Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin reperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa (TRACE)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Vaihe II Annoksenhaku avoin tutkimus rekombinantti-ihmisen TNK-kudostyyppisestä plasminogeeniaktivaattorista (rhTNK-tPA) -injektiosta, joka annettiin 3 tunnin sisällä hyperakuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta

Tutkia turvallisen ja tehokkaan rhTNK-tPA-injektion annosta, joka annetaan 3 tunnin sisällä hyperakuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta; antaa näyttöä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida rhTNK-tPA:n turvallisuutta ja tehoa eri annoksilla 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg ja 0,32 mg/kg verrattuna tavanomaiseen rt-PA:n laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon 3 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NIHSS-pisteiden eroja neljän hoitoryhmän välillä 14 päivää laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Aika alkamisesta hoitoon < 3 tuntia; oireiden alkamisaika määritellään "viimeiseksi hetkeksi ne näyttävät normaaleilta".
  3. Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi "2014 Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden" mukaan, jossa on arvioitavissa oleva neurologinen vajaatoiminta, kuten kieli, motorinen toiminta, kognitiivinen heikentyminen, katseen heikkeneminen, näkökentän vajaatoiminta ja/tai näön laiminlyönti. Iskeeminen aivohalvaus määritellään äkillisesti akuutiksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jossa epäillään aivoiskemiaa, verenvuoto on suljettu pois TT-skannauksella.
  4. mRS > 2 ensimmäisellä puhkeamisella tai ennen alkamista.
  5. NIHSS:n peruspistemäärä on > 4 ja < 26.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttiset vasta-aiheet:

    1.1 Vaikea päävamma tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä; 1.2 Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto; 1.3 Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisen 1 viikon aikana; 1.4 Aiempi kallonsisäinen verenvuoto; 1.5 kallonsisäinen kasvain, vaskulaarinen epämuodostuma tai valtimon aneurysma; 1.6 Äskettäin tehty intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus; 1.7 Systolinen verenpaine ≧ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≧ 100 mm Hg; Lisääntynyt verenpaine; 1.8 Aktiivinen sisäinen verenvuoto ; 1.9 Akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 100 × 109/l tai muutoin; 1.10 Hepariinihoito suoritettiin 48 tunnin sisällä (APTT ylitti normaalin ylärajan); 1.11 Varfariini on otettu suun kautta, ja kansainvälinen standardisoitu suhde on INR > 1,7 tai PT > 15 s; 1.12 Antikoagulanttilääkkeitä, kuten trombiinin estäjä tai Xa-tekijän estäjä, argatrobaania (mukaan lukien uudet antikoagulantit, joiden mekanismi on epäselvä), käytetään tällä hetkellä, ja useat herkät laboratoriokokeet ovat poikkeavia (kuten elävät) APTT, INR, verihiutaleiden määrä, pulssientsyymin serpentiini-ECT ajastaa ; trombiiniaika TT tai asianmukainen Xa-tekijän aktiivisuuden määritys); 1,13 Verensokeri < 2,7 mmol/L; 1.14 TT osoitti multilobulaarisen infarktin ( alhainen tiheys > 1/3 aivopuoliskosta )

  2. Suhteelliset vasta-aiheet: Trombolyysin riskit ja hyödyt tulee harkita huolellisesti ja punnita seuraavissa tapauksissa (eli vaikka on olemassa yksi tai useampi suhteellinen vasta-aihe, trombolyysi ei ole täysin mahdotonta).

    2.1 Lievä aivohalvaus tai aivohalvaus, jossa oireet paranevat nopeasti; 2.2 Raskaana olevat naiset ; 2.3 Neurologisen vajaatoiminnan oireet kohtausten jälkeen ; 2.4 Viimeisten 2 viikon aikana on ollut suuria leikkauksia tai vakavia vammoja; 2.5 Ruoansulatuskanavan tai virtsatiejärjestelmän verenvuotoa on ollut viimeisten 3 viikon aikana; 2.6 Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.

  3. Olet ollut mukana rhTNK-tPA:ssa esitutkimuksessa tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  5. Tunnettu allergia rhTNK-tPA:lle ja/tai rt-PA:lle tai vastaaville apuaineille.
  6. Tutkijat katsoivat, että sopimattomuus osallistumaan tähän tutkimukseen tai osallistumaan tähän tutkimukseen voi johtaa suurempaan riskiin potilaille;
  7. Ei voi noudattaa testiohjelmaa tai seurantavaatimuksia .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Liuota yksi injektiopullo rhTNK-tPA:ta 3 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten 5,33 mg/ml liuoksen valmistamiseksi. Laske tarvittava tilavuus kohteen painon mukaan ja mittaa sitten tarvittava tilavuus. Annostele yhtenä 0,10 mg/kg IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana.
Lääke: TNK-tPA
Kokeellinen käsivarret pienille, keskisuurille ja suurille annostuksille; ja aktiivinen ohjausvarsi vakioprotokollalle
Muut nimet:
  • rtPA
Kokeellinen: Ryhmä 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Liuota yksi injektiopullo rhTNK-tPA:ta 3 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten 5,33 mg/ml liuoksen valmistamiseksi. Laske tarvittava tilavuus kohteen painon mukaan ja mittaa sitten tarvittava tilavuus. Annostele yhtenä 0,25 mg/kg IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana.
Lääke: TNK-tPA
Kokeellinen käsivarret pienille, keskisuurille ja suurille annostuksille; ja aktiivinen ohjausvarsi vakioprotokollalle
Muut nimet:
  • rtPA
Kokeellinen: Ryhmä 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Liuota yksi injektiopullo rhTNK-tPA:ta 3 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten 5,33 mg/ml liuoksen valmistamiseksi. Laske tarvittava tilavuus kohteen painon mukaan ja mittaa sitten tarvittava tilavuus. Annetaan yhtenä 0,32 mg/kg IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana.
Lääke: TNK-tPA
Kokeellinen käsivarret pienille, keskisuurille ja suurille annostuksille; ja aktiivinen ohjausvarsi vakioprotokollalle
Muut nimet:
  • rtPA
Active Comparator: Ryhmä 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % rt-PA:sta 0,9 mg/kg annettiin ensimmäisenä IV-boluksena ja sen jälkeen loput 90 % IV-infuusiona seuraavan 1 tunnin aikana.
Lääke: TNK-tPA
Kokeellinen käsivarret pienille, keskisuurille ja suurille annostuksille; ja aktiivinen ohjausvarsi vakioprotokollalle
Muut nimet:
  • rtPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli NIHSS 1 tai vähintään 4 NIHSS-pisteissä, pieneni lähtötasosta päivänä 14.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-asteikolla.
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
  1. Erinomaisen tuloksen saaneiden koehenkilöiden osuus määritelty mRS:ksi (0-1) 90 päivän kohdalla.
  2. mRS:n järjestysjakauma ja mRS-potilaiden osuuden muutos (0-2) 90 päivän kohdalla.
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologinen vajaatoiminta, joka määritellään NIHSS-pistemäärän muutoksena 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Barthel (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäisen elämän globaali funktio määriteltynä BI ≥ ​​95 90 päivän kohdalla.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin kohdalla.
36 tuntia
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiskuolleisuus 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton kallonsisäinen verenvuoto 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Verenvuoto muissa osissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muiden verenvuototapahtumien potilaiden osuus määritettiin GUSTO-verenvuodon mukaan 90 päivän kohdalla.
90 päivää
AE/SAE
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia / vakavia haittavaikutuksia 90 päivän kohdalla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK02-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa