Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna tenekteplazą w ostrych zdarzeniach niedokrwiennych naczyń mózgowych (TRACE)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Otwarte badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu TNK (rhTNK-tPA) wstrzykniętego w ciągu 3 godzin po wystąpieniu nadostrego udaru niedokrwiennego

Zbadanie bezpiecznej i skutecznej dawki iniekcji rhTNK-tPA podawanej w ciągu 3 godzin po wystąpieniu nadostrego udaru niedokrwiennego; w celu dostarczenia dowodów dawki do badania klinicznego III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhTNK-tPA w różnych dawkach 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg i 0,32 mg/kg w porównaniu ze standardową dożylną terapią trombolityczną rt-PA w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Głównym celem tego badania jest ocena różnic w wynikach NIHSS między czterema leczonymi grupami po 14 dniach od trombolizy dożylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Czas od początku do leczenia < 3 godziny; czas wystąpienia objawów jest definiowany jako „ostatnia chwila, w której wydają się normalne”.
  3. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2014 r.” z możliwymi do oceny zaburzeniami neurologicznymi, np. Udar niedokrwienny definiuje się jako nagłe, ostre ogniskowe zaburzenie neurologiczne z podejrzeniem niedokrwienia mózgu, z krwotokiem wykluczonym w tomografii komputerowej.
  4. mRS > 2 przy pierwszym lub wcześniejszym wystąpieniu.
  5. Wyjściowy wynik NIHSS wynosi > 4 i < 26.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania:

    1.1 Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy; 1.2 Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego; 1.3 Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu poprzedniego 1 tygodnia; 1.4 Historia krwotoku śródczaszkowego; 1.5 Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja naczyniowa lub tętniak tętniczy; 1.6 Niedawno przebyta operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa; 1,7 Skurczowe ciśnienie krwi ≧ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 100 mm Hg; Podwyższone ciśnienie krwi; 1.8 Czynne krwawienie wewnętrzne; 1.9 Skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi poniżej 100×109/l lub inna; 1.10 Leczenie heparyną przeprowadzono w ciągu 48 godzin (APTT przekroczył górną granicę normy); 1,11 Warfaryna była przyjmowana doustnie, a międzynarodowy współczynnik standaryzowany wynosi INR > 1,7 lub PT > 15 s; 1.12 Leki przeciwzakrzepowe , takie jak inhibitor trombiny lub inhibitor czynnika Xa , argatroban ( w tym nowe antykoagulanty o niejasnym mechanizmie działania ) są obecnie stosowane , a różne czułe testy laboratoryjne są nieprawidłowe ( takie jak żywy ) APTT , INR , liczba płytek krwi , serpentyna ECT enzymu tętna Czas wiązania ; czas trombinowy TT lub odpowiednie oznaczenie aktywności czynnika Xa); 1,13 Poziom glukozy we krwi < 2,7 mmol/l; 1,14 TK wykazało zawał wielozrazikowy (mała gęstość > 1/3 półkuli mózgowej)

  2. Względne przeciwwskazania : Ryzyko i korzyści trombolizy należy dokładnie rozważyć i rozważyć w następujących przypadkach ( to znaczy , chociaż istnieje jedno lub więcej względnych przeciwwskazań , tromboliza nie jest całkowicie niemożliwa ) .

    2.1 Łagodny udar lub udar z szybką poprawą objawów; 2.2 Kobiety w ciąży; 2.3 Objawy zaburzeń neurologicznych po napadach padaczkowych; 2.4 W ciągu ostatnich 2 tygodni miały miejsce poważne operacje chirurgiczne lub poważne urazy; 2.5 W ciągu ostatnich 3 tygodni wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowego; 2.6 Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy.

  3. Byli zapisani do badania rhTNK-tPA w badaniu wstępnym lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  5. Znana alergia na rhTNK-tPA i/lub rt-PA lub odpowiednie substancje pomocnicze.
  6. Naukowcy uznali, że nieodpowiednie do udziału w tym badaniu lub udział w tym badaniu może prowadzić do większego ryzyka dla pacjentów;
  7. Nie może spełnić programu testów ani wymagań dotyczących działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Rozpuścić jedną fiolkę rhTNK-tPA w 3 ml jałowej wody do wstrzykiwań, aby przygotować roztwór o stężeniu 5,33 mg/ml. Oblicz wymaganą objętość na podstawie masy ciała pacjenta, a następnie zmierz wymaganą objętość. Podawać jako pojedynczy bolus dożylny 0,10 mg/kg przez 5-10 sekund.
Lek: TNK-tPA
Ramiona doświadczalne dla niskich, średnich i wysokich dawek; i aktywne ramię kontrolne dla protokołu standardowego
Inne nazwy:
  • rtPA
Eksperymentalny: Grupa 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Rozpuścić jedną fiolkę rhTNK-tPA w 3 ml jałowej wody do wstrzykiwań, aby przygotować roztwór o stężeniu 5,33 mg/ml. Oblicz wymaganą objętość na podstawie masy ciała pacjenta, a następnie zmierz wymaganą objętość. Podawać jako pojedynczy bolus dożylny 0,25 mg/kg przez 5-10 sekund.
Lek: TNK-tPA
Ramiona doświadczalne dla niskich, średnich i wysokich dawek; i aktywne ramię kontrolne dla protokołu standardowego
Inne nazwy:
  • rtPA
Eksperymentalny: Grupa 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Rozpuścić jedną fiolkę rhTNK-tPA w 3 ml jałowej wody do wstrzykiwań, aby przygotować roztwór o stężeniu 5,33 mg/ml. Oblicz wymaganą objętość na podstawie masy ciała pacjenta, a następnie zmierz wymaganą objętość. Podawać jako pojedynczy bolus dożylny 0,32 mg/kg przez 5-10 sekund.
Lek: TNK-tPA
Ramiona doświadczalne dla niskich, średnich i wysokich dawek; i aktywne ramię kontrolne dla protokołu standardowego
Inne nazwy:
  • rtPA
Aktywny komparator: Grupa 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10% rt-PA 0,9 mg/kg podano jako początkowy bolus dożylny, a następnie pozostałe 90% jako wlew dożylny w ciągu następnej 1 godziny.
Lek: TNK-tPA
Ramiona doświadczalne dla niskich, średnich i wysokich dawek; i aktywne ramię kontrolne dla protokołu standardowego
Inne nazwy:
  • rtPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS 1 lub co najmniej 4 w skali NIHSS zmniejszył się w 14. dniu w stosunku do wartości wyjściowej.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D.
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
  1. Odsetek pacjentów z doskonałymi wynikami zdefiniowanymi jako mRS (0-1) po 90 dniach.
  2. Rozkład porządkowy mRS i zmiana proporcji osób z mRS (0-2) po 90 dniach.
90 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zaburzenia neurologiczne zdefiniowane jako zmiana wyniku NIHSS po 90 dniach.
90 dni
Bartel(BI)
Ramy czasowe: 90 dni
Globalna funkcja życia codziennego zdefiniowana jako BI ≥ ​​95 po 90 dniach.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) po 36 godzinach.
36 godzin
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólna śmiertelność po 90 dniach.
90 dni
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródczaszkowym po 90 dniach.
90 dni
Krwotok w innych częściach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z innymi krwawieniami określono na podstawie krwawienia GUSTO po 90 dniach.
90 dni
AE/SAE
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi / ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK02-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj