta täytettiin. Seurannan menettäjille osoitettiin, että vaste ilmoitettiin, mukaan lukien kuolema. Analyysi suoritettiin käyttämällä GEE-mallia, jossa oli binomiaalinen perhe ja loki-linkki, riippuvainen vastemuuttuja käyntiä kohden, satunnaistetun hoidon kiinteät riippumattomat muuttujat, kohteen rekrytointimaa, vierailua koskeva indikaattorin muuttuja ja avoimen ajanjakson kohortti. Yleinen kertoimen suhde johdettiin yhdessä kaksipuolisten 95%: n luottamusvälien kanssa. |
Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat vasteen, määritelty spironolaktoniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mg päivittäin
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
Esitetään vastauksen saavuttaneiden osallistujien mediaaniprosentti. Vastaus tarkoittaa, että vaatimus täytettiin. Vastaus osoitettiin seurannan menettämille henkilöille, mukaan lukien kuolema. Analyysi suoritettiin käyttämällä GEE-mallia, jossa oli binomiaalinen perhe ja loki-linkki, riippuvainen vastemuuttuja käyntiä kohden, satunnaistetun hoidon kiinteät riippumattomat muuttujat, kohteen rekrytointimaa, vierailua koskeva indikaattorin muuttuja ja avoimen ajanjakson kohortti. Yleinen kertoimen suhde johdettiin yhdessä kaksipuolisten 95%: n luottamusvälien kanssa. |
Kuukaudesta 1 (käy 9) kuukauteen 6 (käy 14), enintään 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen hyperkalemiaan (SK+ suurempi kuin 5,0meq/l) jakso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (EOT) -vierailu, jopa 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen hyperkalemia-jaksoon osallistujille SZC: llä verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetun viivan ajanjakson aikana, ja hyperkalemia määritelty SK+: ksi, joka on yli 5,0 metriä/l Keski-laboratorion arvioimana, esitetään mediaaniaikana (päivinä). Analyysi suoritettiin käyttämällä COX -regressiomallia, joka sisälsi satunnaistettuja hoitoryhmiä ja koehenkilöiden rekrytointia, joka on mukautettu stratifikaatiokerroin (Hyperkalemia vs Normokalaemia tutkimuksen tuloksena). Plaseboryhmä, jota käytetään referenssitasolla Cox -mallissa. |
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (EOT) -vierailu, jopa 6 kuukautta
|
|
Spironolaktoniannoksen alenemisen tai lopettamisen ensimmäiseen tapaukseen hyperkalemian vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EOT -vierailulle, jopa 6 kuukautta
|
Hyperkalemiasta johtuvan spironolaktoniannoksen alenemisen tai lopettamisen aika ensimmäiseen tapaukseen esitetään mediaaniaikana (päivät). Analyysi suoritettiin käyttämällä COX -regressiomallia, joka on mukautettu stratifikaatiokerroin (Hyperkalemia vs Normokalemia tutkimuksen syöttäessä). |
Satunnaistamisesta EOT -vierailulle, jopa 6 kuukautta
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kliininen yhteenvetopiste (KCCQ-CSS) EOT: llä
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (noin 6 kuukautta satunnaisen jälkeen)
|
KCCQ on 23-kappaleinen väline, joka mittaa potilaiden näkökulmista, heidän sydämensä vajaatoimintaan liittyvistä oireista, fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista, itsetehokkuudesta ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) viimeisen 2 viikon aikana. Se pisteytettiin seuraavasti: fyysinen rajoitus (kohteet 1a-F), oireiden vakaus (kohta 2), oiretaajuus (kohteet 3, 5, 7 ja 9), oirekuormitus (kohteet 4, 6 ja 8), itsehokkuus (kohteet 10 ja 11), QOL (kohteet 12, 13 ja 14) ja sosiaaliset rajoitukset (kohteet 15a-d). Pisteet laskettiin summaamalla vastaukset kussakin alueella ja ottamalla keskiarvo. Scale scores were transformed to a 0 to 100 range, with 0 implying the lowest level of functioning and 100 for the highest level of functioning. CSS laskettiin fyysisen rajoituspisteen keskiarvona ja oireiden kokonaispistemäärällä (TSS) ja TSS laskettiin oiretaajuuden ja oireiden taakan pisteiden keskiarvona. Muutos satunnaistamisesta KCCQ-CSS: ssä ilmoitetaan. |
EOT-vierailulla (noin 6 kuukautta satunnaisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen turvotuksen sijainti ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaisesti varustetun ajanjakson aikana ja jopa 14 päivää SZC: n tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen, jopa 6,5 kuukautta
|
Esitetään satunnaisesti varustetun ja satunnaisen viivanvaiheen aikana tapahtuneiden perifeeristen turvotusten sijainti ja vakavuus.
Osallistujat, joilla oli useita perifeerisiä turvotus -tapahtumia, laskettiin vain kerran.
Turvotuksen sijainti ei ole toisiaan poissulkevia, joten jokaiselle osallistujalle voi sovelleta useita paikkoja.
|
Satunnaisesti varustetun ajanjakson aikana ja jopa 14 päivää SZC: n tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen, jopa 6,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Sydämen vajaatoiminta
- Hyperkalemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00018
- 2020-003312-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .