Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenecteplase-reperfusionsterapi vid akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser (TRACE)

18 december 2020 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fas II Dos-finding öppen studie av rekombinant human TNK vävnadstyp plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) injektion administrerad inom 3 timmar efter början av hyperakut ischemisk stroke

Att utforska den säkra och effektiva dosen av rhTNK-tPA-injektion administrerad inom 3 timmar efter uppkomsten av hyperakut ischemisk stroke; för att tillhandahålla dosbevis för klinisk fas III-prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera säkerheten och effekten av rhTNK-tPA vid olika doser på 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg och 0,32 mg/kg jämfört med standard rt-PA intravenös trombolytisk behandling inom 3 timmar efter debut av ischemisk stroke. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i NIHSS-poäng mellan de fyra behandlingsgrupperna 14 dagar efter intravenös trombolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Tid från början till behandling < 3 timmar; tiden när symtomen börjar definieras som "sista ögonblicket de verkar normala".
  3. Diagnos av ischemisk stroke enligt "2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" med bedömbar neurologisk funktionsnedsättning t.ex. språk, motorisk funktion, kognitiv funktionsnedsättning, blicknedsättning, synfältsbrist och/eller synförsummelse. Ischemisk stroke definieras som plötslig akut fokal neurologisk funktionsnedsättning med misstänkt cerebral ischemi, blödning utesluten av datortomografi.
  4. mRS > 2 vid första debut eller tidigare debut.
  5. Baslinje NIHSS-poäng är > 4 och < 26.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Absoluta kontraindikationer:

    1.1 Anamnes med allvarligt huvudtrauma eller stroke inom 3 månader; 1.2 Misstänkt subaraknoidal blödning; 1.3 Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe under den föregående 1 veckan; 1.4 Anamnes med intrakraniell blödning; 1.5 Intrakraniell tumör, vaskulär missbildning eller arteriellt aneurysm; 1.6 Nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation; 1.7 Systoliskt blodtryck ≧ 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≧ 100 mm Hg; Förhöjt blodtryck; 1.8 Aktiv inre blödning; 1.9 Akut blödningstendens, inklusive trombocytantal under 100×109/L eller på annat sätt; 1.10 Heparinbehandling utfördes inom 48 timmar (APTT överskred den övre gränsen för normalområdet); 1.11 Warfarin har tagits oralt och det internationella standardiserade förhållandet är INR > 1,7 eller PT > 15 s; 1.12 Antikoagulerande läkemedel som trombinhämmare eller Xa-faktorhämmare, argatroban (inklusive nya antikoagulantia med oklar mekanism) används för närvarande och olika känsliga laboratorietester är onormala (såsom levande) APTT, INR, trombocytantal, Serpentine ECT av pulsenzym inställningstid ; trombintid TT eller lämplig bestämning av Xa-faktoraktivitet); 1,13 Blodsocker < 2,7 mmol/L; 1.14 CT visade multilobulär infarkt (låg densitet > 1/3 cerebral hemisfär)

  2. Relativa kontraindikationer: Riskerna och fördelarna med trombolys bör noggrant övervägas och vägas i följande fall (det vill säga även om det finns en eller flera relativa kontraindikationer är det inte absolut omöjligt att trombolysera).

    2.1 Mild stroke eller stroke med snabb förbättring av symtomen; 2.2 Kvinnor under graviditet; 2.3 Symtom på neurologisk funktionsnedsättning efter anfall; 2.4 Det har förekommit större kirurgiska operationer eller allvarliga skador under de senaste 2 veckorna; 2.5 Det har förekommit blödningar från gastrointestinala eller urinvägar under de senaste 3 veckorna; 2.6 Anamnes på hjärtinfarkt inom 3 månader.

  3. Har varit inskriven i rhTNK-tPA i förstudie eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
  4. Ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
  5. Känd allergi mot rhTNK-tPA och/eller rt-PA eller relevanta hjälpämnen.
  6. Forskarna bedömde att inte lämplig att delta i denna studie eller delta i denna studie kan leda till större risk för patienterna;
  7. Kan inte uppfylla testprogrammet eller uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Lös upp en injektionsflaska med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vatten för injektion för att bereda en lösning på 5,33 mg/ml. Beräkna den erforderliga volymen enligt patientens kroppsvikt och mät sedan den erforderliga volymen. Administreras som en enda 0,10 mg/kg IV bolus under 5-10 sekunder.
Läkemedel: TNK-tPA
Experimentella armar för låg, medel och hög dosering; och aktiv kontrollarm för standardprotokollet
Andra namn:
  • rtPA
Experimentell: Grupp 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Lös upp en injektionsflaska med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vatten för injektion för att bereda en lösning på 5,33 mg/ml. Beräkna den erforderliga volymen enligt patientens kroppsvikt och mät sedan den erforderliga volymen. Administreras som en enda 0,25 mg/kg IV bolus under 5-10 sekunder.
Läkemedel: TNK-tPA
Experimentella armar för låg, medel och hög dosering; och aktiv kontrollarm för standardprotokollet
Andra namn:
  • rtPA
Experimentell: Grupp 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Lös upp en injektionsflaska med rhTNK-tPA i 3 ml sterilt vatten för injektion för att bereda en lösning på 5,33 mg/ml. Beräkna den erforderliga volymen enligt patientens kroppsvikt och mät sedan den erforderliga volymen. Administreras som en enda 0,32 mg/kg IV bolus under 5-10 sekunder.
Läkemedel: TNK-tPA
Experimentella armar för låg, medel och hög dosering; och aktiv kontrollarm för standardprotokollet
Andra namn:
  • rtPA
Aktiv komparator: Grupp 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % av rt-PA 0,9 mg/kg administrerat som en initial IV-bolus följt av de återstående 90 % som en IV-infusion under den kommande 1 timmen.
Läkemedel: TNK-tPA
Experimentella armar för låg, medel och hög dosering; och aktiv kontrollarm för standardprotokollet
Andra namn:
  • rtPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 14 dagar
Andelen försökspersoner med NIHSS 1 eller minst 4 på NIHSS-poängen minskade från baslinjen vid dag14.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 90 dagar
Livskvalitet mätt med EQ-5D-skalan.
90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
  1. Andel försökspersoner med utmärkt resultat definierat som mRS (0-1) efter 90 dagar.
  2. Ordinalfördelning av mRS och förändring av andel försökspersoner med mRS (0-2) vid 90 dagar.
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar
Neurologisk funktionsnedsättning definieras som förändring av NIHSS-poäng efter 90 dagar.
90 dagar
Barthel(BI)
Tidsram: 90 dagar
Global funktion av det dagliga livet definierat som BI ≥ ​​95 vid 90 dagar.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 36 timmar
Andel försökspersoner med symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) efter 36 timmar.
36 timmar
Död
Tidsram: 90 dagar
Total dödlighet vid 90 dagar.
90 dagar
Asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med asymtomatisk intrakraniell blödning efter 90 dagar.
90 dagar
Blödning i andra delar
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter med andra blödningshändelser definierades av GUSTO-blödning efter 90 dagar.
90 dagar
AE/SAE
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med biverkningar / allvarliga biverkningar efter 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MK02-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera