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Terapia de reperfusión con tenecteplasa en eventos cerebrovasculares isquémicos agudos (TRACE)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Estudio abierto de búsqueda de dosis de fase II de la inyección del activador del plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) administrada dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo

Explorar la dosis segura y eficaz de la inyección de rhTNK-tPA administrada dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo; para proporcionar evidencia de dosis para el ensayo clínico de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia de rhTNK-tPA a diferentes dosis de 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg y 0,32 mg/kg en comparación con el tratamiento trombolítico intravenoso con rt-PA estándar dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico. El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias de las puntuaciones NIHSS entre los cuatro grupos de tratamiento 14 días después de la trombólisis intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento < 3 horas; el momento en que comienzan los síntomas se define como "el último momento en que parecen normales".
  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico de acuerdo con las "Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2014" con deterioro neurológico evaluable, por ejemplo, lenguaje, función motora, deterioro cognitivo, deterioro de la mirada, déficit del campo visual y/o negligencia visual. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un deterioro neurológico focal agudo repentino con sospecha de isquemia cerebral, hemorragia descartada por tomografía computarizada.
  4. mRS > 2 en el primer inicio o inicio previo.
  5. La puntuación NIHSS inicial es > 4 y < 26.
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones absolutas:

    1.1 Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses; 1.2 Sospecha de hemorragia subaracnoidea; 1.3 Punción arterial en un sitio no comprimible dentro de la semana anterior; 1.4 Historia de hemorragia intracraneal; 1.5 Tumor intracraneal, malformación vascular o aneurisma arterial; 1.6 Cirugía intracraneal o intraespinal reciente; 1.7 Presión arterial sistólica ≧ 180 mm Hg, o presión arterial diastólica ≧ 100 mm Hg; aumento de la presión arterial; 1.8 Hemorragia interna activa; 1.9 Tendencia hemorrágica aguda, incluido el recuento de plaquetas por debajo de 100 × 109/L o no; 1.10 El tratamiento con heparina se realizó dentro de las 48 h (el TTPA excedió el límite superior del rango normal); 1.11 La warfarina se ha tomado por vía oral y la razón estandarizada internacional es INR > 1.7 o PT > 15 s; 1.12 Los medicamentos anticoagulantes como el inhibidor de la trombina o el inhibidor del factor Xa, el argatrobán (incluidos los nuevos anticoagulantes con un mecanismo poco claro) se están utilizando actualmente y varias pruebas de laboratorio sensibles son anormales (como en vivo) APTT, INR, recuento de plaquetas, serpentina ECT de enzima de pulso ajuste de tiempo ; tiempo de trombina TT o determinación adecuada de la actividad del factor Xa); 1,13 Glucosa en sangre < 2,7 mmol/L; 1.14 CT mostró infarto multilobulillar (baja densidad > 1/3 hemisferio cerebral)

  2. Contraindicaciones relativas: Los riesgos y beneficios de la trombólisis se deben considerar y sopesar cuidadosamente en los siguientes casos (es decir, aunque hay una o más contraindicaciones relativas, no es absolutamente imposible la trombólisis).

    2.1 Accidente cerebrovascular leve o accidente cerebrovascular con rápida mejoría de los síntomas; 2.2 Mujeres embarazadas; 2.3 Síntomas de deterioro neurológico después de las convulsiones; 2.4 Ha habido operaciones quirúrgicas importantes o lesiones graves en las últimas 2 semanas; 2.5 Hubo sangrado gastrointestinal o del sistema urinario en las últimas 3 semanas; 2.6 Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

  3. Haber estado inscrito en rhTNK-tPA en el estudio previo o haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  4. Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
  5. Alergia conocida a rhTNK-tPA y/o rt-PA o excipientes relevantes.
  6. Los investigadores consideraron que no ser apto para participar en este estudio o participar en este estudio puede conducir a un mayor riesgo para los pacientes;
  7. No puede cumplir con el programa de prueba o los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Disuelva un vial de rhTNK-tPA en 3 ml de agua estéril para inyección para preparar una solución de 5,33 mg/ml. Calcule el volumen requerido de acuerdo con el peso corporal del sujeto, luego mida el volumen requerido. Administrar como un único bolo IV de 0,10 mg/kg durante 5-10 segundos.
Droga: TNK-tPA
Brazos experimentales para dosificación baja, media y alta; y brazo de control activo para el protocolo estándar
Otros nombres:
  • rtPA
Experimental: Grupo 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Disuelva un vial de rhTNK-tPA en 3 ml de agua estéril para inyección para preparar una solución de 5,33 mg/ml. Calcule el volumen requerido de acuerdo con el peso corporal del sujeto, luego mida el volumen requerido. Administrar como un único bolo IV de 0,25 mg/kg durante 5-10 segundos.
Droga: TNK-tPA
Brazos experimentales para dosificación baja, media y alta; y brazo de control activo para el protocolo estándar
Otros nombres:
  • rtPA
Experimental: Grupo 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Disuelva un vial de rhTNK-tPA en 3 ml de agua estéril para inyección para preparar una solución de 5,33 mg/ml. Calcule el volumen requerido de acuerdo con el peso corporal del sujeto, luego mida el volumen requerido. Administrar como un único bolo IV de 0,32 mg/kg durante 5-10 segundos.
Droga: TNK-tPA
Brazos experimentales para dosificación baja, media y alta; y brazo de control activo para el protocolo estándar
Otros nombres:
  • rtPA
Comparador activo: Grupo 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % de rt-PA 0,9 mg/kg administrado como bolo IV inicial seguido del 90 % restante como infusión IV durante la siguiente hora.
Droga: TNK-tPA
Brazos experimentales para dosificación baja, media y alta; y brazo de control activo para el protocolo estándar
Otros nombres:
  • rtPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
La proporción de sujetos con NIHSS 1 o al menos 4 en la puntuación NIHSS disminuyó desde el inicio en el día 14.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
Calidad de vida medida por la escala EQ-5D.
90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
  1. Proporción de sujetos con excelente resultado definido como mRS (0-1) a los 90 días.
  2. Distribución ordinal de mRS y cambio de proporción de sujetos con mRS (0-2) a los 90 días.
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Deterioro neurológico definido como cambio en la puntuación NIHSS a los 90 días.
90 dias
Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Función global de la vida diaria definida como IB ≥ 95 a los 90 días.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 36 horas
Proporción de sujetos con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 36 horas.
36 horas
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad global a los 90 días.
90 dias
Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal asintomática a los 90 días.
90 dias
Hemorragia en otras partes
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes con otros eventos hemorrágicos se definió por el sangrado GUSTO a los 90 días.
90 dias
AE/SAE
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves a los 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK02-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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