Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase-reperfusietherapie bij acute ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (TRACE)

18 december 2020 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fase II Dosisbepalende open studie van recombinant humaan TNK Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) injectie toegediend binnen 3 uur na aanvang van hyperacute ischemische beroerte

Om de veilige en effectieve dosis rhTNK-tPA-injectie te onderzoeken die binnen 3 uur na het begin van een hyperacute ischemische beroerte wordt toegediend; om dosisbewijs te leveren voor fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van rhTNK-tPA bij verschillende doses van 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg en 0,32 mg/kg te evalueren in vergelijking met standaard rt-PA intraveneuze trombolytische therapie binnen 3 uur na het begin van een ischemische beroerte. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verschillen in NIHSS-scores tussen de vier behandelingsgroepen 14 dagen na intraveneuze trombolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, China
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Tijd van aanvang tot behandeling < 3 uur; het tijdstip waarop de symptomen beginnen, wordt gedefinieerd als "het laatste moment dat ze normaal lijken".
  3. Diagnose van ischemische beroerte volgens "2014 China Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" met beoordeelbare neurologische stoornissen, bijv. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een plotselinge acute focale neurologische stoornis met vermoedelijke cerebrale ischemie, bloeding uitgesloten door CT-scan.
  4. mRS > 2 bij het eerste begin of eerder begin.
  5. Baseline NIHSS-score is > 4 en < 26.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties:

    1.1 Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte binnen 3 maanden; 1.2 Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding; 1.3 Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 1 week; 1.4 Geschiedenis van intracraniale bloeding; 1.5 Intracraniële tumor, vasculaire misvorming of arterieel aneurysma; 1.6 Recente intracraniale of intraspinale chirurgie; 1.7 Systolische bloeddruk ≧ 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≧ 100 mm Hg; Verhoogde bloeddruk; 1.8 Actieve inwendige bloedingen; 1.9 Acute neiging tot bloeden, waaronder het aantal bloedplaatjes onder 100×109/L of anderszins; 1.10 Behandeling met heparine werd binnen 48 uur uitgevoerd (APTT overschreed de bovengrens van het normale bereik); 1.11 Warfarine is oraal ingenomen en de internationaal gestandaardiseerde ratio is INR > 1,7 of PT > 15 s; 1.12 Antistollingsmiddelen zoals trombineremmers of Xa-factorremmers, argatroban (waaronder nieuwe antistollingsmiddelen met een onduidelijk mechanisme) worden momenteel gebruikt en diverse gevoelige laboratoriumtesten zijn abnormaal (zoals live) APTT, INR, aantal bloedplaatjes, Serpentine ECT of pulsenzym tijd zetten ; trombinetijd TT of geschikte bepaling van Xa-factoractiviteit); 1,13 Bloedglucose < 2,7 mmol/L; 1.14 CT toonde een multilobulair infarct (lage dichtheid > 1/3 hersenhelft)

  2. Relatieve contra-indicaties: De risico's en voordelen van trombolyse moeten zorgvuldig worden overwogen en afgewogen in de volgende gevallen (dat wil zeggen, hoewel er een of meer relatieve contra-indicaties zijn, is trombolyse niet absoluut onmogelijk).

    2.1 Milde beroerte of beroerte met snelle verbetering van de symptomen; 2.2 Vrouwen in zwangerschap; 2.3 Symptomen van neurologische stoornissen na toevallen; 2.4 Er zijn de afgelopen 2 weken grote chirurgische ingrepen of ernstige verwondingen geweest; 2.5 Er waren gastro-intestinale of urinewegbloedingen in de afgelopen 3 weken; 2.6 Geschiedenis van een hartinfarct binnen 3 maanden.

  3. Zijn ingeschreven in rhTNK-tPA in pre-studie of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  4. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  5. Bekende allergie voor rhTNK-tPA en/of rt-PA of relevante hulpstoffen.
  6. De onderzoekers oordeelden dat het niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie of deel te nemen aan deze studie kan leiden tot een groter risico voor patiënten;
  7. Kan niet voldoen aan het testprogramma of de vervolgeisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Los één injectieflacon rhTNK-tPA op in 3 ml steriel water voor injectie om een ​​oplossing van 5,33 mg/ml te bereiden. Bereken het vereiste volume op basis van het lichaamsgewicht van het onderwerp en meet vervolgens het vereiste volume. Dien toe als een enkele intraveneuze bolus van 0,10 mg/kg gedurende 5-10 seconden.
Geneesmiddel: TNK-tPA
Experimentele armen voor lage, gemiddelde en hoge dosering; en actieve controle-arm voor het standaardprotocol
Andere namen:
  • rtPA
Experimenteel: Groep 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Los één injectieflacon rhTNK-tPA op in 3 ml steriel water voor injectie om een ​​oplossing van 5,33 mg/ml te bereiden. Bereken het vereiste volume op basis van het lichaamsgewicht van het onderwerp en meet vervolgens het vereiste volume. Dien toe als een enkele intraveneuze bolus van 0,25 mg/kg gedurende 5-10 seconden.
Geneesmiddel: TNK-tPA
Experimentele armen voor lage, gemiddelde en hoge dosering; en actieve controle-arm voor het standaardprotocol
Andere namen:
  • rtPA
Experimenteel: Groep 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Los één injectieflacon rhTNK-tPA op in 3 ml steriel water voor injectie om een ​​oplossing van 5,33 mg/ml te bereiden. Bereken het vereiste volume op basis van het lichaamsgewicht van het onderwerp en meet vervolgens het vereiste volume. Dien toe als een enkele intraveneuze bolus van 0,32 mg/kg gedurende 5-10 seconden.
Geneesmiddel: TNK-tPA
Experimentele armen voor lage, gemiddelde en hoge dosering; en actieve controle-arm voor het standaardprotocol
Andere namen:
  • rtPA
Actieve vergelijker: Groep 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10% van rt-PA 0,9 mg/kg toegediend als een initiële intraveneuze bolus, gevolgd door de resterende 90% als een intraveneus infuus gedurende het volgende 1 uur.
Geneesmiddel: TNK-tPA
Experimentele armen voor lage, gemiddelde en hoge dosering; en actieve controle-arm voor het standaardprotocol
Andere namen:
  • rtPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage proefpersonen met NIHSS 1 of ten minste 4 op de NIHSS-score daalde ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-schaal.
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
  1. Percentage proefpersonen met uitstekend resultaat gedefinieerd als mRS (0-1) na 90 dagen.
  2. Ordinale verdeling van mRS en verandering van proportie proefpersonen met mRS (0-2) na 90 dagen.
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Neurologische stoornis gedefinieerd als verandering van NIHSS-score na 90 dagen.
90 dagen
Barthel (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Globale functie van het dagelijks leven gedefinieerd als BI ≥ ​​95 na 90 dagen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur
Percentage proefpersonen met symptomatische intracraniale bloeding (sICH) na 36 uur.
36 uur
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Algeheel sterftecijfer na 90 dagen.
90 dagen
Asymptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met asymptomatische intracraniale bloeding na 90 dagen.
90 dagen
Bloeding in andere delen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met andere bloedingen werd bepaald door GUSTO-bloeding na 90 dagen.
90 dagen
AE/SAE
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen na 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK02-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren