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Tenecteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen (TRACE)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Offene Phase-II-Dosisfindungsstudie mit Injektion von rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA), verabreicht innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen eines hyperakuten ischämischen Schlaganfalls

Es sollte die sichere und wirksame Dosis einer rhTNK-tPA-Injektion untersucht werden, die innerhalb von 3 Stunden nach Beginn eines hyperakuten ischämischen Schlaganfalls verabreicht wird; Bereitstellung von Dosisnachweisen für klinische Phase-III-Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhTNK-tPA in verschiedenen Dosen von 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg und 0,32 mg/kg im Vergleich zu einer intravenösen thrombolytischen Standardtherapie mit rt-PA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede der NIHSS-Scores zwischen den vier Behandlungsgruppen 14 Tage nach der intravenösen Thrombolyse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei medical university third hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, China
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung < 3 Stunden; Der Zeitpunkt, zu dem die Symptome beginnen, wird definiert als „der letzte Moment, in dem sie normal erscheinen“.
  3. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls gemäß „2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke“ mit bewertbarer neurologischer Beeinträchtigung, z. Ischämischer Schlaganfall ist definiert als plötzliche akute fokale neurologische Beeinträchtigung mit Verdacht auf zerebrale Ischämie, Blutung ausgeschlossen durch CT-Scan.
  4. mRS > 2 beim ersten oder früheren Beginn.
  5. Der NIHSS-Basiswert beträgt > 4 und < 26.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen:

    1.1 Anamnese eines schweren Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten; 1.2 Verdacht auf Subarachnoidalblutung; 1.3 Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 1 Woche; 1.4 Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; 1.5 Intrakranieller Tumor, vaskuläre Fehlbildung oder arterielles Aneurysma; 1.6 kürzliche intrakranielle oder intraspinale Operation; 1.7 Systolischer Blutdruck ≧ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≧ 100 mm Hg; Erhöhter Blutdruck; 1.8 Aktive innere Blutung; 1.9 Akute Blutungsneigung, einschließlich Blutplättchenzahl unter 100 × 109/l oder anderweitig; 1.10 Die Heparinbehandlung wurde innerhalb von 48 h durchgeführt (APTT überstieg die obere Grenze des Normalbereichs); 1.11 Warfarin wurde oral eingenommen und das international standardisierte Verhältnis beträgt INR > 1,7 oder PT > 15 s; 1.12 Antikoagulanzien wie Thrombininhibitor oder Xa-Faktor-Inhibitor, Argatroban (einschließlich neuer Antikoagulanzien mit unklarem Mechanismus) werden derzeit verwendet, und verschiedene empfindliche Labortests sind anormal (z. B. lebende) APTT, INR, Thrombozytenzahl, Serpentin-ECT des Pulsenzyms Einstellzeit ; Thrombinzeit TT oder entsprechende Bestimmung der Xa-Faktor-Aktivität); 1,13 Blutzucker < 2,7 mmol/L; 1.14 CT zeigte multilobulären Infarkt (low density > 1/3 zerebrale Hemisphäre)

  2. Relative Kontraindikationen: Die Risiken und Vorteile einer Thrombolyse sollten in den folgenden Fällen sorgfältig abgewogen und abgewogen werden (d. h., obwohl eine oder mehrere relative Kontraindikationen vorliegen, ist eine Thrombolyse nicht absolut unmöglich).

    2.1 Leichter Schlaganfall oder Schlaganfall mit rascher Besserung der Symptome; 2.2 Frauen in der Schwangerschaft; 2.3 Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung nach Krampfanfällen; 2.4 Es gab in den letzten 2 Wochen größere chirurgische Eingriffe oder schwere Verletzungen; 2.5 In den letzten 3 Wochen traten Blutungen im Magen-Darm- oder Harnsystem auf; 2.6 Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten.

  3. Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in rhTNK-tPA in eine Vorstudie aufgenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  4. Stillende Frauen oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Bekannte Allergie gegen rhTNK-tPA und/oder rt-PA oder relevante Hilfsstoffe.
  6. Die Forscher urteilten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist oder dass die Teilnahme an dieser Studie zu einem höheren Risiko für Patienten führen kann;
  7. Kann das Testprogramm oder die Folgeanforderungen nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Lösen Sie ein Fläschchen rhTNK-tPA in 3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf, um eine Lösung von 5,33 mg/ml herzustellen. Berechnen Sie das erforderliche Volumen entsprechend dem Körpergewicht des Probanden und messen Sie dann das erforderliche Volumen. Als einzelner Bolus von 0,10 mg/kg i.v. über 5-10 Sekunden verabreichen.
Arzneimittel: TNK-tPA
Versuchsarme für niedrige, mittlere und hohe Dosierung; und aktiver Steuerarm für das Standardprotokoll
Andere Namen:
  • rtPA
Experimental: Gruppe 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Lösen Sie ein Fläschchen rhTNK-tPA in 3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf, um eine Lösung von 5,33 mg/ml herzustellen. Berechnen Sie das erforderliche Volumen entsprechend dem Körpergewicht des Probanden und messen Sie dann das erforderliche Volumen. Als einzelner Bolus von 0,25 mg/kg i.v. über 5-10 Sekunden verabreichen.
Arzneimittel: TNK-tPA
Versuchsarme für niedrige, mittlere und hohe Dosierung; und aktiver Steuerarm für das Standardprotokoll
Andere Namen:
  • rtPA
Experimental: Gruppe 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Lösen Sie ein Fläschchen rhTNK-tPA in 3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf, um eine Lösung von 5,33 mg/ml herzustellen. Berechnen Sie das erforderliche Volumen entsprechend dem Körpergewicht des Probanden und messen Sie dann das erforderliche Volumen. Als einzelner Bolus von 0,32 mg/kg i.v. über 5-10 Sekunden verabreichen.
Arzneimittel: TNK-tPA
Versuchsarme für niedrige, mittlere und hohe Dosierung; und aktiver Steuerarm für das Standardprotokoll
Andere Namen:
  • rtPA
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % von rt-PA 0,9 mg/kg werden als anfänglicher IV-Bolus verabreicht, gefolgt von den restlichen 90 % als IV-Infusion über die nächste 1 Stunde.
Arzneimittel: TNK-tPA
Versuchsarme für niedrige, mittlere und hohe Dosierung; und aktiver Steuerarm für das Standardprotokoll
Andere Namen:
  • rtPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Probanden mit NIHSS 1 oder mindestens 4 auf dem NIHSS-Score nahm gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 ab.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität gemessen anhand der EQ-5D-Skala.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
  1. Anteil der Probanden mit hervorragendem Ergebnis, definiert als mRS (0–1) nach 90 Tagen.
  2. Ordinale Verteilung von mRS und Änderung des Anteils der Probanden mit mRS (0–2) nach 90 Tagen.
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Neurologische Beeinträchtigung, definiert als Änderung des NIHSS-Scores nach 90 Tagen.
90 Tage
Barthel (BI)
Zeitfenster: 90 Tage
Globale Funktion des täglichen Lebens definiert als BI ≥ ​​95 nach 90 Tagen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) nach 36 Stunden.
36 Stunden
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate nach 90 Tagen.
90 Tage
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit asymptomatischer intrakranieller Blutung nach 90 Tagen.
90 Tage
Blutungen in anderen Teilen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit anderen Blutungsereignissen wurde anhand der GUSTO-Blutung nach 90 Tagen definiert.
90 Tage
AE/SAE
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schweren unerwünschten Ereignissen nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK02-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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