Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузионная терапия тенектеплазой при острых ишемических нарушениях мозгового кровообращения (TRACE)

18 декабря 2020 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Открытое исследование фазы II по определению дозы рекомбинантного активатора плазминогена тканевого типа TNK человека (rhTNK-tPA), введенного в течение 3 часов после начала сверхострого ишемического инсульта

Изучить безопасную и эффективную дозу инъекции rhTNK-tPA, вводимой в течение 3 часов после начала сверхострого ишемического инсульта; предоставить доказательства дозы для фазы III клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность rhTNK-tPA в различных дозах 0,10 мг/кг, 0,25 мг/кг и 0,32 мг/кг по сравнению со стандартной внутривенной тромболитической терапией rt-PA в течение 3 часов после начала ишемического инсульта. Основной целью данного исследования является оценка различий показателей NIHSS между четырьмя группами лечения через 14 дней после внутривенного тромболизиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Китай, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Время от начала до лечения < 3 часов; время появления симптомов определяется как «последний момент, когда они кажутся нормальными».
  3. Диагноз ишемического инсульта в соответствии с «Китайским руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2014 г.» с поддающимися оценке неврологическими нарушениями, например, нарушениями речи, двигательной функции, когнитивными нарушениями, нарушениями взора, дефицитом поля зрения и/или игнорированием зрения. Ишемический инсульт определяется как внезапное острое очаговое неврологическое нарушение с подозрением на церебральную ишемию, кровоизлияние исключено при КТ.
  4. mRS > 2 при первом или предшествующем появлении.
  5. Базовый балл по шкале NIHSS > 4 и < 26.
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Абсолютные противопоказания:

    1.1 История тяжелой травмы головы или инсульта в течение 3 месяцев; 1.2 Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние; 1.3 Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предыдущей 1 недели; 1.4 Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; 1.5 Внутричерепная опухоль, сосудистая мальформация или артериальная аневризма; 1.6 Недавно перенесенная внутричерепная или интраспинальная операция; 1.7 Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≧ 100 мм рт.ст.; Повышенное кровяное давление; 1.8 Активное внутреннее кровотечение; 1.9 Острая склонность к кровотечениям, включая количество тромбоцитов ниже 100×109/л или другое; 1.10 Лечение гепарином проводилось в течение 48 ч (АЧТВ превышало верхнюю границу нормы); 1.11 Варфарин принимался перорально, и международное стандартизированное соотношение составляет МНО > 1,7 или ПВ > 15 с; 1.12 В настоящее время используются антикоагулянты, такие как ингибитор тромбина или ингибитор фактора Ха, аргатробан (включая новые антикоагулянты с неясным механизмом действия), а различные чувствительные лабораторные тесты не соответствуют норме (например, живые) АЧТВ, МНО, количество тромбоцитов, серпентин ЭСТ импульсного фермента назначить время ; тромбиновое время TT или соответствующее определение активности фактора Ха); 1,13 Глюкоза крови < 2,7 ммоль/л; 1,14 КТ показала мультилобулярный инфаркт (низкая плотность > 1/3 полушария головного мозга)

  2. Относительные противопоказания: риски и преимущества тромболизиса следует тщательно взвесить и взвесить в следующих случаях (то есть, несмотря на наличие одного или нескольких относительных противопоказаний, тромболизис не является абсолютно невозможным).

    2.1 Легкий инсульт или инсульт с быстрым улучшением симптомов; 2.2 Беременные женщины; 2.3 Симптомы неврологических нарушений после припадков; 2.4 За последние 2 недели были большие хирургические операции или серьезные травмы; 2.5 Имели место кровотечения из желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы в последние 3 недели; 2.6 Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 3 мес.

  3. Были включены в rhTNK-tPA в предварительном исследовании или участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
  4. Кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  5. Известная аллергия на rhTNK-tPA и/или rt-PA или соответствующие вспомогательные вещества.
  6. Исследователи пришли к выводу, что непригодность для участия в этом исследовании или участие в этом исследовании может привести к большему риску для пациентов;
  7. Не может выполнить программу испытаний или последующие требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (rhTNK-tPA 0,10 мг/кг)
Растворите один флакон rhTNK-tPA в 3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы приготовить раствор 5,33 мг/мл. Рассчитайте необходимый объем в соответствии с массой тела субъекта, затем измерьте необходимый объем. Вводить однократно 0,10 мг/кг внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд.
Лекарство: ТНК-тПА
Экспериментальные руки для низкой, средней и высокой дозировки; и активный рычаг управления для стандартного протокола
Другие имена:
  • rtPA
Экспериментальный: Группа 2 (rhTNK-tPA 0,25 мг/кг)
Растворите один флакон rhTNK-tPA в 3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы приготовить раствор 5,33 мг/мл. Рассчитайте необходимый объем в соответствии с массой тела субъекта, затем измерьте необходимый объем. Вводить однократно 0,25 мг/кг внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд.
Лекарство: ТНК-тПА
Экспериментальные руки для низкой, средней и высокой дозировки; и активный рычаг управления для стандартного протокола
Другие имена:
  • rtPA
Экспериментальный: Группа 3 (rhTNK-tPA 0,32 мг/кг)
Растворите один флакон rhTNK-tPA в 3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы приготовить раствор 5,33 мг/мл. Рассчитайте необходимый объем в соответствии с массой тела субъекта, затем измерьте необходимый объем. Вводить однократно 0,32 мг/кг внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд.
Лекарство: ТНК-тПА
Экспериментальные руки для низкой, средней и высокой дозировки; и активный рычаг управления для стандартного протокола
Другие имена:
  • rtPA
Активный компаратор: Группа 4 (рт-ПА 0,9 мг/кг)
10% rt-PA 0,9 мг/кг вводят в виде начального внутривенного болюса, а затем оставшиеся 90% в виде внутривенной инфузии в течение следующего 1 часа.
Лекарство: ТНК-тПА
Экспериментальные руки для низкой, средней и высокой дозировки; и активный рычаг управления для стандартного протокола
Другие имена:
  • rtPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 14 дней
Доля субъектов с оценкой NIHSS 1 или по крайней мере 4 по шкале NIHSS уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на 14-й день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни измеряется по шкале EQ-5D.
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
  1. Доля субъектов с отличным исходом, определяемым как mRS (0-1) через 90 дней.
  2. Порядковое распределение mRS и изменение доли субъектов с mRS (0-2) через 90 дней.
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней
Неврологические нарушения, определяемые как изменение оценки по шкале NIHSS через 90 дней.
90 дней
Бартель (БИ)
Временное ограничение: 90 дней
Глобальная функция повседневной жизни определяется как BI ≥ ​​95 через 90 дней.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 36 часов
Доля субъектов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК) через 36 часов.
36 часов
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
Общая смертность за 90 дней.
90 дней
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием через 90 дней.
90 дней
Кровоизлияния в другие части
Временное ограничение: 90 дней
Долю пациентов с другими кровотечениями определяли по кровотечению GUSTO через 90 дней.
90 дней
АЕ/САЕ
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями/тяжелыми нежелательными явлениями через 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK02-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться