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Spironolactone을 투여받은 증상이 있는 HFrEF 환자의 높은 칼륨 관리를 위한 SZC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (REALIZE-K)

2025년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca

박출률 감소 및 스피로노락톤 투여로 증후성 심부전 환자의 고칼륨혈증 관리를 위한 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)를 평가하는 제IV상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철회 시험

이 연구의 주요 목적은 고칼륨혈증(HK)에 대한 구조 요법의 도움 없이 하루에 spironolactone ≥25 mg을 복용하는 동안 정상 범위(3.5-5.0 mEq/L) 내에서 칼륨 수치를 유지하는 위약과 비교하여 SZC의 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REALIZE-K는 4상, 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 추출, 병행 그룹 연구로서 다음 3상을 포함합니다. 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC) 및 스피로노락톤이 최적화된 후 6개월 이중 맹검 위약 대조 무작위 중단 치료 단계가 이어집니다.

다음 기준을 충족하는 환자는 4-6주 오픈 라벨 준비 단계에 들어갑니다: 심박출률 감소 증상이 있는 심부전(HFrEF); 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi)를 받고; spironolactone 또는 eplerenone을 투여하지 않거나 저용량 spironolactone(/= 30 mL/min/1.73m2, 또는 정상칼륨(sK+ 3.5-5.0 mEq/L) 및 고칼륨혈증 발생 '위험'(즉, 지난 36개월 이내에 고칼륨혈증 병력 및 eGFR >/= 30 mL/min/1.73m2, 또는 SK+ 4.5-5.0 mEq/L 및 eGFR 30-60mL/분/1.73m2 및/또는 연령 >75세).

SZC에서 정상칼륨혈증을 나타내고 오픈라벨 도입 단계가 끝날 때 매일 25mg 이상을 투여받는 환자는 6개월 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 치료 단계에 들어갑니다. 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되며 준비 단계 SK+ 코호트별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60202
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429-2196
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-017
        • Research Site
      • Bragança Paulista, 브라질, 12916-542
        • Research Site
      • Brasilia, 브라질, 70390-700
        • Research Site
      • Brasília, 브라질, 71615-907
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, 브라질, 83430-000
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13060-080
        • Research Site
      • Canoas, 브라질, 92425-020
        • Research Site
      • Joinville, 브라질, 89201-490
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, 브라질, 14026-020
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41810-011
        • Research Site
      • Santa Cruz Do Sul, 브라질, 96835-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05652-9000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04556-100
        • Research Site
      • Votuporanga, 브라질, 15500-003
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Almeria, 스페인, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18007
        • Research Site
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Research Site
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Research Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 영국
      • Ashington, 영국, NE63 9JJ
        • Research Site
      • Bridgend, 영국, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Research Site
  • 체코
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, 체코, 55001
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • Research Site
      • Jaromer, 체코, 55101
        • Research Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 1B2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4N6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1M8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-157
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 91-002
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-553
        • Research Site
      • Lódz, 폴란드, 93-513
        • Research Site
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Research Site
      • Żarów, 폴란드, 58-130
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 만 18세 이상 성인
  • 칼륨 및 추정 사구체 여과율(eGFR):
  • 코호트 1: sK+ 5.1-5.9 스크리닝/연구 등록 시 mEq/L 및 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2; 또는
  • 코호트 2: 정상칼륨혈증(sK+ 3.5-5.0 mEq/L) 스크리닝 시 및 다음 중 하나로 정의되는 HK 발생 '위험':
  • 지난 36개월 이내에 HK(sK+ >5.0 mEq/L) 병력이 있고 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2; 또는
  • SK+ 4.5-5.0 mEq/L 및 eGFR 30~60mL/분/1.73 m2; 또는
  • SK+ 4.5-5.0 mEq/L 및 연령 >75세
  • 증상이 있는 HFrEF(New York Heart Association [NYHA] 클래스 II-IV), 최소 3개월 동안 존재
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi) 투여
  • 저용량 스피로노락톤 또는 에플레레논(
  • 금기 사항이 아닌 한 베타 차단제 받기

제외 기준

  • HF의 주요 원인으로 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 비대성(폐쇄성) 심근병증 또는 심한 협착성 판막 질환으로 인한 심부전
  • 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 HF를 동반한 현재 입원 환자:
  • 수축기 혈압
  • 스크리닝 전 12시간 동안 정맥 이뇨제 요법.
  • 스크리닝 전 24시간 동안 정맥 수축 수축 약물 사용.
  • 스크리닝 전 48시간 동안 기계적 순환 지원을 받음
  • 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 또는 유사한 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식 또는 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 런인 단계

코호트 1(4주 기간): 연구 등록 시 고칼륨혈증 환자는 최대 48시간 동안 SZC 10g TID를 시작한 후 SZC 10g을 1일 1회 투여하여 정상칼륨혈증을 달성하고 유지합니다. 정상칼륨혈증을 유지하기 위해 필요에 따라 SZC 용량을 조정합니다(용량 범위 = 격일로 5g, 1일 1회 5-15g).

코호트 2(최대 6주 기간): 스피로노락톤의 상향 조정 중에 고칼륨혈증이 발생한 환자는 SZC 10g TID를 최대 48시간 동안 투여한 후 SZC 10g을 1일 1회 투여하여 정상칼륨혈증을 달성하고 유지합니다. 정상칼륨혈증을 유지하기 위해 필요에 따라 SZC 용량을 조정합니다(용량 범위 = 격일로 5g, 1일 1회 5-15g).
의약품: 위약
위약 대조
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
연구 의약품
다른 이름들:
  • SZC
다른: 스피로노락톤

백그라운드 개입.

준비 단계 동안 스피로노락톤은 하루 최대 50mg까지 시작/증가됩니다. 무작위배정 중단 단계 동안 도입 단계가 끝날 때 스피로노락톤 용량이 유지됩니다.
실험적: 무작위 철회 단계(6개월)

SZC군 및 위약군: 환자는 도입 단계가 끝날 때 받은 SZC 용량을 계속 사용합니다.

정상칼륨혈증을 유지하기 위해 필요에 따라 SZC/위약 용량을 조정합니다(용량 범위 = 격일로 5g, 1일 1회 5-15g).
의약품: 위약
위약 대조
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
연구 의약품
다른 이름들:
  • SZC
다른: 스피로노락톤

백그라운드 개입.

준비 단계 동안 스피로노락톤은 하루 최대 50mg까지 시작/증가됩니다. 무작위배정 중단 단계 동안 도입 단계가 끝날 때 스피로노락톤 용량이 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 달성 한 참가자, 혈청 칼륨 (SK+)으로 정의 된 참가자는 3.5 ~ 5.0 meq/L, 스피로 놀 락톤이 매일 25mg보다 크거나 스피로 놀 락톤, 고 칼레 혈증에 대한 구조 요법 없음
기간: 1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월

응답이있는 참가자의 중간 비율이 제시됩니다. 응답은 세 가지 요구 사항이 모두 충족되었음을 의미합니다. 사망을 포함하여 추적 관찰로 잃어버린 참가자에게는 무응답이 표시되었습니다.

처리 효과는 이항 패밀리 및 로그 링크, 방문 당 응답의 종속 변수, 무작위 처리의 고정 된 독립 변수, 대상 모집 국가, 방문 당 지표 변수 및 오픈 레이블 기간 코호트를 갖는 일반화 된 추정 방정식 (GEE) 모델을 사용하여 분석되었습니다. 일반적인 승률 비율은 양면 95% 신뢰 구간과 함께 도출되었습니다.
1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.5-5.0 meq/L 내에서 SK+로 정의 된 참가자, 무작위 배정과 동일한 복용량의 스피로 놀 락톤, 고 칼레 혈증에 대한 구조 요법이 없음
기간: 1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월

응답을 달성 한 참가자의 중간 비율이 제시됩니다. 응답은 세 가지 요구 사항이 모두 충족되었음을 의미합니다. 사망을 포함하여 추적 관찰로 잃어버린 참가자에게는 무응답이 표시되었습니다.

분석은 이항 패밀리 및 로그 링크, 방문 당 응답의 종속 변수, 무작위 처리의 고정 된 독립 변수, 대상 모집 국가, 방문 당 지표 변수 및 오픈 라벨 기간 코호트를 사용한 GEE 모델을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 승률 비율은 양면 95% 신뢰 구간과 함께 도출되었습니다.
1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월
반응을 달성 한 참가자, 매일 25mg 이상의 스피로 놀 락톤으로 정의 된 참가자
기간: 1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월

응답을 달성 한 참가자의 중간 비율이 제시됩니다. 응답은 요구 사항이 충족되었음을 의미합니다. 사망을 포함하여 추적 관찰로 잃어버린 피험자에 대해 비 응답이 표시되었습니다.

