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Thérapie de reperfusion par ténectéplase dans les événements cérébrovasculaires ischémiques aigus (TRACE)

18 décembre 2020 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Étude ouverte de recherche de dose de phase II sur l'injection d'activateur de plasminogène de type tissulaire TNK humain recombinant (rhTNK-tPA) administrée dans les 3 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique hyperaigu

Explorer la dose sûre et efficace d'injection de rhTNK-tPA administrée dans les 3 heures suivant le début d'un AVC ischémique hyperaigu ; fournir des preuves de dose pour l'essai clinique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du rhTNK-tPA à différentes doses de 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg et 0,32 mg/kg par rapport au traitement thrombolytique intraveineux rt-PA standard dans les 3 heures suivant le début de l'AVC ischémique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences de scores NIHSS entre les quatre groupes de traitement à 14 jours après la thrombolyse intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Chine, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Délai entre le début et le traitement < 3 heures ; le moment où les symptômes commencent est défini comme "le dernier moment où ils semblent normaux".
  3. Diagnostic d'AVC ischémique selon les « Lignes directrices chinoises 2014 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu » avec déficience neurologique évaluable, par exemple, langage, fonction motrice, déficience cognitive, trouble du regard, déficit du champ visuel et/ou négligence visuelle. L'AVC ischémique est défini comme une atteinte neurologique focale aiguë soudaine avec suspicion d'ischémie cérébrale, hémorragie exclue par la tomodensitométrie.
  4. mRS > 2 au premier début ou début antérieur.
  5. Le score NIHSS de base est > 4 et < 26.
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications absolues :

    1.1 Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ; 1.2 Hémorragie sous-arachnoïdienne suspectée ; 1.3 Ponction artérielle sur un site non compressible au cours de la semaine précédente ; 1.4 Antécédents d'hémorragie intracrânienne ; 1.5 Tumeur intracrânienne, malformation vasculaire ou anévrisme artériel ; 1.6 Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne récente ; 1.7 Pression artérielle systolique ≧ 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique ≧ 100 mm Hg ; Augmentation de la pression artérielle ; 1.8 Saignement interne actif ; 1.9 Tendance hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L ou autre ; 1.10 Le traitement à l'héparine a été effectué dans les 48 h (le TCA a dépassé la limite supérieure de la plage normale) ; 1.11 La warfarine a été prise par voie orale et le rapport standardisé international est INR > 1,7 ou TP > 15 s ; 1.12 Des médicaments anticoagulants tels que l'inhibiteur de la thrombine ou l'inhibiteur du facteur Xa, l'argatroban (y compris de nouveaux anticoagulants au mécanisme incertain) sont actuellement utilisés et divers tests de laboratoire sensibles sont anormaux (tels que l'APTT en direct, l'INR, la numération plaquettaire, l'ECT ​​serpentine de l'enzyme d'impulsion) temps de prise ; temps de thrombine TT ou détermination appropriée de l'activité du facteur Xa) ; 1.13 Glycémie < 2,7 mmol/L ; 1.14 Le scanner a montré un infarctus multilobulaire (faible densité > 1/3 hémisphère cérébral)

  2. Contre-indications relatives : Les risques et les bénéfices de la thrombolyse doivent être soigneusement examinés et pesés dans les cas suivants (c'est-à-dire, bien qu'il existe une ou plusieurs contre-indications relatives, il n'est pas absolument impossible de thrombolyse).

    2.1 AVC léger ou AVC avec amélioration rapide des symptômes ; 2.2 Femmes enceintes ; 2.3 Symptômes de troubles neurologiques après des crises ; 2.4 Il y a eu des opérations chirurgicales majeures ou des blessures graves au cours des 2 dernières semaines ; 2.5 Il y a eu des saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours des 3 dernières semaines ; 2.6 Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois.

  3. Avoir été inscrit au rhTNK-tPA en pré-étude ou avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  4. Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
  5. Allergie connue au rhTNK-tPA et/ou au rt-PA ou aux excipients pertinents.
  6. Les chercheurs ont jugé que ne pas participer à cette étude ou participer à cette étude peut entraîner un risque accru pour les patients ;
  7. Ne peut pas se conformer au programme de test ou aux exigences de suivi .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Dissoudre un flacon de rhTNK-tPA dans 3 ml d'eau stérile pour injection pour préparer une solution de 5,33 mg/ml. Calculez le volume requis en fonction du poids corporel du sujet, puis mesurez le volume requis. Administrer en un seul bolus IV de 0,10 mg/kg en 5 à 10 secondes.
Médicament: TNK-tPA
Bras expérimentaux pour dosage faible, moyen et élevé ; et bras de contrôle actif pour le protocole standard
Autres noms:
  • rtPA
Expérimental: Groupe 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Dissoudre un flacon de rhTNK-tPA dans 3 ml d'eau stérile pour injection pour préparer une solution de 5,33 mg/ml. Calculez le volume requis en fonction du poids corporel du sujet, puis mesurez le volume requis. Administrer en un seul bolus IV de 0,25 mg/kg en 5 à 10 secondes.
Médicament: TNK-tPA
Bras expérimentaux pour dosage faible, moyen et élevé ; et bras de contrôle actif pour le protocole standard
Autres noms:
  • rtPA
Expérimental: Groupe 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Dissoudre un flacon de rhTNK-tPA dans 3 ml d'eau stérile pour injection pour préparer une solution de 5,33 mg/ml. Calculez le volume requis en fonction du poids corporel du sujet, puis mesurez le volume requis. Administrer en un seul bolus IV de 0,32 mg/kg en 5 à 10 secondes.
Médicament: TNK-tPA
Bras expérimentaux pour dosage faible, moyen et élevé ; et bras de contrôle actif pour le protocole standard
Autres noms:
  • rtPA
Comparateur actif: Groupe 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % de rt-PA 0,9 mg/kg administré sous forme de bolus IV initial suivi des 90 % restants sous forme de perfusion IV au cours de l'heure suivante.
Médicament: TNK-tPA
Bras expérimentaux pour dosage faible, moyen et élevé ; et bras de contrôle actif pour le protocole standard
Autres noms:
  • rtPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 14 jours
La proportion de sujets avec NIHSS 1 ou au moins 4 sur le score NIHSS a diminué par rapport à la ligne de base au jour 14.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 90 jours
Qualité de vie mesurée par l'échelle EQ-5D.
90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
  1. Proportion de sujets présentant d'excellents résultats définis comme mRS (0-1) à 90 jours.
  2. Distribution ordinale du mRS et changement de proportion de sujets avec mRS (0-2) à 90 jours.
90 jours
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 90 jours
Déficience neurologique définie comme une modification du score NIHSS à 90 jours.
90 jours
Barthel(BI)
Délai: 90 jours
Fonction globale de la vie quotidienne définie comme BI ≥ ​​95 à 90 jours.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC)
Délai: 36 heures
Proportion de sujets présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) à 36 heures.
36 heures
Décès
Délai: 90 jours
Taux de mortalité global à 90 jours.
90 jours
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: 90 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne asymptomatique à 90 jours.
90 jours
Hémorragie dans d'autres parties
Délai: 90 jours
La proportion de patients présentant d'autres événements hémorragiques a été définie par le saignement GUSTO à 90 jours.
90 jours
EA/SAE
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec événements indésirables / événements indésirables graves à 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK02-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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