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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SZC zur Behandlung von hohem Kaliumspiegel bei Patienten mit symptomatischer HFrEF, die Spironolacton erhalten (REALIZE-K)

8. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase IV, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung von Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Erhalt von Spironolacton

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SZC im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung des Kaliumspiegels im normalen Bereich (3,5–5,0 mÄq/l) während einer Spironolacton-Einnahme von ≥ 25 mg täglich ohne Unterstützung einer Notfalltherapie bei Hyperkaliämie (HK). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REALIZE-K ist eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 4, die die folgenden 3 Phasen umfasst: Screening, 4-6-wöchige Open-Label-Run-in-Phase, in der Natrium Zirkoniumcyclosilikat (SZC) und Spironolacton werden optimiert, gefolgt von einer 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Entzugsphase.

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die 4- bis 6-wöchige offene Run-in-Phase aufgenommen: symptomatische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF); Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi), eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) oder eines Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmers (ARNi); kein Spironolacton oder Eplerenon erhalten oder niedrig dosiertes Spironolacton erhalten (/= 30 ml/min/1,73 m2, ODER normokaliämisch (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) und „Risiko“ für die Entwicklung einer Hyperkaliämie (d. h. Hyperkaliämie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 36 Monate und eGFR >/= 30 ml/min/1,73 m2, oder sK+ 4,5-5,0 mÄq/l und eGFR 30–60 ml/min/1,73 m2 und/oder Alter >75 Jahre).

Patienten, die unter SZC normokaliämisch sind und Spironolacton >/= 25 mg täglich am Ende der offenen Run-in-Phase erhalten, treten in die 6-monatige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzphase ein. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Einlaufphase der sK+-Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Research Site
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilien, 70390-700
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71615-907
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-020
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-490
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Research Site
      • Santa Cruz Do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 1B2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4N6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18007
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Research Site
      • Jaromer, Tschechien, 55101
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429-2196
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Research Site
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kalium und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR):
  • Kohorte 1: sK+ 5,1–5,9 mÄq/l bei Screening/Studieneinschreibung und eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; ODER
  • Kohorte 2: Normokaliämisch (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) beim Screening und „Risiko“ für die Entwicklung von HK, definiert als eine der folgenden:
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von HK (sK + > 5,0 mÄq / l) innerhalb der letzten 36 Monate und eGFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2; oder
  • sK+ 4,5-5,0 mÄq/l und eGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m2; oder
  • sK+ 4,5-5,0 mEq/l und Alter >75 Jahre
  • Symptomatische HFrEF (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV), die seit mindestens 3 Monaten besteht
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  • Erhalt von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi), Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern (ARNi)
  • Nicht auf oder auf niedrig dosiertem Spironolacton oder Eplerenon (
  • Erhalten von Betablockern, sofern nicht kontraindiziert

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Herzinsuffizienz aufgrund von restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, hypertropher (obstruktiver) Kardiomyopathie oder schwerer stenotischer Klappenerkrankung als Hauptursache für Herzinsuffizienz
  • Aktueller stationärer Krankenhausaufenthalt mit instabiler Herzinsuffizienz, definiert als eine der folgenden:
  • Systolischer Blutdruck
  • Intravenöse diuretische Therapie während der 12 Stunden vor dem Screening.
  • Verwendung von intravenösen inotropen Arzneimitteln während der 24 Stunden vor dem Screening.
  • Erhaltene mechanische Kreislaufunterstützung während der 48 Stunden vor dem Screening
  • Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Transplantation oder Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Einlaufphase

Kohorte 1 (Dauer 4 Wochen): Patienten, die bei Studieneintritt hyperkaliämisch sind, beginnen mit SZC 10 g TID für bis zu 48 Stunden, gefolgt von SZC 10 g einmal täglich, um eine Normokaliämie zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die SZC-Dosis wird nach Bedarf angepasst, um die Normokaliämie aufrechtzuerhalten (Dosisbereich = 5 g jeden zweiten Tag bis 5-15 g einmal täglich).