분석은 이항 패밀리 및 로그 링크, 방문 당 응답의 종속 변수, 무작위 처리의 고정 된 독립 변수, 대상 모집 국가, 방문 당 지표 변수 및 오픈 라벨 기간 코호트를 사용한 GEE 모델을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 승률 비율은 양면 95% 신뢰 구간과 함께 도출되었습니다.
1 개월 (방문 9)에서 6 개월 (방문 14), 최대 6 개월
최초의 고 칼륨 혈증 (SK+ 5.0MEQ/L 이상) 에피소드까지의 시간
기간: 무작위 방지에서 치료 종료 (EOT) 방문, 최대 6 개월

중앙 실험실에 의해 평가 된 바와 같이 SK+ 5.0 meq/L보다 큰 고 칼레 혈증과 함께 무작위 배출 기간 동안 위약과 비교하여 SZC 참가자의 첫 고 칼레 혈증 에피소드에 대한 시간은 중간 시간 (일)에 제시됩니다.

무작위 치료 그룹 및 대상 모집 국가를 포함한 COX 회귀 모델을 사용하여 분석을 수행하였으며, 계층화 인자 (연구 진입시 고 칼레 혈증 대 Normokalaemia)에 대해 조정되었습니다. 위약 그룹은 COX 모델에서 기준 수준으로 사용되었습니다.
무작위 방지에서 치료 종료 (EOT) 방문, 최대 6 개월
고 칼레 혈증으로 인한 스피로로 놀 락톤 선량의 감소 또는 중단의 첫 번째 사례에 이르기까지
기간: 무작위 방지에서 EOT 방문까지, 최대 6 개월

고 칼레 혈증으로 인한 스피로 놀 락톤 용량의 감소 또는 중단의 첫 번째 사례에 대한 시간은 중간 시간 (일)에 제시된다.

분석은 COX 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며, 계층화 인자 (연구 진입시 고 칼레 혈증 대 Normokalaemia)에 대해 조정되었습니다.
무작위 방지에서 EOT 방문까지, 최대 6 개월
캔자스 시티 심근 병증 설문지 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)
기간: EOT 방문시 (랜덤 화 후 약 6 개월)

KCCQ는 환자의 관점에서 심부전 관련 증상, 신체적, 사회적 한계, 자기 효능 및 건강 관련 삶의 질 (QOL)을 측정하는 23 개 항목기구입니다. 물리적 제한 (항목 1A-F), 증상 안정성 (항목 2), 증상 빈도 (항목 3, 5, 7 및 9), 증상 부담 (항목 4, 6 및 8), 자기 효능 (항목 10 및 11), QOL (항목 12, 13 및 14) 및 사회 제한 (항목 15A-D)과 같이 점수가 매겨졌습니다. 각 도메인 내의 응답을 합산하고 평균을 취함으로써 점수를 계산했습니다. 스케일 점수는 0 ~ 100 범위로 변환되었으며, 0은 기능 수준의 가장 낮은 수준, 최고 수준의 기능에 대해 100을 의미합니다. CSS는 신체 제한 점수 및 총 증상 점수 (TSS)의 평균으로 계산되었으며 TSS는 증상 빈도 및 증상 부담 점수의 평균으로 계산되었습니다.

KCCQ-CSS의 무작위 화에서의 변화가보고된다.
EOT 방문시 (랜덤 화 후 약 6 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 부종의 위치 및 심각성
기간: 무작위 배출 기간 동안 및 SZC 또는 위약 중단 후 최대 14 일 동안 최대 6.5 개월
무작위로 분해 된 획득 단계에서 발생한 말초 부종의 위치 및 심각도가 제시됩니다. 여러 주변 부종 사건이있는 참가자는 한 번만 계산되었습니다. 부종의 위치는 상호 배타적이지 않으므로 여러 위치가 각 참가자에 적용될 수 있습니다.
무작위 배출 기간 동안 및 SZC 또는 위약 중단 후 최대 14 일 동안 최대 6.5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9480C00018
  • 2020-003312-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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