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Terapia di riperfusione con Tenecteplase negli eventi cerebrovascolari ischemici acuti (TRACE)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studio aperto di fase II per la determinazione della dose sull'iniezione di attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) somministrata entro 3 ore dall'insorgenza di ictus ischemico iperacuto

Per esplorare la dose sicura ed efficace dell'iniezione di rhTNK-tPA somministrata entro 3 ore dall'inizio dell'ictus ischemico iperacuto; per fornire prove di dose per la sperimentazione clinica di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di rhTNK-tPA a diverse dosi di 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg e 0,32 mg/kg rispetto alla terapia trombolitica endovenosa standard con rt-PA entro 3 ore dall'inizio dell'ictus ischemico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze dei punteggi NIHSS tra i quattro gruppi di trattamento a 14 giorni dopo la trombolisi endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei medical university third hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Cina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Tempo dall'inizio al trattamento < 3 ore; il momento in cui i sintomi iniziano è definito come "l'ultimo momento in cui appaiono normali".
  3. Diagnosi di ictus ischemico secondo "2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" con compromissione neurologica valutabile, ad esempio linguaggio, funzione motoria, compromissione cognitiva, compromissione dello sguardo, deficit del campo visivo e/o trascuratezza visiva. L'ictus ischemico è definito come compromissione neurologica focale acuta improvvisa con sospetta ischemia cerebrale, emorragia esclusa dalla TAC.
  4. mRS > 2 alla prima insorgenza o insorgenza precedente.
  5. Il punteggio NIHSS al basale è > 4 e < 26.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni assolute:

    1.1 Storia di grave trauma cranico o ictus entro 3 mesi; 1.2 Sospetta emorragia subaracnoidea; 1.3 Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nella settimana precedente; 1.4 Storia di emorragia intracranica; 1.5 Tumore intracranico, malformazione vascolare o aneurisma arterioso; 1.6 Chirurgia intracranica o intraspinale recente; 1.7 Pressione sanguigna sistolica ≧ 180 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica ≧ 100 mm Hg; Aumento della pressione sanguigna; 1.8 Emorragia interna attiva; 1.9 Tendenza al sanguinamento acuto, inclusa conta piastrinica inferiore a 100×109/L o altro; 1.10 Il trattamento con eparina è stato eseguito entro 48 ore (APTT ha superato il limite superiore del range normale); 1.11 Il warfarin è stato assunto per via orale e il rapporto standardizzato internazionale è INR > 1,7 o PT > 15 s; 1.12 Farmaci anticoagulanti come l'inibitore della trombina o l'inibitore del fattore Xa, argatroban (inclusi nuovi anticoagulanti con meccanismo poco chiaro) sono attualmente in uso e vari test di laboratorio sensibili sono anormali (come live) APTT, INR, conta piastrinica, serpentina ECT dell'enzima del polso tempo di impostazione ; tempo di trombina TT o determinazione appropriata dell'attività del fattore Xa); 1,13 Glicemia < 2,7 mmol/L; 1.14 CT ha mostrato infarto multilobulare ( bassa densità > 1/3 emisfero cerebrale )

  2. Controindicazioni relative: i rischi ei benefici della trombolisi devono essere attentamente considerati e soppesati nei seguenti casi (ovvero, sebbene vi siano una o più controindicazioni relative, non è assolutamente impossibile la trombolisi).

    2.1 Ictus lieve o ictus con rapido miglioramento dei sintomi; 2.2 Donne in gravidanza; 2.3 Sintomi di compromissione neurologica dopo convulsioni; 2.4 Ci sono stati interventi chirurgici importanti o lesioni gravi nelle ultime 2 settimane; 2.5 Ci sono state emorragie del sistema gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane; 2.6 Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi.

  3. - Sono stati arruolati in rhTNK-tPA in pre-studio o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Donne che allattano o donne in gravidanza che non usano una contraccezione efficace.
  5. Allergia nota a rhTNK-tPA e/o rt-PA o ai relativi eccipienti.
  6. I ricercatori hanno ritenuto che la non idoneità a partecipare a questo studio oa partecipare a questo studio possa comportare un rischio maggiore per i pazienti;
  7. Non può rispettare il programma di test o i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Sciogliere un flaconcino di rhTNK-tPA in 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per preparare una soluzione di 5,33 mg/ml. Calcolare il volume richiesto in base al peso corporeo del soggetto, quindi misurare il volume richiesto. Somministrare come singolo bolo EV di 0,10 mg/kg in 5-10 secondi.
Droga: TNK-tPA
Bracci sperimentali per dosaggio basso, medio e alto; e braccio di controllo attivo per il protocollo standard
Altri nomi:
  • rtPA
Sperimentale: Gruppo 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Sciogliere un flaconcino di rhTNK-tPA in 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per preparare una soluzione di 5,33 mg/ml. Calcolare il volume richiesto in base al peso corporeo del soggetto, quindi misurare il volume richiesto. Somministrare come singolo bolo EV di 0,25 mg/kg in 5-10 secondi.
Droga: TNK-tPA
Bracci sperimentali per dosaggio basso, medio e alto; e braccio di controllo attivo per il protocollo standard
Altri nomi:
  • rtPA
Sperimentale: Gruppo 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Sciogliere un flaconcino di rhTNK-tPA in 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per preparare una soluzione di 5,33 mg/ml. Calcolare il volume richiesto in base al peso corporeo del soggetto, quindi misurare il volume richiesto. Somministrare come singolo bolo EV di 0,32 mg/kg in 5-10 secondi.
Droga: TNK-tPA
Bracci sperimentali per dosaggio basso, medio e alto; e braccio di controllo attivo per il protocollo standard
Altri nomi:
  • rtPA
Comparatore attivo: Gruppo 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10% di rt-PA 0,9 mg/kg somministrato come bolo endovenoso iniziale seguito dal restante 90% come infusione endovenosa nell'ora successiva.
Droga: TNK-tPA
Bracci sperimentali per dosaggio basso, medio e alto; e braccio di controllo attivo per il protocollo standard
Altri nomi:
  • rtPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di soggetti con NIHSS 1 o almeno 4 sul punteggio NIHSS è diminuita rispetto al basale al giorno 14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita misurata dalla scala EQ-5D.
90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
  1. Proporzione di soggetti con esito eccellente definiti come mRS (0-1) a 90 giorni.
  2. Distribuzione ordinale di mRS e variazione della proporzione di soggetti con mRS (0-2) a 90 giorni.
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Compromissione neurologica definita come variazione del punteggio NIHSS a 90 giorni.
90 giorni
Bartel(BI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Funzione globale della vita quotidiana definita come BI ≥ ​​95 a 90 giorni.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 36 ore.
36 ore
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità globale a 90 giorni.
90 giorni
Emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica asintomatica a 90 giorni.
90 giorni
Emorragia in altre parti
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con altri eventi emorragici è stata definita dal sanguinamento GUSTO a 90 giorni.
90 giorni
EA/SAE
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK02-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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