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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SZC pour la gestion de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'HFrEF symptomatique recevant de la spironolactone (REALIZE-K)

8 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Essai de phase IV, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé avec retrait, évaluant le cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) pour la prise en charge de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite et recevant de la spironolactone

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la SZC par rapport au placebo pour maintenir les niveaux de potassium dans la plage normale (3,5-5,0 mEq/L) tout en prenant de la spironolactone ≥ 25 mg par jour sans l'aide d'un traitement de secours pour l'hyperkaliémie (HK) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REALIZE-K est une étude de phase 4, multinationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à retrait aléatoire, en groupes parallèles qui comprend les 3 phases suivantes : dépistage, phase de pré-inclusion ouverte de 4 à 6 semaines où le sodium le cyclosilicate de zirconium (SZC) et la spironolactone seront optimisés, suivis d'une phase de traitement de sevrage randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et de 6 mois.

Les patients répondant aux critères suivants entreront dans la phase de rodage en ouvert de 4 à 6 semaines : insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ; recevoir un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi); ne recevant ni spironolactone ni éplérénone, ou recevant de la spironolactone à faible dose (/= 30 mL/min/1,73 m2, OU normokaliémique (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) et « à risque » de développer une hyperkaliémie (c'est-à-dire, antécédents d'hyperkaliémie au cours des 36 derniers mois et DFGe >/= 30 mL/min/1,73 m2, ou sK+ 4,5-5,0 mEq/L et eGFR 30-60 mL/min/1.73m2 et/ou âge > 75 ans).

Les patients qui sont normokaliémiques sous SZC et qui reçoivent de la spironolactone >/= 25 mg par jour à la fin de la phase de rodage en ouvert entreront dans la phase de traitement de sevrage randomisé en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée de 6 mois. Les patients éligibles seront randomisés 1:1, stratifiés par cohorte sK+ en phase de rodage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-017
        • Research Site
      • Bragança Paulista, Brésil, 12916-542
        • Research Site
      • Brasilia, Brésil, 70390-700
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 71615-907
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brésil, 83430-000
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Research Site
      • Canoas, Brésil, 92425-020
        • Research Site
      • Joinville, Brésil, 89201-490
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14026-020
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 41810-011
        • Research Site
      • Santa Cruz Do Sul, Brésil, 96835-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04556-100
        • Research Site
      • Votuporanga, Brésil, 15500-003
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 1B2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4N6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Almeria, Espagne, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48013
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18007
        • Research Site
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Research Site
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-157
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-002
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-553
        • Research Site
      • Lódz, Pologne, 93-513
        • Research Site
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Research Site
      • Żarów, Pologne, 58-130
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Ashington, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Research Site
      • Bridgend, Royaume-Uni, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tchéquie, 55001
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • Research Site
      • Jaromer, Tchéquie, 55101
        • Research Site
      • Louny, Tchéquie, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429-2196
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Potassium et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) :
  • Cohorte 1 : sK+ 5,1-5,9 mEq/L au moment du dépistage/inscription à l'étude et eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 ; OU ALORS
  • Cohorte 2 : Normokaliémique (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) lors du dépistage et « à risque » de développer une HK définie comme l'un des éléments suivants :
  • Avoir des antécédents de HK (sK+ > 5,0 mEq/L) au cours des 36 mois précédents et un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 ; ou alors
  • SK+ 4,5-5,0 mEq/L et DFGe 30 à 60 mL/min/1,73 m2 ; ou alors
  • SK+ 4,5-5,0 mEq/L, et âge > 75 ans
  • HFrEF symptomatique (classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), présente depuis au moins 3 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤40 %
  • Recevant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi)
  • Pas sur ou sur la spironolactone ou l'éplérénone à faible dose (
  • Recevoir un bêta-bloquant sauf contre-indication

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive, à une myocardite active, à une péricardite constrictive, à une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou à une sténose sévère comme cause principale d'IC
  • Hospitalisation actuelle en hospitalisation avec IC instable, définie comme l'un des éléments suivants :
  • Tension artérielle systolique
  • Traitement diurétique intraveineux pendant les 12 heures précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments inotropes par voie intraveineuse dans les 24 heures précédant le dépistage.
  • A reçu une assistance circulatoire mécanique pendant les 48 heures précédant le dépistage
  • Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou d'un dispositif similaire, ou transplantation ou implantation prévue après la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de rodage en ouvert

Cohorte 1 (durée de 4 semaines) : les patients qui sont hyperkaliémiques à l'entrée dans l'étude commenceront la SZC 10 g TID pendant 48 heures maximum, suivie de la SZC 10 g une fois par jour pour atteindre et maintenir la normokaliémie. La dose de SZC sera ajustée au besoin pour maintenir la normokaliémie (intervalle de doses = 5 g tous les deux jours, à 5-15 g une fois par jour).

Cohorte 2 (durée jusqu'à 6 semaines) : les patients qui développent une hyperkaliémie pendant l'augmentation de la dose de spironolactone recevront du SZC 10 g TID pendant jusqu'à 48 heures, suivis de SZC 10 g une fois par jour pour atteindre et maintenir la normokaliémie. La dose de SZC sera ajustée au besoin pour maintenir la normokaliémie (intervalle de doses = 5 g tous les deux jours, à 5-15 g une fois par jour).
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique
Médicament expérimental
Autres noms:
  • SZC
Autre: Spironolactone

Intervention de fond.

Pendant la phase de rodage, la spironolactone sera initiée / augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Pendant la phase de sevrage randomisé, la dose de spironolactone à la fin de la phase de rodage sera maintenue.
Expérimental: Phase de sevrage randomisée (6 mois)

Bras SZC et bras placebo : les patients continueront à recevoir la dose de SZC qu'ils recevaient à la fin de la phase de rodage.

La dose de SZC / Placebo sera ajustée au besoin pour maintenir la normokaliémie (intervalle de dose = 5 g tous les deux jours, à 5-15 g une fois par jour).
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique
Médicament expérimental
Autres noms:
  • SZC
Autre: Spironolactone

Intervention de fond.

Pendant la phase de rodage, la spironolactone sera initiée / augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Pendant la phase de sevrage randomisé, la dose de spironolactone à la fin de la phase de rodage sera maintenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants qui ont obtenu une réponse, définie comme du potassium sérique (SK +) dans un délai de 3,5 à 5,0 meq / L, de la spironolactone supérieure ou égale à 25 mg par jour, sans traitement de sauvetage pour l'hyperkalaémie
Délai: Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois

Les pourcentages médians de participants ayant une réponse sont présentés. La réponse signifie que les trois exigences ont été satisfaites. La non-réponse a été indiquée pour les participants perdus de suivi, y compris la mort.

L'effet de traitement a été analysé à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec une famille binomiale et un lien logarithmique, une variable dépendante de la réponse par visite, des variables indépendantes fixes de traitement randomisé, un pays de recrutement de sujets, une variable indicatrice par visite et une cohorte de période ouverte. Le rapport de cotes communs a été dérivé avec des intervalles de confiance à 95% bilatéraux.
Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants qui ont obtenu une réponse, défini comme SK + dans un délai de 3,5 à 5,0 mEq / L, sur la même dose de spironolactone que la randomisation, pas de thérapie de sauvetage pour l'hyperkalaémie
Délai: Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois

Les pourcentages médians de participants qui ont obtenu une réponse sont présentés. La réponse signifie que les trois exigences ont été satisfaites. La non-réponse a été indiquée pour les participants perdus de suivi, y compris la mort.

L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle GEE avec une famille binomiale et une liaison logarithmique, une variable dépendante de la réponse par visite, des variables indépendantes fixes de traitement randomisé, un pays de recrutement de sujets, une variable indicatrice par visite et une cohorte de période ouverte. Le rapport de cotes communs a été dérivé avec des intervalles de confiance à 95% bilatéraux.
Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois
Les participants qui ont obtenu la réponse, définis comme la spironolactone supérieure ou égale à 25 mg par jour
Délai: Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois

Les pourcentages médians de participants qui ont obtenu une réponse sont présentés. La réponse signifie que l'exigence a été satisfaite. La non-réponse a été indiquée pour les sujets perdus de suivi, y compris la mort.

L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle GEE avec une famille binomiale et une liaison logarithmique, une variable dépendante de la réponse par visite, des variables indépendantes fixes de traitement randomisé, un pays de recrutement de sujets, une variable indicatrice par visite et une cohorte de période ouverte. Le rapport de cotes communs a été dérivé avec des intervalles de confiance à 95% bilatéraux.
Du mois 1 (visitez 9) au mois 6 (visitez 14), jusqu'à 6 mois
Il est temps de première hyperkalaémie (SK + supérieure à 5,0meq / l)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (EOT) Visite, jusqu'à 6 mois

Le temps de premier épisode d'hyperkalaémie pour les participants sur SZC par rapport au placebo pendant la période randomisée avec une hyperkalaémie définie comme SK + supérieure à 5,0 mEq / L, comme évalué par le laboratoire central, est présentée en temps médian (jours).

L'analyse a été réalisée en utilisant un modèle de régression de Cox comprenant un groupe de traitement randomisé et un pays de recrutement de sujets, ajusté pour le facteur de stratification (hyperkalémie vs normokalémie à l'entrée de l'étude). Groupe placebo utilisé comme niveau de référence dans le modèle COX.
De la randomisation à la fin du traitement (EOT) Visite, jusqu'à 6 mois
Temps de première instance de diminution ou d'arrêt de la dose de spironolactone due à l'hyperkalaémie
Délai: De la randomisation à la visite EOT, jusqu'à 6 mois

Le délai de première instance de diminution ou d'arrêt de la dose de spironolactone due à l'hyperkalémie est présenté en temps médian (jours).

L'analyse a été réalisée en utilisant un modèle de régression de Cox, ajustée pour le facteur de stratification (hyperkalémie vs normokalémie à l'entrée de l'étude).
De la randomisation à la visite EOT, jusqu'à 6 mois
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City Score de résumé clinique (KCCQ-CSS) à EOT
Délai: À EOT Visit (environ 6 mois après la randomisation)

Le KCCQ est un instrument de 23 éléments mesurant, du point de vue des patients, de leurs symptômes liés à l'insuffisance cardiaque, des limitations physiques et sociales, de l'auto-efficacité et de la qualité de vie liée à la santé (QoL) au cours des 2 semaines précédentes. Il a été noté comme suit: Limitation physique (éléments 1A-F), stabilité des symptômes (article 2), fréquence des symptômes (éléments 3, 5, 7 et 9), charge des symptômes (éléments 4, 6 et 8), auto-efficacité (éléments 10 et 11), Qol (éléments 12, 13 et 14) et limitation sociale (éléments 15A-D). Les scores ont été calculés en additionnant les réponses dans chaque domaine et en prenant la moyenne. Les scores d'échelle ont été transformés en une plage 0 à 100, avec 0 impliquant le niveau de fonctionnement le plus bas et 100 pour le plus haut niveau de fonctionnement. Le CSS a été calculé comme la moyenne du score de limitation physique et du score total des symptômes (TSS) et le TSS a été calculé comme la moyenne de la fréquence des symptômes et des scores de la charge des symptômes.

Le changement par rapport à la randomisation dans KCCQ-CSS est signalé.
À EOT Visit (environ 6 mois après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement et gravité de l'œdème périphérique
Délai: Pendant la période de fabricant de tir randomisée et jusqu'à 14 jours après l'arrêt de la SZC ou du placebo, jusqu'à 6,5 mois
L'emplacement et la gravité de l'œdème périphérique qui se sont produits pendant la phase randomisés avec des titres sont présentés. Les participants avec de multiples événements d'œdème périphérique n'ont été comptés qu'une seule fois. L'emplacement de l'œdème ne s'exclute pas mutuellement, de sorte que plusieurs emplacements peuvent s'appliquer à chaque participant.
Pendant la période de fabricant de tir randomisée et jusqu'à 14 jours après l'arrêt de la SZC ou du placebo, jusqu'à 6,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9480C00018
  • 2020-003312-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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