Kohorte 2 (bis zu 6 Wochen Dauer): Patienten, die während der Auftitration von Spironolacton eine Hyperkaliämie entwickeln, erhalten SZC 10 g TID für bis zu 48 Stunden, gefolgt von SZC 10 g einmal täglich, um eine Normokaliämie zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die SZC-Dosis wird nach Bedarf angepasst, um die Normokaliämie aufrechtzuerhalten (Dosisbereich = 5 g jeden zweiten Tag bis 5-15 g einmal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • SZC
Sonstiges: Spironolacton

Eingriffe im Hintergrund.

Während der Einlaufphase wird mit Spironolacton begonnen/auftitriert bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag. Während der randomisierten Absetzphase wird die Spironolacton-Dosis am Ende der Einlaufphase beibehalten.
Experimental: Randomisierte Entzugsphase (6 Monate)

SZC-Arm und Placebo-Arm: Die Patienten werden mit der SZC-Dosis fortfahren, die sie am Ende der Run-in-Phase erhalten haben.

Die SZC/Placebo-Dosis wird nach Bedarf angepasst, um die Normokaliämie aufrechtzuerhalten (Dosisbereich = 5 g jeden zweiten Tag bis 5-15 g einmal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • SZC
Sonstiges: Spironolacton

Eingriffe im Hintergrund.

Während der Einlaufphase wird mit Spironolacton begonnen/auftitriert bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag. Während der randomisierten Absetzphase wird die Spironolacton-Dosis am Ende der Einlaufphase beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine Reaktion erreichten, definiert als Serumkalium (SK+) innerhalb von 3,5 bis 5,0 mEQ/l, Spironolacton größer oder gleich 25 mg täglich, keine Rettungstherapie für Hyperkalämie
Zeitfenster: Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate

Die mittleren Prozentsätze der Teilnehmer mit einer Antwort werden vorgestellt. Antwort bedeutet, dass alle drei Anforderungen erfüllt wurden. Für Teilnehmer, die gegen Follow-up, einschließlich des Todes, verloren, wurden nicht reagiert.

Der Behandlungseffekt wurde unter Verwendung eines GEE-Modells (Generalizing Ehtuating Equation) mit einer Binomialfamilie und einer logarithmischen Verbindung, einer abhängigen Variablen der Reaktion pro Besuch, festen unabhängigen Variablen randomisierter Behandlung, Subjekt-Rekrutierungsland, einer Variablen von Besuch und einer Kohorte der Open-Label-Periode, festgelegt. Das gemeinsame Quotenverhältnis wurde zusammen mit zweiseitigen Konfidenzintervallen von 95% abgeleitet.
Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die als SK+ innerhalb von 3,5-5,0 mEQ/l reagierte, auf derselben Dosis von Spironolacton wie Randomisierung, keine Rettungstherapie für Hyperkalämie
Zeitfenster: Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate

Die durchschnittlichen Prozentsätze der Teilnehmer, die eine Antwort erreicht haben, werden vorgestellt. Antwort bedeutet, dass alle drei Anforderungen erfüllt wurden. Für Teilnehmer, die gegen Follow-up, einschließlich des Todes, verloren, wurden nicht reagiert.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines GEE-Modells mit einer Binomialfamilie und einer logarithmischen Verbindung, einer abhängigen Variablen der Reaktion pro Besuch, festen unabhängigen Variablen randomisierter Behandlung, Subjekt-Rekrutierungsland, einer Variablen von Besuchsindikatoren und einer Open-Label-Periodenkohorte durchgeführt. Das gemeinsame Quotenverhältnis wurde zusammen mit zweiseitigen Konfidenzintervallen von 95% abgeleitet.
Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate
Teilnehmer, die eine Reaktion erreichten, definiert als Spironolacton größer oder gleich 25 mg täglich
Zeitfenster: Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate

Die durchschnittlichen Prozentsätze der Teilnehmer, die eine Antwort erreicht haben, werden vorgestellt. Antwort bedeutet, dass die Anforderung erfüllt wurde. Für die gegen Follow-up, einschließlich des Todes verlorenen Probanden, wurde nicht reagiert.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines GEE-Modells mit einer Binomialfamilie und einer logarithmischen Verbindung, einer abhängigen Variablen der Reaktion pro Besuch, festen unabhängigen Variablen randomisierter Behandlung, Subjekt-Rekrutierungsland, einer Variablen von Besuchsindikatoren und einer Open-Label-Periodenkohorte durchgeführt. Das gemeinsame Quotenverhältnis wurde zusammen mit zweiseitigen Konfidenzintervallen von 95% abgeleitet.
Von Monat 1 (Besuch 9) bis Monat 6 (Besuch 14), bis zu 6 Monate
Zeit für die erste Hyperkalämie (SK+ größer als 5,0 meq/l) Episode
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) bis zu 6 Monaten

Die Zeit für die erste Hyperkalämie-Episode für Teilnehmer an SZC im Vergleich zu Placebo während der randomisierten Withdrawal-Periode, wobei die Hyperkalämie als SK+ mehr als 5,0 mEQ/l definiert wird, wie vom Zentrallabor bewertet, wird in der mittleren Zeit (Tage) dargestellt.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines Cox -Regressionsmodells durchgeführt, das randomisierte Behandlungsgruppe und Subjekt -Rekrutierungsland, angepasst für den Schichtungsfaktor (Hyperkalämie gegen Normokalämie beim Studieneintritt) angepasst wurde. Placebo -Gruppe, die als Referenzniveau im Cox -Modell verwendet wird.
Von Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) bis zu 6 Monaten
Zeit für die erste Instanz der Abnahme oder Abnahme der Spironolacton -Dosis aufgrund von Hyperkalämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum EOT -Besuch bis zu 6 Monaten

Die Zeit bis zur ersten Instanz der Abnahme oder Abnahme der Spironolacton -Dosis aufgrund von Hyperkalämie wird in der mittleren Zeit (Tage) dargestellt.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines Cox -Regressionsmodells durchgeführt, das für den Stratifikationsfaktor angepasst wurde (Hyperkalämie gegen Normokalämie beim Studieneintrag).
Von der Randomisierung bis zum EOT -Besuch bis zu 6 Monaten
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) bei EOT
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (ca. 6 Monate nach der Stratomisierung)

Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Instrument, das aus den Perspektiven der Patienten ihre Herzinsuffizienzsymptome, körperliche und soziale Einschränkungen, Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) in den letzten 2 Wochen misst. Es wurde wie folgt bewertet: körperliche Begrenzung (Punkte 1a-F), Symptomstabilität (Punkt 2), Symptomfrequenz (Punkte 3, 5, 7 und 9), Symptombelastung (Punkte 4, 6 und 8), Selbstwirksamkeit (Punkte 10 und 11), QOL (Punkte 12, 13 und 14) und Soziale Begrenzung (Artikel 15a-D). Die Bewertungen wurden berechnet, indem die Antworten innerhalb jeder Domäne summiert und durch den Durchschnitt eingenommen wurden. Die Skalierungswerte wurden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 100 für die höchste Funktionsstufe impliziert. Das CSS wurde als Durchschnitt des körperlichen Begrenzungswerts und des Gesamtsymptomwerts (TSS) berechnet und der TSS wurde als Durchschnitt der Symptomfrequenz und der Symptombelastung berechnet.

Die Änderung von Randomisierung in KCCQ-CSS wird berichtet.
Bei EOT-Besuch (ca. 6 Monate nach der Stratomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort und Schwere des peripheren Ödems
Zeitfenster: Während der randomisierten Zeitdauerzeit und bis zu 14 Tage nach Absetzt von SZC oder Placebo bis zu 6,5 Monaten
Der Ort und der Schweregrad des peripheren Ödems, das während der randomisierten Withdrawal-Phase auftrat, werden vorgestellt. Teilnehmer mit mehreren peripheren Ödemereignissen wurden nur einmal gezählt. Der Ort des Ödems schließt sich nicht gegenseitig aus, sodass für jeden Teilnehmer mehrere Standorte gelten können.
Während der randomisierten Zeitdauerzeit und bis zu 14 Tage nach Absetzt von SZC oder Placebo bis zu 6,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480C00018
  • 2020-003312-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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