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急性虚血性脳血管イベント（TRACE）におけるテネクテプラーゼ再灌流療法

2020年12月18日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

超急性虚血性脳卒中の発症後3時間以内に投与された組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲンアクチベーター（rhTNK-tPA）注射の第II相用量設定公開研究

超急性虚血性脳卒中の発症後3時間以内に投与されるrhTNK-tPA注射の安全で有効な用量を調査する;第 III 相臨床試験の用量証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

0.10 mg/kg、0.25 mg/kg、および 0.32 mg/kg の異なる用量での rhTNK-tPA の安全性と有効性を、虚血性脳卒中の発症後 3 時間以内に標準的な rt-PA 静脈内血栓溶解療法と比較して評価すること。 この研究の主な目的は、静脈内血栓溶解療法の 14 日後の 4 つの治療グループ間の NIHSS スコアの違いを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Ninth People's Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • ZhongShan Hospital ,FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan University Huaxi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 発症から治療までの時間 < 3 時間;症状が始まる時間は、「症状が正常に見える最後の瞬間」と定義されます。
  3. -評価可能な神経学的障害を伴う「急性虚血性脳卒中の診断と治療のための2014中国ガイドライン」による虚血性脳卒中の診断、例えば、言語、運動機能、認知障害、注視障害、視野欠損および/または視覚無視。 虚血性脳卒中は、脳虚血が疑われる突然の局所的な神経学的障害として定義され、出血は CT スキャンによって除外されます。
  4. 初回発症時またはそれ以前の発症時にmRS > 2。
  5. ベースラインの NIHSS スコアが 4 点以上 26 点未満。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 絶対禁忌：

    1.1 3か月以内の重度の頭部外傷または脳卒中の病歴; 1.2 くも膜下出血の疑い; 1.3 過去 1 週間以内の非圧縮部位での動脈穿刺; 1.4頭蓋内出血の病歴; 1.5 頭蓋内腫瘍、血管奇形、または動脈瘤; 1.6 最近の頭蓋内または脊髄内手術; 1.7 収縮期血圧≧180mmHg、または拡張期血圧≧100mmHg;血圧上昇; 1.8 活発な内出血; 1.9 血小板数が 100×109/L 未満またはそれ以外を含む急性出血傾向; 1.10 ヘパリン治療が 48 時間以内に行われた (APTT が正常範囲の上限を超えた)。 1.11 ワルファリンは経口摂取されており、国際標準化された比率は INR > 1.7 または PT > 15 秒です。 1.12 トロンビン阻害剤やXa因子阻害剤、アルガトロバンなどの抗凝固薬（機序不明の新規抗凝固薬を含む）が現在使用されており、さまざまな高感度検査で異常（ライブなど）APTT、INR、血小板数、パルス酵素のサーペンタインECT設定時間 ;トロンビン時間 TT または Xa 因子活性の適切な決定); 1.13 血糖値 < 2.7 mmol/L; 1.14 CTは多葉性梗塞を示した（低密度>大脳半球の1/3）

  2. 相対禁忌：以下の場合には、血栓溶解療法のリスクとベネフィットを慎重に検討し、検討する必要があります（つまり、1 つ以上の相対禁忌がありますが、血栓溶解療法が絶対に不可能というわけではありません）。

    2.1 軽度の脳卒中または症状の急速な改善を伴う脳卒中; 2.2 妊娠中の女性; 2.3 発作後の神経障害の症状; 2.4 過去 2 週間に大規模な外科手術または重傷があった; 2.5 最近 3 週間以内に消化管または泌尿器系の出血がありました。 2.6 3ヶ月以内の心筋梗塞の病歴。

  3. -事前研究でrhTNK-tPAに登録されているか、スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
  4. 授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産中の女性。
  5. -rhTNK-tPAおよび/またはrt-PAまたは関連する賦形剤に対する既知のアレルギー。
  6. 研究者は、この研究への参加またはこの研究への参加が不適切であると、患者にとってより大きなリスクにつながる可能性があると判断しました。
  7. テスト プログラムまたはフォローアップ要件に準拠できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (rhTNK-tPA 0.10 mg/kg)
5.33 mg / mlの溶液を調製するために、注射用の滅菌水3mlにrhTNK-tPAのバイアル1本を溶解します。 被験者の体重から必要量を算出し、必要量を測定します。 0.10 mg/kg の IV ボーラスを 5 ～ 10 秒間で 1 回投与します。
薬：TNK-tPA
低用量、中用量、および高用量の実験アーム。標準プロトコル用のアクティブコントロールアーム
他の名前：
  • rtPA
実験的：グループ 2 (rhTNK-tPA 0.25 mg/kg)
5.33 mg / mlの溶液を調製するために、注射用の滅菌水3mlにrhTNK-tPAのバイアル1本を溶解します。 被験者の体重から必要量を算出し、必要量を測定します。 0.25 mg/kg の IV ボーラスを 5 ～ 10 秒かけて 1 回投与します。
薬：TNK-tPA
低用量、中用量、および高用量の実験アーム。標準プロトコル用のアクティブコントロールアーム
他の名前：
  • rtPA
実験的：グループ 3 (rhTNK-tPA 0.32 mg/kg)
5.33 mg / mlの溶液を調製するために、注射用の滅菌水3mlにrhTNK-tPAのバイアル1本を溶解します。 被験者の体重から必要量を算出し、必要量を測定します。 0.32 mg/kg の IV ボーラスを 5 ～ 10 秒間で 1 回投与します。
薬：TNK-tPA
低用量、中用量、および高用量の実験アーム。標準プロトコル用のアクティブコントロールアーム
他の名前：
  • rtPA
アクティブコンパレータ：グループ 4 (rt-PA 0.9 mg/kg)
Rt-PA 0.9 mg/kg の 10% を最初の IV ボーラスとして投与し、残りの 90% を次の 1 時間にわたって IV 注入として投与しました。
薬：TNK-tPA
低用量、中用量、および高用量の実験アーム。標準プロトコル用のアクティブコントロールアーム
他の名前：
  • rtPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：14日間
NIHSS スコアで NIHSS 1 または少なくとも 4 の被験者の割合は、14 日目のベースラインから減少しました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D
時間枠：90日
EQ-5Dスケールで測定された生活の質。
90日
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90日
  1. 90 日で mRS (0-1) として定義される優れた結果の被験者の割合。
  2. mRS の順序分布と 90 日での mRS (0-2) を持つ被験者の割合の変化。
90日
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：90日
90日でのNIHSSスコアの変化として定義される神経障害。
90日
バーセル(BI)
時間枠：90日
-90日でBI≧95として定義される日常生活の全体的な機能。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：36時間
36時間で症候性頭蓋内出血（sICH）を有する被験者の割合。
36時間
死
時間枠：90日
90日での全体的な死亡率。
90日
無症候性頭蓋内出血
時間枠：90日
90日目に無症候性の頭蓋内出血患者の割合。
90日
他の部位の出血
時間枠：90日
他の出血イベントを有する患者の割合は、90 日目の GUSTO 出血によって定義されました。
90日
AE/SAE
時間枠：90日
有害事象/重篤な有害事象を 90 日で起こした患者の割合。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Meng Wang, MD,ph.D、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月12日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK02-2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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