Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van SZC te beoordelen voor de behandeling van hoog kalium bij patiënten met symptomatische HFrEF die spironolacton krijgen (REALIZE-K)

8 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase IV, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie ter evaluatie van natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) voor de behandeling van hyperkaliëmie bij patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie en die spironolacton krijgen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SZC in vergelijking met placebo om de kaliumspiegels binnen het normale bereik (3,5-5,0 mEq/L) te houden tijdens spironolacton ≥ 25 mg per dag zonder hulp van noodtherapie voor hyperkaliëmie (HK). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REALIZE-K is een multinationaal, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen in fase 4 dat de volgende 3 fasen omvat: screening, 4-6 weken durende open-label inloopfase waarin natrium zirkoniumcyclosilicaat (SZC) en spironolacton zullen worden geoptimaliseerd, gevolgd door een 6 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsbehandelingsfase.

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, gaan de 4-6 weken durende open-label inloopfase in: symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF); een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi), angiotensine II-receptorblokker (ARB) of angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNi) krijgen; geen spironolacton of eplerenon krijgt, of een lage dosis spironolacton krijgt (/= 30 ml/min/1,73 m2, OF normokalemie (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) en 'risico' op het ontwikkelen van hyperkaliëmie (d.w.z. voorgeschiedenis van hyperkaliëmie in de afgelopen 36 maanden en eGFR >/= 30 ml/min/1,73 m2, of sK+ 4,5-5,0 mEq/L en eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 en/of leeftijd >75 jaar).

Patiënten die normokalemie hebben op SZC en spironolacton >/= 25 mg per dag krijgen aan het einde van de open-label inloopfase, gaan de 6 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsbehandelingsfase in. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd per sK+-cohort in de inloopfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-017
        • Research Site
      • Bragança Paulista, Brazilië, 12916-542
        • Research Site
      • Brasilia, Brazilië, 70390-700
        • Research Site
      • Brasília, Brazilië, 71615-907
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazilië, 83430-000
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • Research Site
      • Canoas, Brazilië, 92425-020
        • Research Site
      • Joinville, Brazilië, 89201-490
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14026-020
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41810-011
        • Research Site
      • Santa Cruz Do Sul, Brazilië, 96835-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04556-100
        • Research Site
      • Votuporanga, Brazilië, 15500-003
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 1B2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4N6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Almeria, Spanje, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanje, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18007
        • Research Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Research Site
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tsjechië, 55001
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Research Site
      • Jaromer, Tsjechië, 55101
        • Research Site
      • Louny, Tsjechië, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Research Site
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429-2196
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • Kalium en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR):
  • Cohort 1: sK+ 5,1-5,9 mEq/L bij screening/inschrijving in het onderzoek en eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; OF
  • Cohort 2: Normokaliëmisch (sK+ 3,5-5,0 mEq/L) bij screening en 'risico' op het ontwikkelen van HK gedefinieerd als een van de volgende:
  • Een voorgeschiedenis hebben van HK (sK+ >5,0 mEq/L) in de voorafgaande 36 maanden en eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; of
  • sK+ 4,5-5,0 mEq/L en eGFR 30 tot 60 ml/min/1,73 m2; of
  • sK+ 4,5-5,0 mEq/L, en leeftijd >75 jaar
  • Symptomatische HFrEF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), die al minstens 3 maanden aanwezig is
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%
  • angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi), angiotensine II-receptorblokker (ARB) of angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNi) krijgen
  • Niet op of op een lage dosis spironolacton of eplerenon (
  • Bètablokkers krijgen, tenzij gecontra-indiceerd

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Hartfalen als gevolg van restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie of ernstige stenotische klepaandoening als primaire oorzaak van HF
  • Huidige ziekenhuisopname met onstabiele HF, gedefinieerd als een van de volgende:
  • Systolische bloeddruk
  • Intraveneuze diuretische therapie gedurende de 12 uur voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van intraveneuze inotrope geneesmiddelen gedurende de 24 uur voorafgaand aan de screening.
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gekregen gedurende de 48 uur voorafgaand aan de screening
  • Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventrikelondersteuningsapparaat (VAD) of vergelijkbaar apparaat, of transplantatie of implantatie verwacht na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label inloopfase

Cohort 1 (duur van 4 weken): Patiënten die bij aanvang van de studie hyperkaliëmisch zijn, beginnen met SZC 10 g TID gedurende maximaal 48 uur, gevolgd door SZC 10 g eenmaal daags om normokalemie te bereiken en te behouden. De SZC-dosis zal zo nodig worden aangepast om normokalemie te handhaven (dosisbereik = 5 g om de dag, tot 5-15 g eenmaal daags).

Cohort 2 (duur tot 6 weken): Patiënten die hyperkaliëmie ontwikkelen tijdens het verhogen van spironolacton, krijgen SZC 10 g TID gedurende maximaal 48 uur, gevolgd door SZC 10 g eenmaal daags om normokalemie te bereiken en te behouden. De SZC-dosis zal zo nodig worden aangepast om normokalemie te handhaven (dosisbereik = 5 g om de dag, tot 5-15 g eenmaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
  • SZC
Ander: Spironolacton

Achtergrondinterventie.

Tijdens de inloopfase wordt spironolacton gestart/opgetitreerd tot een maximum van 50 mg per dag. Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsfase wordt de dosis spironolacton aan het einde van de inloopfase gehandhaafd.
Experimenteel: Gerandomiseerde ontwenningsfase (6 maanden)

SZC-arm en Placebo-arm: Patiënten gaan door met de SZC-dosis die ze kregen aan het einde van de inloopfase.

De dosis SZC/Placebo wordt zo nodig aangepast om normokalemie te handhaven (dosisbereik = 5 g om de dag, tot 5-15 g eenmaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
  • SZC
Ander: Spironolacton

Achtergrondinterventie.

Tijdens de inloopfase wordt spironolacton gestart/opgetitreerd tot een maximum van 50 mg per dag. Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsfase wordt de dosis spironolacton aan het einde van de inloopfase gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die respons bereikten, gedefinieerd als Serum -kalium (SK+) binnen 3,5 tot 5,0 mEq/L, spironolacton groter dan of gelijk aan 25 mg per dag, geen reddingstherapie voor hyperkalemie
Tijdsspanne: Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden

De mediane percentages van de deelnemers die een reactie hebben, worden gepresenteerd. Reactie betekent dat aan alle drie de vereisten is voldaan. Non-respons werd aangegeven voor deelnemers verloren voor follow-up, inclusief de dood.

Het behandelingseffect werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd schattingsvergelijking (GEE) -model met een binomiale familie en een logverbinding, een afhankelijke variabele van respons per bezoek, vaste onafhankelijke variabelen van gerandomiseerde behandeling, subjectwervingsland, een variabele variabele per bezoek en open-label periode cohort. De gemeenschappelijke odds ratio werd afgeleid samen met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die respons bereikten, gedefinieerd als SK+ binnen 3,5-5,0 mEq/L, op dezelfde dosis spironolacton als randomisatie, geen reddingstherapie voor hyperkalemie
Tijdsspanne: Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden

De mediane percentages van de deelnemers die een reactie hebben bereikt, worden gepresenteerd. Reactie betekent dat aan alle drie de vereisten is voldaan. Non-respons werd aangegeven voor deelnemers verloren voor follow-up, inclusief de dood.

De analyse werd uitgevoerd met behulp van een GEE-model met een binomiale familie en een logverbinding, een afhankelijke variabele respons per bezoek, vaste onafhankelijke variabelen van gerandomiseerde behandeling, subjectwervingsland, een variabele per bezoek indicator en cohort met open labelperiode. De gemeenschappelijke odds ratio werd afgeleid samen met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden
Deelnemers die respons bereikten, gedefinieerd als spironolacton groter dan of gelijk aan 25 mg per dag
Tijdsspanne: Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden

De mediane percentages van de deelnemers die een reactie hebben bereikt, worden gepresenteerd. Reactie betekent dat aan de vereiste is voldaan. Non-respons werd aangegeven voor onderwerpen die verloren zijn gegaan voor follow-up, inclusief de dood.

De analyse werd uitgevoerd met behulp van een GEE-model met een binomiale familie en een logverbinding, een afhankelijke variabele respons per bezoek, vaste onafhankelijke variabelen van gerandomiseerde behandeling, subjectwervingsland, een variabele per bezoek indicator en cohort met open labelperiode. De gemeenschappelijke odds ratio werd afgeleid samen met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van maand 1 (bezoek 9) tot maand 6 (bezoek 14), maximaal 6 maanden
Tijd tot eerste hyperkalemie (SK+ groter dan 5.0meq/l) aflevering
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) bezoek, tot 6 maanden

De tijd om de eerste hyperkalemie-aflevering voor deelnemers aan SZC te hebben vergeleken met placebo tijdens de gerandomiseerde-metdraw-periode, met hyperkalemie gedefinieerd als SK+ groter dan 5,0 mEq/L zoals beoordeeld door het centrale laboratorium, wordt gepresenteerd in de mediane tijd (dagen).

De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox -regressiemodel, waaronder gerandomiseerde behandelingsgroep en het wervingsland van het onderwerp, aangepast voor de stratificatiefactor (hyperkalemie versus Normokalemie bij onderzoek naar de studie). Placebogroep gebruikt als referentieniveau in COX -model.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (EOT) bezoek, tot 6 maanden
Tijd tot eerste instantie van verlaging of stopzetting van de dosis Spironolacton als gevolg van hyperkalemie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het EOT -bezoek, tot 6 maanden

De tijd tot eerste instantie van verlaging of stopzetting van de dosis spironolacton als gevolg van hyperkalemie wordt gepresenteerd in de mediane tijd (dagen).

De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox -regressiemodel, aangepast voor de stratificatiefactor (Hyperkalemie versus Normokalemie bij onderzoekstermijn).
Van randomisatie tot het EOT -bezoek, tot 6 maanden
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT bezoek (ongeveer 6 maanden na de randomisatie)

De KCCQ is een instrument met 23 items die vanuit de perspectieven van de patiënten, hun hartfalen-gerelateerde symptomen, fysieke en sociale beperkingen, zelfeffectiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) gedurende de voorgaande 2 weken meet. Het werd als volgt gescoord: fysieke beperking (items 1A-F), symptoomstabiliteit (item 2), symptoomfrequentie (items 3, 5, 7 en 9), symptoombelasting (items 4, 6 en 8), zelfeffectiviteit (items 10 en 11), QOL (items 12, 13 en 14) en sociale beperking (items 15A-D). Scores werden berekend door de reacties binnen elk domein op te tellen en door het gemiddelde te nemen. Schaalscores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste functieniveau impliceert en 100 voor het hoogste functieniveau. De CSS werd berekend als het gemiddelde van de fysieke beperkingsscore en de totale symptoomscore (TSS) en de TSS werd berekend als het gemiddelde van de symptoomfrequentie en de symptoombelastingsscores.

De verandering van randomisatie in KCCQ-CSS wordt gerapporteerd.
Bij EOT bezoek (ongeveer 6 maanden na de randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie en ernst van perifeer oedeem
Tijdsspanne: Tijdens de randomised-withdrawal-periode en tot 14 dagen na stopzetting van SZC of placebo, tot 6,5 maanden
De locatie en de ernst van perifeer oedeem die zich voordeed tijdens de randomised-metdrawal-fase worden gepresenteerd. Deelnemers met meerdere perifere oedeem -evenementen werden slechts één keer geteld. De locatie van oedeem is niet wederzijds uitsluiten, zodat meerdere locaties voor elke deelnemer kunnen aanvragen.
Tijdens de randomised-withdrawal-periode en tot 14 dagen na stopzetting van SZC of placebo, tot 6,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9480C00018
  • 2020-003312-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren