Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase-reperfusjonsterapi ved akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser (TRACE)

18. desember 2020 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fase II Dosefinnende åpen studie av rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) injeksjon administrert innen 3 timer etter utbruddet av hyperakutt iskemisk slag

For å utforske den sikre og effektive dosen av rhTNK-tPA-injeksjon administrert innen 3 timer etter utbruddet av hyperakutt iskemisk slag; for å gi dosebevis for fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av rhTNK-tPA ved forskjellige doser på 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg og 0,32 mg/kg sammenlignet med standard rt-PA intravenøs trombolytisk behandling innen 3 timer etter utbruddet av iskemisk slag. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forskjellene i NIHSS-skåre blant de fire behandlingsgruppene 14 dager etter intravenøs trombolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Tid fra oppstart til behandling < 3 timer; tidspunktet symptomene starter er definert som "siste øyeblikk de fremstår som normale".
  3. Diagnose av iskemisk hjerneslag i henhold til "2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" med nevrologisk svekkelse som kan vurderes, f.eks. språk, motorisk funksjon, kognitiv svikt, blikksvikt, synsfeltsvikt og/eller synsforsømmelse. Iskemisk hjerneslag er definert som plutselig akutt fokal nevrologisk svekkelse med mistanke om cerebral iskemi, blødning utelukket ved CT-skanning.
  4. mRS > 2 ved første debut eller tidligere debut.
  5. Baseline NIHSS-poengsum er > 4 og < 26.
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner:

    1.1 Anamnese med alvorlig hodetraume eller hjerneslag innen 3 måneder; 1.2 Mistanke om subaraknoidal blødning; 1.3 Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av siste 1 uke; 1.4 Anamnese med intrakraniell blødning; 1.5 Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller arteriell aneurisme; 1.6 Nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi; 1.7 Systolisk blodtrykk ≧ 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≧ 100 mm Hg; Økt blodtrykk; 1.8 Aktiv indre blødning; 1.9 Akutt blødningstendens, inkludert blodplatetall under 100×109/L eller annet; 1.10 Heparinbehandling ble utført innen 48 timer (APTT overskred den øvre grensen for normalområdet); 1.11 Warfarin har blitt tatt oralt, og det internasjonale standardiserte forholdet er INR > 1,7 eller PT > 15 s; 1.12 Antikoagulerende legemidler som trombinhemmer eller Xa-faktorhemmer, argatroban (inkludert nye antikoagulantia med uklar mekanisme) brukes for tiden, og ulike sensitive laboratorietester er unormale (som levende) APTT, INR, blodplateantall, Serpentine ECT av pulsenzymet setter tid ; trombintid TT eller passende bestemmelse av Xa-faktoraktivitet); 1,13 Blodsukker < 2,7 mmol/L; 1.14 CT viste multilobulært infarkt (lav tetthet > 1/3 cerebral hemisfære)

  2. Relative kontraindikasjoner: Risikoene og fordelene ved trombolyse bør vurderes nøye og veies i følgende tilfeller (det vil si at selv om det er en eller flere relative kontraindikasjoner, er det ikke absolutt umulig å trombolyse).

    2.1 Mildt slag eller slag med rask bedring av symptomer; 2.2 Kvinner under graviditet; 2.3 Symptomer på nevrologisk svekkelse etter anfall; 2.4 Det har vært store kirurgiske inngrep eller alvorlige skader de siste 2 ukene; 2.5 Det har vært blødninger fra gastrointestinale eller urinveier de siste 3 ukene; 2.6 Anamnese med hjerteinfarkt innen 3 måneder.

  3. Har vært registrert i rhTNK-tPA i forstudie eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
  4. Ammende kvinner, eller fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
  5. Kjent allergi mot rhTNK-tPA og/eller rt-PA eller relevante hjelpestoffer.
  6. Forskerne vurderte at ikke egnet til å delta i denne studien eller delta i denne studien kan føre til større risiko for pasienter;
  7. Kan ikke overholde testprogrammet eller oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Løs opp ett hetteglass med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vann til injeksjon for å klargjøre en løsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumet i henhold til kroppsvekten til motivet, og mål deretter det nødvendige volumet. Administreres som en enkelt 0,10 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Legemiddel: TNK-tPA
Eksperimentelle armer for lav, middels og høy dosering; og aktiv kontrollarm for standardprotokollen
Andre navn:
  • rtPA
Eksperimentell: Gruppe 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Løs opp ett hetteglass med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vann til injeksjon for å klargjøre en løsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumet i henhold til kroppsvekten til motivet, og mål deretter det nødvendige volumet. Administrer som en enkelt 0,25 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Legemiddel: TNK-tPA
Eksperimentelle armer for lav, middels og høy dosering; og aktiv kontrollarm for standardprotokollen
Andre navn:
  • rtPA
Eksperimentell: Gruppe 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Løs opp ett hetteglass med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vann til injeksjon for å klargjøre en løsning på 5,33 mg/ml. Beregn det nødvendige volumet i henhold til kroppsvekten til motivet, og mål deretter det nødvendige volumet. Administreres som en enkelt 0,32 mg/kg IV bolus over 5-10 sekunder.
Legemiddel: TNK-tPA
Eksperimentelle armer for lav, middels og høy dosering; og aktiv kontrollarm for standardprotokollen
Andre navn:
  • rtPA
Aktiv komparator: Gruppe 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % av rt-PA 0,9 mg/kg administrert som en initial IV-bolus etterfulgt av de resterende 90 % som en IV-infusjon i løpet av den neste 1 timen.
Legemiddel: TNK-tPA
Eksperimentelle armer for lav, middels og høy dosering; og aktiv kontrollarm for standardprotokollen
Andre navn:
  • rtPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS 1 eller minst 4 på NIHSS-skåren sank fra baseline på dag14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D skala.
90 dager
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
  1. Andel forsøkspersoner med utmerket resultat definert som mRS (0-1) etter 90 dager.
  2. Ordinalfordeling av mRS og endring av andel forsøkspersoner med mRS (0-2) ved 90 dager.
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager
Nevrologisk svekkelse definert som endring av NIHSS-score etter 90 dager.
90 dager
Barthel (BI)
Tidsramme: 90 dager
Global funksjon av dagliglivet definert som BI ≥ ​​95 ved 90 dager.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel personer med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 36 timer.
36 timer
Død
Tidsramme: 90 dager
Total dødelighet ved 90 dager.
90 dager
Asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med asymptomatisk intrakraniell blødning etter 90 dager.
90 dager
Blødning i andre deler
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med andre blødningshendelser ble definert ved GUSTO-blødning etter 90 dager.
90 dager
AE/SAE
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser / alvorlige bivirkninger etter 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK02-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere